Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív hiányosságok kezelése traumás gerincvelő-sérülésben (SCI)

2023. január 16. frissítette: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation

Kognitív hiányosságok kezelése traumás gerincvelő-sérülésben (SCI): Randomizált klinikai vizsgálat

E kutatási tanulmány célja egy memória-átképzési program és egy feldolgozási sebesség program hatékonyságának vizsgálata gerincvelő-sérült (SCI) populációban. A tanulmány célja annak feltárása, hogy a különböző típusú technikák milyen mértékben segíthetik az SCI-s betegek fejlődését azokon a területeken, ahol nehézségeik lehetnek, például a memória vagy a feldolgozási sebesség (az információ feldolgozásához szükséges idő).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenleg javasolt randomizált klinikai vizsgálat célja (1) a feldolgozási sebesség és a tanulás, valamint a memóriazavarok kezelési protokolljának alkalmazása, amely más neurológiai populációkban jól validált, olyan SCI-ben szenvedő egyének esetében, akiknél objektíven megfigyelhető hiányosságok ezeken a területeken, és dokumentálják a kezelés hatékonyságát standard neuropszichológiai tesztelés; (2) értékelje a beavatkozások hatékonyságát SCI-ben szenvedő személyeknél a mindennapi élet globális mérési módszereinek felhasználásával; (3) értékelje a kezelés hosszú távú előnyeit. A vizsgálati protokollba való beiratkozás előtt minden potenciális alany 2 részből álló szűrésen esik át: (1) telefonos kezdeti szűrővizsgálat, amely során összegyűjtik az alapvető információkat, és (2) egy részletes, személyes szűrés, amelyet befejeznek. bekapcsol, ha a téma átmegy a kezdőképernyőn. Az egyéneknek meg kell felelniük a teljes szűrési feltételeknek, hogy jogosultak legyenek a részvételre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
        • Kessler Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti vagyok.
  • C1-T12 közötti sérüléssel rendelkező gerincvelő-sérülésem van.
  • Nem járóképes vagyok (elsődleges közlekedési eszközként tolószéket használok).
  • A tanulmányozó személyzet vizsgálata alapján A, B vagy C AIS fokozattal rendelkezem.
  • A sérülésem legalább 1 éve történt.
  • Elsődleges nyelvem az angol.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi betegségem vagy fertőzésem van. A vizsgálatba való beiratkozásomat elhalaszthatja, amíg a jelenlegi betegségemet vagy fertőzésemet sikeresen nem kezelik.
  • Az SCI-n kívül bármilyen neurológiai állapotom van (Alzheimer-kór, demencia, stroke, sclerosis multiplex, Parkinson-kór stb.).
  • Pszichiátriai rendellenességet diagnosztizáltak nálam, mint például poszttraumás stressz-zavar, skizofrénia vagy bipoláris zavar.
  • Volt már nálam magas vérnyomás vagy cukorbetegség (az agyműködésre gyakorolt ​​hatása miatt).
  • A látásom romlott – a legrosszabb szemnél több mint 20/60 (vényköteles szemüveggel).
  • Az elmúlt hónapban szteroidokat, benzodiazepineket vagy bizonyos neuroleptikumokat szedtem, a vizsgálati orvos velem együtt át fogja tekinteni a gyógyszereimet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: memória kísérleti csoport
A kísérleti csoport hetente kétszer 5 héten keresztül kap memória-átképző gyakorlatokat laboratóriumi felső számítógépen.
Viselkedési: Viselkedési; memória gyakorlat
Memóriaedzés hetente kétszer 5 héten keresztül.
Placebo Comparator: Placebo komparátor memória
A placebo-kontrollos csoport hetente kétszer 5 héten keresztül placebo-memória-átképző gyakorlatokat kap a labor felső számítógépén.
Viselkedési: Placebo; memória gyakorlat
Placebo Memória edzés hetente kétszer 5 héten keresztül
Kísérleti: Feldolgozási sebesség
A feldolgozási sebesség csoport hetente kétszer 5 héten keresztül kap feldolgozási sebességi tréning gyakorlatokat laboratóriumi felső számítógépen.
Viselkedési: Viselkedés: gyorsasági gyakorlatok
Gyorsasági edzés hetente kétszer 5 héten keresztül.
Placebo Comparator: Feldolgozási sebesség placebo
A placebóval ellenőrzött csoport hetente kétszer 5 héten keresztül placebo feldolgozási sebességet oktató gyakorlatokat kap a labor felső számítógépén.
Viselkedési: Placebo gyorsasági edzés
Placebo Speed ​​edzés hetente kétszer 5 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kaliforniai verbális tanulási teszt
Időkeret: Az értékelések a kezelés 6 hetes és a befejezése utáni 3 hónapos változást vizsgálják
Kaliforniai verbális tanulási tesztTeljesítmény egy memóriateszten a
Az értékelések a kezelés 6 hetes és a befejezése utáni 3 hónapos változást vizsgálják

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SCI életminőség skála
Időkeret: Az értékelések a kezelés 6 hetes és a befejezése utáni 3 hónapos változást vizsgálják
Jelentések az érzelmi működésről, a memória működéséről és az életminőségről az SCI Életminőség Skála segítségével, amely mindezeket a konstrukciókat méri. A DV-k a depresszió alskála (tartomány: 0-40; alacsonyabb pontszám jobb) és kognitív alskála (tartomány: 0-40; magasabb pontszám jobb).
Az értékelések a kezelés 6 hetes és a befejezése utáni 3 hónapos változást vizsgálják

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szimbólum-számjegy modalitás teszt (szóbeli forma)
Időkeret: Az értékelések a kezelés 6 hetes és a befejezése utáni 3 hónapos változást vizsgálják
Teljesítmény a feldolgozási sebesség tesztjén, Szimbólum-számjegy modalitásteszt (szóbeli formában)
Az értékelések a kezelés 6 hetes és a befejezése utáni 3 hónapos változást vizsgálják

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kessler Foundation

Együttműködők

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Richard Green, PhD, Kessler Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R-947-16

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a Viselkedési; memória gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel