Tratamento de déficits cognitivos em lesões traumáticas da medula espinhal (LM)
16 de janeiro de 2023 atualizado por: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation
Tratamento de déficits cognitivos em lesões traumáticas da medula espinhal (LM): um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar a eficácia de um programa de retreinamento de memória e um programa de velocidade de processamento em uma população com lesão medular (SCI).
O estudo é projetado para pesquisar o quão bem diferentes tipos de técnicas podem ajudar as pessoas com SCI a melhorar em áreas onde podem ter dificuldades, como memória ou velocidade de processamento (tempo que leva para processar as informações fornecidas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos do ensaio clínico randomizado atualmente proposto são (1) aplicar um protocolo de tratamento para a velocidade de processamento e aprendizado e deficiências de memória, bem validado em outras populações neurológicas, para indivíduos com SCI com déficits objetivamente observáveis nessas áreas e documentar a eficácia em teste neuropsicológico padrão; (2) avaliar a eficácia das intervenções em pessoas com SCI utilizando medidas globais da vida cotidiana; (3) avaliar o benefício a longo prazo do tratamento.
Antes da inscrição no protocolo do estudo, todos os indivíduos em potencial passarão por uma triagem de 2 partes: (1) um exame de triagem inicial por telefone durante o qual informações básicas serão coletadas e (2) uma triagem pessoal detalhada que será concluída ligado se o sujeito passar da tela inicial.
Os indivíduos devem atender a todos os critérios de triagem para serem elegíveis para participação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tenho entre 18 e 75 anos.
- Tenho uma lesão medular com nível de lesão entre C1-T12.
- Não sou capaz de andar (uso uma cadeira de rodas como meu principal meio de locomoção).
- Eu tenho uma nota AIS de A, B ou C, conforme determinado pelo exame da equipe de estudos.
- Minha lesão ocorreu há pelo menos 1 ano.
- Meu idioma principal é o inglês.
Critério de exclusão:
- Eu tenho uma doença ou infecção atual. Minha inscrição neste estudo pode ser adiada até que minha doença ou infecção atual seja tratada com sucesso.
- Eu tenho qualquer condição neurológica que não seja SCI (doença de Alzheimer, demência, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, doença de Parkinson, etc.).
- Tenho um diagnóstico de transtorno psiquiátrico, como transtorno de estresse pós-traumático, esquizofrenia ou transtorno bipolar.
- Tenho histórico de Hipertensão ou Diabetes Mellitus (devido ao seu impacto na função cerebral).
- Minha visão está prejudicada - mais de 20/60 no pior olho (com óculos graduados).
- Estive tomando esteróides, benzodiazepínicos ou certos neurolépticos no último mês, o médico do estudo revisará meus medicamentos comigo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo experimental de memória
O grupo experimental receberá exercícios de retreinamento de memória administrados em um computador de laboratório duas vezes por semana durante 5 semanas.
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Treinamento de memória duas vezes por semana durante 5 semanas.
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Comparador de Placebo: Memória do comparador de placebo
O grupo controlado por placebo receberá exercícios de retreinamento de memória placebo administrados em um computador de laboratório duas vezes por semana durante 5 semanas.
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Placebo Memory treinando duas vezes por semana durante 5 semanas
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Experimental: Velocidade de processamento
O grupo de velocidade de processamento receberá exercícios de treinamento de velocidade de processamento administrados em um computador de laboratório duas vezes por semana durante 5 semanas.
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Treino de velocidade duas vezes por semana durante 5 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo de velocidade de processamento
O grupo controlado por placebo receberá exercícios de treinamento de velocidade de processamento placebo administrados em um computador de laboratório duas vezes por semana durante 5 semanas.
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Placebo Speed training duas vezes por semana durante 5 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia
Prazo: As avaliações observarão a mudança ao longo de 6 semanas de tratamento e 3 meses após a conclusão
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California Verbal Learning TestDesempenho em um teste de memória usando o
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As avaliações observarão a mudança ao longo de 6 semanas de tratamento e 3 meses após a conclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Qualidade de Vida SCI
Prazo: As avaliações observarão a mudança ao longo de 6 semanas de tratamento e 3 meses após a conclusão
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Relata o funcionamento emocional, o funcionamento da memória e a qualidade de vida usando a Escala de Qualidade de Vida SCI, que mede todos esses construtos.
Os DVs serão a subescala de depressão (intervalo: 0-40; pontuação mais baixa é melhor) e a subescala cognitiva (intervalo: 0-40; pontuação mais alta é melhor).
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As avaliações observarão a mudança ao longo de 6 semanas de tratamento e 3 meses após a conclusão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Modalidades Símbolo-Dígito (forma oral)
Prazo: As avaliações observarão a mudança ao longo de 6 semanas de tratamento e 3 meses após a conclusão
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Desempenho no teste de velocidade de processamento, Teste de Modalidades Símbolo-Dígito (forma oral)
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As avaliações observarão a mudança ao longo de 6 semanas de tratamento e 3 meses após a conclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Richard Green, PhD, Kessler Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Ferimentos e Lesões
- Disfunção cognitiva
- Distúrbios Cognitivos
- Lesões da Medula Espinhal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Metanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- R-947-16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .