Tratamiento de los déficits cognitivos en lesiones traumáticas de la médula espinal (LME)
16 de enero de 2023 actualizado por: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation
Tratamiento de los déficits cognitivos en lesiones traumáticas de la médula espinal (SCI): un ensayo clínico aleatorizado
El propósito de este estudio de investigación es investigar la efectividad de un programa de reentrenamiento de la memoria y un programa de velocidad de procesamiento en una población lesionada de la médula espinal (LME).
El estudio está diseñado para investigar qué tan bien los diferentes tipos de técnicas pueden ayudar a las personas con LME a mejorar en áreas en las que podrían tener dificultades, como la memoria o la velocidad de procesamiento (el tiempo que lleva procesar la información proporcionada).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos del ensayo clínico aleatorizado propuesto actualmente son (1) aplicar un protocolo de tratamiento para la velocidad de procesamiento y el aprendizaje y las deficiencias de la memoria, bien validado en otras poblaciones neurológicas, a personas con SCI con déficits objetivamente observables en estas áreas y documentar la eficacia en pruebas neuropsicológicas estándar; (2) evaluar la efectividad de las intervenciones en personas con SCI utilizando medidas globales de la vida cotidiana; (3) evaluar el beneficio a largo plazo del tratamiento.
Antes de la inscripción en el protocolo del estudio, todos los sujetos potenciales se someterán a una evaluación de 2 partes: (1) un examen de detección inicial por teléfono durante el cual se recopilará información básica y (2) una evaluación detallada en persona que se completará encendido si el sujeto pasa la pantalla inicial.
Las personas deben cumplir con todos los criterios de selección para ser elegibles para participar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tengo entre 18 y 75 años.
- Tengo una lesión en la médula espinal con un nivel de lesión entre C1-T12.
- No soy ambulatorio (utilizo una silla de ruedas como medio principal para desplazarme).
- Tengo una calificación AIS de A, B o C según lo determinado por el examen del personal del estudio.
- Mi lesión ocurrió hace al menos 1 año.
- Mi idioma principal es el inglés.
Criterio de exclusión:
- Tengo una enfermedad o infección actual. Mi inscripción en este estudio puede retrasarse hasta que mi enfermedad o infección actual sea tratada con éxito.
- Tengo alguna afección neurológica que no sea SCI (enfermedad de Alzheimer, demencia, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, etc.).
- Tengo un diagnóstico de un trastorno psiquiátrico como trastorno de estrés postraumático, esquizofrenia o trastorno bipolar.
- Tengo antecedentes de Hipertensión o Diabetes Mellitus (debido a su impacto en la función cerebral).
- Mi visión está deteriorada: más de 20/60 en el peor ojo (con anteojos recetados).
- He estado tomando esteroides, benzodiazepinas o ciertos neurolépticos durante el mes pasado, el médico del estudio revisará mis medicamentos conmigo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo experimental de memoria
El grupo experimental recibirá ejercicios de reentrenamiento de la memoria administrados en una computadora de laboratorio dos veces por semana durante 5 semanas.
|
Entrenamiento de la memoria dos veces por semana durante 5 semanas.
|
|
Comparador de placebos: Memoria del comparador de placebo
El grupo controlado con placebo recibirá ejercicios de reentrenamiento de la memoria con placebo administrados en una computadora de laboratorio dos veces por semana durante 5 semanas.
|
Placebo Entrenamiento de la memoria dos veces por semana durante 5 semanas
|
|
Experimental: Velocidad de procesamiento
El grupo de velocidad de procesamiento recibirá ejercicios de entrenamiento de velocidad de procesamiento administrados en una computadora superior de laboratorio dos veces por semana durante 5 semanas.
|
Entrenamiento de velocidad dos veces por semana durante 5 semanas.
|
|
Comparador de placebos: Velocidad de procesamiento placebo
El grupo controlado con placebo recibirá ejercicios de entrenamiento de velocidad de procesamiento de placebo administrados en una computadora de laboratorio dos veces por semana durante 5 semanas.
|
Placebo Entrenamiento de velocidad dos veces por semana durante 5 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de aprendizaje verbal de California
Periodo de tiempo: Las evaluaciones observarán el cambio durante 6 semanas de tratamiento y 3 meses después de la finalización
|
California Verbal Learning TestRendimiento en una prueba de memoria usando el
|
Las evaluaciones observarán el cambio durante 6 semanas de tratamiento y 3 meses después de la finalización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calidad de vida de SCI
Periodo de tiempo: Las evaluaciones observarán el cambio durante 6 semanas de tratamiento y 3 meses después de la finalización
|
Informa sobre el funcionamiento emocional, el funcionamiento de la memoria y la calidad de vida utilizando la Escala de calidad de vida de SCI, que mide todos estos constructos.
Los DV serán la subescala de depresión (rango: 0-40; una puntuación más baja es mejor) y la subescala cognitiva (rango: 0-40; una puntuación más alta es mejor).
|
Las evaluaciones observarán el cambio durante 6 semanas de tratamiento y 3 meses después de la finalización
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de Modalidades Símbolo-Dígito (forma oral)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones observarán el cambio durante 6 semanas de tratamiento y 3 meses después de la finalización
|
Desempeño en la prueba de velocidad de procesamiento, Prueba de Modalidades Símbolo-Dígito (forma oral)
|
Las evaluaciones observarán el cambio durante 6 semanas de tratamiento y 3 meses después de la finalización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Richard Green, PhD, Kessler Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Heridas y Lesiones
- Disfunción congnitiva
- Trastornos cognitivos
- Lesiones de la médula espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- R-947-16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .