외상성 척수 손상(SCI)의 인지 결함 치료
2023년 1월 16일 업데이트: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation
외상성 척수 손상(SCI)의 인지 장애 치료: 무작위 임상 시험
본 연구의 목적은 척수 손상(SCI) 인구에서 기억 재훈련 프로그램과 처리 속도 프로그램의 효과를 조사하는 것입니다.
이 연구는 다양한 유형의 기술이 기억력이나 처리 속도(제공된 정보를 처리하는 데 걸리는 시간)와 같은 어려움이 있을 수 있는 영역에서 SCI 환자가 개선하는 데 얼마나 도움이 될 수 있는지 연구하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 제안된 무작위 임상 시험의 목적은 (1) 다른 신경학적 모집단에서 잘 검증된 처리 속도 및 학습 및 기억 장애에 대한 치료 프로토콜을 이러한 영역에서 객관적으로 관찰할 수 있는 결함이 있는 SCI 환자에게 적용하고 다음에 대한 효능을 문서화하는 것입니다. 표준 신경심리학적 검사; (2) 일상 생활의 글로벌 척도를 활용하여 SCI를 가진 사람에 대한 개입의 효과를 평가합니다. (3) 치료의 장기적인 이점을 평가합니다.
연구 프로토콜에 등록하기 전에 모든 잠재적 피험자는 (1) 기본 정보가 수집되는 전화를 통한 초기 선별 검사와 (2) 완료될 상세한 직접 선별 검사의 두 부분으로 구성된 선별 검사를 받게 됩니다. 피사체가 초기 화면을 통과하면 켜집니다.
참여 자격을 갖추려면 개인이 전체 선별 기준을 충족해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- Kessler Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 저는 18세에서 75세 사이입니다.
- C1-T12 사이의 손상 정도를 가진 척수 손상이 있습니다.
- 나는 걸을 수 없습니다(주변 이동 수단으로 휠체어를 사용합니다).
- 나는 연구 직원 시험에 의해 결정된 AIS 등급 A, B 또는 C를 가지고 있습니다.
- 내 부상은 적어도 1년 전에 발생했습니다.
- 내 기본 언어는 영어입니다.
제외 기준:
- 나는 현재 질병이나 감염이 있습니다. 나의 현재 질병이나 감염이 성공적으로 치료될 때까지 이 연구에 대한 나의 등록이 연기될 수 있습니다.
- 나는 척수손상 이외의 신경학적 질환(알츠하이머병, 치매, 뇌졸중, 다발성경화증, 파킨슨병 등)을 가지고 있습니다.
- 외상 후 스트레스 장애, 조현병 또는 양극성 장애와 같은 정신 장애 진단을 받았습니다.
- 고혈압 또는 진성 당뇨병 병력이 있습니다(뇌 기능에 미치는 영향으로 인해).
- 내 시력이 손상되었습니다. 최악의 눈이 20/60 이상입니다(처방 안경 사용).
- 나는 지난 한 달 동안 스테로이드, 벤조디아제핀 또는 특정 신경이완제를 복용해 왔으며, 연구 의사가 나와 함께 내 약물을 검토할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메모리 실험 그룹
실험군은 5주 동안 주 2회 랩탑 컴퓨터에서 기억력 재훈련 훈련을 받게 됩니다.
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5주 동안 일주일에 두 번 기억력 훈련.
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위약 비교기: 위약 비교 메모리
위약 통제 그룹은 5주 동안 일주일에 두 번 랩탑 컴퓨터에서 관리되는 위약 기억력 재훈련 운동을 받게 됩니다.
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위약 기억력 훈련 5주 동안 일주일에 두 번
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실험적: 처리 속도
처리 속도 그룹은 5주 동안 주 2회 랩탑 컴퓨터에서 진행되는 처리 속도 훈련을 받습니다.
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5주 동안 일주일에 두 번 스피드 트레이닝.
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위약 비교기: 처리 속도 위약
플라시보 제어 그룹은 5주 동안 주 2회 랩 탑 컴퓨터에서 플라시보 처리 속도 훈련 훈련을 받게 됩니다.
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5주 동안 주 2회 위약 속도 훈련.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캘리포니아 언어 학습 시험
기간: 평가는 치료 6주와 완료 후 3개월 동안의 변화를 살펴봅니다.
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캘리포니아 언어 학습 테스트
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평가는 치료 6주와 완료 후 3개월 동안의 변화를 살펴봅니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCI 삶의 질 척도
기간: 평가는 치료 6주와 완료 후 3개월 동안의 변화를 살펴봅니다.
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이러한 모든 구조를 측정하는 SCI 삶의 질 척도를 사용하여 감정 기능, 기억 기능 및 삶의 질에 대해 보고합니다.
DV는 우울증 하위 척도(범위: 0-40, 점수가 낮을수록 좋음) 및 인지 하위 척도(범위: 0-40, 점수가 높을수록 좋음)입니다.
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평가는 치료 6주와 완료 후 3개월 동안의 변화를 살펴봅니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기호-숫자 양식 검사(구두 형식)
기간: 평가는 치료 6주와 완료 후 3개월 동안의 변화를 살펴봅니다.
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처리 속도 테스트, Symbol-Digit Modality Test(구두형식) 성능
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평가는 치료 6주와 완료 후 3개월 동안의 변화를 살펴봅니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Richard Green, PhD, Kessler Foundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R-947-16
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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