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Behandlung kognitiver Defizite bei traumatischer Rückenmarksverletzung (SCI)

16. Januar 2023 aktualisiert von: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation

Behandlung kognitiver Defizite bei traumatischer Rückenmarksverletzung (SCI): Eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit eines Programms zur Umschulung des Gedächtnisses und eines Programms zur Verarbeitungsgeschwindigkeit bei einer Population mit Rückenmarksverletzungen (SCI) zu untersuchen. Die Studie soll untersuchen, wie gut verschiedene Arten von Techniken Menschen mit QSL helfen können, sich in Bereichen zu verbessern, in denen sie möglicherweise Schwierigkeiten haben, wie z. B. Gedächtnis oder Verarbeitungsgeschwindigkeit (Zeit, die benötigt wird, um bereitgestellte Informationen zu verarbeiten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der derzeit vorgeschlagenen randomisierten klinischen Studie sind (1) die Anwendung eines Behandlungsprotokolls für Verarbeitungsgeschwindigkeit und Lern- und Gedächtnisstörungen, das in anderen neurologischen Populationen gut validiert ist, auf Personen mit SCI mit objektiv beobachtbaren Defiziten in diesen Bereichen und die Dokumentation der Wirksamkeit neuropsychologische Standardtests; (2) Bewertung der Wirksamkeit der Interventionen bei Personen mit SCI unter Verwendung globaler Messungen des täglichen Lebens; (3) Bewertung des langfristigen Nutzens der Behandlung. Vor der Aufnahme in das Studienprotokoll werden alle potenziellen Probanden einem zweiteiligen Screening unterzogen: (1) einer ersten telefonischen Screening-Untersuchung, bei der grundlegende Informationen gesammelt werden, und (2) einem detaillierten persönlichen Screening, das abgeschlossen wird an, wenn das Subjekt den Anfangsbildschirm passiert. Einzelpersonen müssen alle Screening-Kriterien erfüllen, um sich für die Teilnahme zu qualifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ich bin zwischen 18 und 75 Jahre alt.
  • Ich habe eine Rückenmarksverletzung mit einem Verletzungsgrad zwischen C1-T12.
  • Ich bin nicht gehfähig (ich benutze einen Rollstuhl als Hauptverkehrsmittel).
  • Ich habe eine AIS-Note von A, B oder C, wie durch die Prüfung des Studienpersonals festgestellt.
  • Meine Verletzung ist mindestens 1 Jahr her.
  • Meine Hauptsprache ist Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • Ich habe eine aktuelle Krankheit oder Infektion. Meine Einschreibung in diese Studie kann verschoben werden, bis meine aktuelle Krankheit oder Infektion erfolgreich behandelt wurde.
  • Ich habe eine andere neurologische Erkrankung als QSL (Alzheimer-Krankheit, Demenz, Schlaganfall, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit usw.).
  • Ich habe die Diagnose einer psychiatrischen Störung wie posttraumatische Belastungsstörung, Schizophrenie oder bipolare Störung.
  • Ich habe eine Vorgeschichte von Bluthochdruck oder Diabetes mellitus (aufgrund seiner Auswirkungen auf die Gehirnfunktion).
  • Mein Sehvermögen ist beeinträchtigt – mehr als 20/60 im schlimmsten Auge (mit Korrektionsbrille).
  • Ich habe in den letzten Monaten Steroide, Benzodiazepine oder bestimmte Neuroleptika eingenommen, der Studienarzt wird meine Medikation mit mir überprüfen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gedächtnis experimentelle Gruppe
Die experimentelle Gruppe erhält 5 Wochen lang zweimal pro Woche Gedächtnistrainingsübungen, die auf einem Laborcomputer durchgeführt werden.
Verhalten: Verhalten; Gedächtnisübung
Gedächtnistraining zweimal wöchentlich für 5 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator-Speicher
Die Placebo-kontrollierte Gruppe erhält 5 Wochen lang zweimal pro Woche Placebo-Gedächtnistrainingsübungen, die auf einem Laborcomputer durchgeführt werden.
Verhalten: Placebo; Gedächtnisübung
Placebo-Gedächtnistraining zweimal wöchentlich für 5 Wochen
Experimental: Verarbeitungsgeschwindigkeit
Die Gruppe zur Verarbeitungsgeschwindigkeit erhält 5 Wochen lang zweimal pro Woche Trainingsübungen zur Verarbeitungsgeschwindigkeit, die auf einem Laborcomputer durchgeführt werden.
Verhalten: Verhalten: Geschwindigkeitsübungen
Schnelligkeitstraining zweimal pro Woche für 5 Wochen.
Placebo-Komparator: Verarbeitungsgeschwindigkeit Placebo
Die placebokontrollierte Gruppe erhält Placebo-Verarbeitungsgeschwindigkeitstrainingsübungen, die zweimal pro Woche für 5 Wochen auf einem Laborcomputer durchgeführt werden.
Verhalten: Placebo-Geschwindigkeitstraining
Placebo Speed-Training zweimal wöchentlich für 5 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalifornischer verbaler Lerntest
Zeitfenster: Die Bewertungen werden die Veränderung über 6 Wochen Behandlung und 3 Monate nach Abschluss untersuchen
California Verbal Learning TestPerformance bei einem Gedächtnistest mit dem
Die Bewertungen werden die Veränderung über 6 Wochen Behandlung und 3 Monate nach Abschluss untersuchen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCI Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Die Bewertungen werden die Veränderung über 6 Wochen Behandlung und 3 Monate nach Abschluss untersuchen
Berichte über emotionale Funktion, Gedächtnisfunktion und Lebensqualität unter Verwendung der SCI-Lebensqualitätsskala, die alle diese Konstrukte misst. DVs sind die Depressions-Subskala (Bereich: 0-40; niedrigere Punktzahl ist besser) und die kognitive Subskala (Bereich: 0-40; höhere Punktzahl ist besser).
Die Bewertungen werden die Veränderung über 6 Wochen Behandlung und 3 Monate nach Abschluss untersuchen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symbol-Digit Modalities Test (mündliche Form)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden die Veränderung über 6 Wochen Behandlung und 3 Monate nach Abschluss untersuchen
Leistung beim Verarbeitungsgeschwindigkeitstest, Symbol-Digit Modalities Test (mündliche Form)
Die Bewertungen werden die Veränderung über 6 Wochen Behandlung und 3 Monate nach Abschluss untersuchen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kessler Foundation

Mitarbeiter

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard Green, PhD, Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-947-16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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