Cognitieve tekortkomingen behandelen bij traumatisch ruggenmergletsel (SCI)
16 januari 2023 bijgewerkt door: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation
Cognitieve tekortkomingen behandelen bij traumatisch ruggenmergletsel (SCI): een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze onderzoeksstudie is om de effectiviteit te onderzoeken van een geheugenherscholingsprogramma en een programma voor verwerkingssnelheid bij een populatie met ruggenmergletsel (SCI).
De studie is bedoeld om te onderzoeken hoe goed verschillende soorten technieken mensen met een dwarslaesie kunnen helpen verbeteren op gebieden waar ze mogelijk problemen hebben, zoals geheugen of verwerkingssnelheid (tijd die nodig is om de verstrekte informatie te verwerken).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van de momenteel voorgestelde gerandomiseerde klinische studie zijn om (1) een behandelingsprotocol toe te passen voor verwerkingssnelheid en leer- en geheugenstoornissen, goed gevalideerd in andere neurologische populaties, op personen met dwarslaesie met objectief waarneembare tekorten in deze gebieden en de werkzaamheid te documenteren op standaard neuropsychologische testen; (2) de effectiviteit beoordelen van de interventies bij personen met SCI met behulp van globale metingen van het dagelijks leven; (3) het langetermijnvoordeel van de behandeling evalueren.
Voorafgaand aan inschrijving in het onderzoeksprotocol ondergaan alle potentiële proefpersonen een 2-delige screening: (1) een eerste telefonisch screeningsonderzoek waarbij basisinformatie wordt verzameld en (2) een gedetailleerde, persoonlijke screening die zal worden voltooid aan als het onderwerp het beginscherm passeert.
Individuen moeten voldoen aan de volledige screeningcriteria om in aanmerking te komen voor deelname.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ik ben tussen de 18 en 75 jaar oud.
- Ik heb een dwarslaesie met een letselniveau tussen C1-T12.
- Ik ben niet-ambulant (ik gebruik een rolstoel als mijn belangrijkste vervoermiddel).
- Ik heb een AIS-cijfer van A, B of C zoals bepaald door het onderzoek van het studiepersoneel.
- Mijn blessure is minstens 1 jaar geleden ontstaan.
- Mijn primaire taal is Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Ik heb een actuele ziekte of infectie. Mijn inschrijving voor dit onderzoek kan worden uitgesteld totdat mijn huidige ziekte of infectie met succes is behandeld.
- Ik heb een andere neurologische aandoening dan dwarslaesie (ziekte van Alzheimer, dementie, beroerte, multiple sclerose, ziekte van Parkinson, enz.).
- Ik heb een diagnose van een psychiatrische stoornis zoals posttraumatische stressstoornis, schizofrenie of bipolaire stoornis.
- Ik heb een voorgeschiedenis van hypertensie of diabetes mellitus (vanwege de invloed ervan op de hersenfunctie).
- Mijn gezichtsvermogen is verminderd - meer dan 20/60 in het slechtste oog (met brillen op sterkte).
- Ik heb de afgelopen maand steroïden, benzodiazepines of bepaalde neuroleptica gebruikt. De onderzoeksarts zal mijn medicatie met mij beoordelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: geheugen experimentele groep
De experimentele groep krijgt gedurende 5 weken tweemaal per week geheugentrainingsoefeningen op een computer op het laboratorium.
|
Geheugentraining tweemaal per week gedurende 5 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-comparatorgeheugen
Placebo-gecontroleerde groep krijgt gedurende 5 weken tweemaal per week placebo-geheugenhertrainingsoefeningen toegediend op een computer in het laboratorium.
|
Placebo Geheugentraining tweemaal per week gedurende 5 weken
|
|
Experimenteel: Verwerkingssnelheid
De verwerkingssnelheidsgroep krijgt gedurende 5 weken tweemaal per week verwerkingssnelheidsoefeningen op een computer op het laboratorium.
|
Snelheidstraining tweemaal per week gedurende 5 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Verwerkingssnelheid placebo
De placebogecontroleerde groep krijgt gedurende 5 weken tweemaal per week placebo-verwerkende snelheidstrainingsoefeningen toegediend op een computer in het laboratorium.
|
Placebo Snelheidstraining tweemaal per week gedurende 5 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Californische verbale leertest
Tijdsspanne: Bij beoordelingen wordt gekeken naar de verandering gedurende 6 weken behandeling en 3 maanden na voltooiing
|
California Verbal Learning Test Prestatie op een geheugentest met behulp van de
|
Bij beoordelingen wordt gekeken naar de verandering gedurende 6 weken behandeling en 3 maanden na voltooiing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SCI Quality of Life-schaal
Tijdsspanne: Bij beoordelingen wordt gekeken naar de verandering gedurende 6 weken behandeling en 3 maanden na voltooiing
|
Rapporteert over emotioneel functioneren, geheugenfunctioneren en kwaliteit van leven met behulp van de SCI Quality of Life Scale, die al deze constructen meet.
DV's zijn de subschaal depressie (bereik: 0-40; lagere score is beter) en cognitieve subschaal (bereik: 0-40; hogere score is beter).
|
Bij beoordelingen wordt gekeken naar de verandering gedurende 6 weken behandeling en 3 maanden na voltooiing
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symbol-Digit Modaliteiten Test (mondelinge vorm)
Tijdsspanne: Bij beoordelingen wordt gekeken naar de verandering gedurende 6 weken behandeling en 3 maanden na voltooiing
|
Prestatie op verwerkingssnelheidstest, Symbol-Digit Modalities Test (mondelinge vorm)
|
Bij beoordelingen wordt gekeken naar de verandering gedurende 6 weken behandeling en 3 maanden na voltooiing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Richard Green, PhD, Kessler Foundation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Wonden en verwondingen
- Cognitieve disfunctie
- Cognitieve stoornissen
- Ruggenmergletsels
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Adrenerge opnameremmers
- Methamfetamine
Andere studie-ID-nummers
- R-947-16
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .