Kognitiivisten puutteiden hoito traumaattisessa selkäydinvammassa (SCI)
maanantai 16. tammikuuta 2023 päivittänyt: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation
Kognitiivisten puutteiden hoito traumaattisessa selkäydinvammassa (SCI): satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia muistin uudelleenkoulutusohjelman ja prosessointinopeusohjelman tehokkuutta selkäydinvammaisten (SCI) populaatiossa.
Tutkimus on suunniteltu tutkimaan, kuinka hyvin erilaiset tekniikat voivat auttaa SCI-potilaita parantamaan alueilla, joilla heillä saattaa olla vaikeuksia, kuten muistin tai käsittelyn nopeus (aika, joka kuluu toimitetun tiedon käsittelyyn).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ehdotetun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on (1) soveltaa muissa neurologisissa populaatioissa hyvin validoitua käsittelyn nopeuden ja oppimisen sekä muistihäiriöiden hoitoprotokollaa SCI-potilaille, joilla on objektiivisesti havaittavia puutteita näillä alueilla, ja dokumentoida tehokkuus standardi neuropsykologinen testaus; (2) arvioida interventioiden tehokkuutta SCI:tä sairastavilla henkilöillä hyödyntäen globaaleja arkielämän mittareita; (3) arvioida hoidon pitkän aikavälin hyöty.
Ennen tutkimuspöytäkirjaan ilmoittautumista kaikille mahdollisille koehenkilöille tehdään 2-osainen seulonta: (1) alustava seulontatutkimus puhelimitse, jonka aikana kerätään perustiedot ja (2) yksityiskohtainen, henkilökohtaisesti suoritettava seulonta. päälle, jos kohde läpäisee aloitusnäytön.
Yksilöiden on täytettävä täydelliset seulontakriteerit voidakseen osallistua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olen 18-75-vuotias.
- Minulla on selkäydinvamma, jonka taso on C1-T12.
- Olen ei-liikkuja (käytän pyörätuolia ensisijaisena liikkumiskeinonani).
- Minulla on AIS-arvosana A, B tai C opintohenkilökunnan kokeen perusteella.
- Minun vammani tapahtui vähintään vuosi sitten.
- Pääkieleni on englanti.
Poissulkemiskriteerit:
- Minulla on tällä hetkellä sairaus tai infektio. Ilmoittautumistani tähän tutkimukseen voidaan lykätä, kunnes nykyinen sairauteni tai infektioni on hoidettu onnistuneesti.
- Minulla on jokin muu neurologinen sairaus kuin SCI (Alzheimerin tauti, dementia, aivohalvaus, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti jne.).
- Minulla on diagnoosi psykiatrisesta häiriöstä, kuten posttraumaattinen stressihäiriö, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Minulla on ollut hypertensio tai diabetes mellitus (sen vaikutuksen vuoksi aivotoimintaan).
- Näköni on heikentynyt - yli 20/60 pahimmassa silmässä (reseptilaseilla).
- Olen käyttänyt steroideja, bentsodiatsepiineja tai tiettyjä neuroleptejä viimeisen kuukauden aikana, tutkimuslääkäri tarkistaa lääkkeeni kanssani.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: muistin kokeellinen ryhmä
Koeryhmä saa muistin uudelleenkoulutusharjoituksia laboratorion huipputietokoneella kahdesti viikossa 5 viikon ajan.
|
Muistiharjoittelu kahdesti viikossa 5 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-vertailumuisti
Plasebokontrolloitu ryhmä saa lumelääkettä muistin uudelleenkoulutusharjoituksia laboratorion huipputietokoneella kahdesti viikossa 5 viikon ajan.
|
Placebo Muistiharjoittelu kahdesti viikossa 5 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Käsittelyn nopeus
Käsittelynopeusryhmä saa prosessointinopeusharjoituksia laboratorion huipputietokoneella kahdesti viikossa 5 viikon ajan.
|
Nopeusharjoittelu kahdesti viikossa 5 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Prosessointinopeus lumelääke
Plasebokontrolloitu ryhmä saa plaseboprosessointinopeusharjoituksia laboratorion ylätietokoneella kahdesti viikossa 5 viikon ajan.
|
Placebo Speed -harjoittelu kahdesti viikossa 5 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalifornian sanallisen oppimisen testi
Aikaikkuna: Arvioinnissa tarkastellaan muutoksia 6 viikon hoidon aikana ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Kalifornian verbal Learning Test Suorituskyky muistitestissä käyttämällä
|
Arvioinnissa tarkastellaan muutoksia 6 viikon hoidon aikana ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCI:n elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: Arvioinnissa tarkastellaan muutoksia 6 viikon hoidon aikana ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Raportoi tunnetoiminnasta, muistin toiminnasta ja elämänlaadusta SCI Quality of Life Scale -asteikolla, joka mittaa kaikkia näitä konstruktioita.
DV:t ovat masennuksen alaasteikko (alue: 0–40; pienempi pistemäärä on parempi) ja kognitiivinen alaasteikko (alue: 0–40; korkeampi pistemäärä on parempi).
|
Arvioinnissa tarkastellaan muutoksia 6 viikon hoidon aikana ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Symbolien ja numeroiden modaliteettitesti (suullinen lomake)
Aikaikkuna: Arvioinnissa tarkastellaan muutoksia 6 viikon hoidon aikana ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Suorituskyky prosessointinopeustestissä, symbolien ja numeroiden modaliteettitestissä (suullinen lomake)
|
Arvioinnissa tarkastellaan muutoksia 6 viikon hoidon aikana ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Richard Green, PhD, Kessler Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Haavat ja vammat
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Kognitiohäiriöt
- Selkäytimen vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Metamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-947-16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .