Лечение когнитивного дефицита при травматическом повреждении спинного мозга (SCI)
16 января 2023 г. обновлено: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation
Лечение когнитивного дефицита при травматическом повреждении спинного мозга (SCI): рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является изучение эффективности программы переобучения памяти и программы повышения скорости обработки данных у людей с травмами спинного мозга (ТСН).
Исследование предназначено для изучения того, насколько хорошо различные типы методов могут помочь людям с ТСМ улучшить свои навыки в областях, где у них могут возникнуть трудности, таких как память или скорость обработки (время, необходимое для обработки предоставленной информации).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цели предлагаемого в настоящее время рандомизированного клинического исследования заключаются в том, чтобы (1) применить протокол лечения нарушений скорости обработки информации, обучения и памяти, хорошо проверенный в других неврологических популяциях, у лиц с ТСМ с объективно наблюдаемым дефицитом в этих областях и задокументировать эффективность при стандартное нейропсихологическое тестирование; (2) оценить эффективность вмешательств у лиц с ТСМ, используя глобальные измерения повседневной жизни; (3) оценить долгосрочную пользу от лечения.
Перед включением в протокол исследования все потенциальные субъекты пройдут скрининг, состоящий из двух частей: (1) первоначальный скрининг по телефону, во время которого будет собрана основная информация, и (2) подробный личный скрининг, который будет завершен. горит, если объект проходит начальный экран.
Чтобы иметь право на участие, люди должны соответствовать всем критериям отбора.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мне от 18 до 75 лет.
- У меня травма позвоночника с уровнем повреждения между C1-T12.
- Я не передвигаюсь (использую инвалидное кресло в качестве основного средства передвижения).
- У меня есть оценка AIS A, B или C, как определено на экзамене исследовательского персонала.
- Моя травма произошла не менее 1 года назад.
- Мой основной язык английский.
Критерий исключения:
- У меня текущая болезнь или инфекция. Моя регистрация в этом исследовании может быть отложена до тех пор, пока мое текущее заболевание или инфекция не будет успешно вылечена.
- У меня есть какое-либо неврологическое заболевание, кроме ТСМ (болезнь Альцгеймера, деменция, инсульт, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона и т. д.).
- У меня диагноз психического расстройства, такого как посттравматическое стрессовое расстройство, шизофрения или биполярное расстройство.
- У меня в анамнезе гипертония или сахарный диабет (из-за его влияния на функцию мозга).
- Мое зрение ухудшилось - более 20/60 в худшем глазу (в очках по рецепту).
- Я принимал стероиды, бензодиазепины или некоторые нейролептики в течение последнего месяца, врач-исследователь рассмотрит мои лекарства вместе со мной.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа памяти
Экспериментальная группа будет получать упражнения на переподготовку памяти, проводимые на лабораторном компьютере два раза в неделю в течение 5 недель.
|
Тренировка памяти два раза в неделю в течение 5 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Память компаратора плацебо
Группа, контролируемая плацебо, будет получать плацебо-упражнения по повторной тренировке памяти, проводимые на лабораторном компьютере два раза в неделю в течение 5 недель.
|
Тренировка памяти Placebo два раза в неделю в течение 5 недель
|
|
Экспериментальный: Скорость обработки
Группа, занимающаяся скоростью обработки данных, будет проходить тренировочные упражнения по скорости обработки данных, проводимые на лабораторном компьютере два раза в неделю в течение 5 недель.
|
Скоростные тренировки два раза в неделю в течение 5 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо скорости обработки
Группа, контролируемая плацебо, будет получать тренировочные упражнения на скорость обработки плацебо, проводимые на лабораторном компьютере два раза в неделю в течение 5 недель.
|
Скоростные тренировки Placebo два раза в неделю в течение 5 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Калифорнийский тест на словесное обучение
Временное ограничение: Оценки будут смотреть на изменения в течение 6 недель лечения и 3 месяцев после его завершения.
|
Калифорнийский тест на вербальное обучениеВыполнение теста на запоминание с использованием
|
Оценки будут смотреть на изменения в течение 6 недель лечения и 3 месяцев после его завершения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала качества жизни SCI
Временное ограничение: Оценки будут смотреть на изменения в течение 6 недель лечения и 3 месяцев после его завершения.
|
Отчеты об эмоциональном функционировании, функционировании памяти и качестве жизни с использованием шкалы качества жизни SCI, которая измеряет все эти конструкции.
DV будут представлять собой подшкалу депрессии (диапазон: 0–40; чем ниже балл, тем лучше) и когнитивную субшкалу (диапазон: 0–40; чем выше балл, тем лучше).
|
Оценки будут смотреть на изменения в течение 6 недель лечения и 3 месяцев после его завершения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест символьно-цифровых модальностей (устная форма)
Временное ограничение: Оценки будут смотреть на изменения в течение 6 недель лечения и 3 месяцев после его завершения.
|
Тест производительности на скорость обработки, тест модальностей символ-цифра (устная форма)
|
Оценки будут смотреть на изменения в течение 6 недель лечения и 3 месяцев после его завершения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Richard Green, PhD, Kessler Foundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Раны и травмы
- Когнитивная дисфункция
- Когнитивные расстройства
- Травмы спинного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Ингибиторы адренергического захвата
- Метамфетамин
Другие идентификационные номера исследования
- R-947-16
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .