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Traiter les déficits cognitifs dans les lésions traumatiques de la moelle épinière (SCI)

16 janvier 2023 mis à jour par: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation

Traitement des déficits cognitifs dans les lésions traumatiques de la moelle épinière (SCI) : un essai clinique randomisé

Le but de cette étude de recherche est d'étudier l'efficacité d'un programme de réentraînement de la mémoire et d'un programme de vitesse de traitement dans une population de blessés médullaires (SCI). L'étude est conçue pour rechercher dans quelle mesure différents types de techniques peuvent aider les personnes atteintes de SCI à s'améliorer dans des domaines où elles pourraient avoir des difficultés telles que la mémoire ou la vitesse de traitement (temps nécessaire pour traiter les informations fournies).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de l'essai clinique randomisé actuellement proposé sont (1) d'appliquer un protocole de traitement pour la vitesse de traitement et les troubles d'apprentissage et de mémoire, bien validé dans d'autres populations neurologiques, aux personnes atteintes de SCI avec des déficits objectivement observables dans ces domaines et de documenter l'efficacité sur les tests neuropsychologiques standards ; (2) évaluer l'efficacité des interventions chez les personnes atteintes de SCI en utilisant des mesures globales de la vie quotidienne ; (3) évaluer le bénéfice à long terme du traitement. Avant l'inscription au protocole d'étude, tous les sujets potentiels subiront une sélection en 2 parties : (1) un examen de sélection initial par téléphone au cours duquel des informations de base seront recueillies et (2) une sélection détaillée en personne qui sera effectuée. allumé si le sujet passe l'écran initial. Les personnes doivent répondre à tous les critères de sélection pour être éligibles à la participation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Kessler Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • J'ai entre 18 et 75 ans.
  • J'ai une lésion de la moelle épinière avec un niveau de blessure entre C1-T12.
  • Je ne suis pas ambulatoire (j'utilise un fauteuil roulant comme principal moyen de déplacement).
  • J'ai une note AIS de A, B ou C, déterminée par l'examen du personnel d'étude.
  • Ma blessure est survenue il y a au moins 1 an.
  • Ma langue principale est l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • J'ai une maladie ou une infection en cours. Mon inscription à cette étude peut être retardée jusqu'à ce que ma maladie ou mon infection actuelle soit traitée avec succès.
  • J'ai une affection neurologique autre qu'une lésion médullaire (maladie d'Alzheimer, démence, accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, etc.).
  • J'ai reçu un diagnostic de trouble psychiatrique tel que le trouble de stress post-traumatique, la schizophrénie ou le trouble bipolaire.
  • J'ai des antécédents d'hypertension ou de diabète sucré (en raison de son impact sur la fonction cérébrale).
  • Ma vision est altérée - plus de 20/60 dans le pire œil (avec des lunettes de prescription).
  • J'ai pris des stéroïdes, des benzodiazépines ou certains neuroleptiques au cours du mois dernier, le médecin de l'étude examinera mes médicaments avec moi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental de mémoire
Le groupe expérimental recevra des exercices de réentraînement de la mémoire administrés sur un ordinateur de laboratoire deux fois par semaine pendant 5 semaines.
Comportemental: Comportemental ; exercice de mémoire
Entraînement de la mémoire deux fois par semaine pendant 5 semaines.
Comparateur placebo: Mémoire comparateur placebo
Le groupe contrôlé par placebo recevra des exercices de recyclage de la mémoire par placebo administrés sur un ordinateur de laboratoire deux fois par semaine pendant 5 semaines.
Comportemental: Placebo; exercice de mémoire
Entraînement Placebo Memory deux fois par semaine pendant 5 semaines
Expérimental: Vitesse de traitement
Le groupe de vitesse de traitement recevra des exercices de formation sur la vitesse de traitement administrés sur un ordinateur de laboratoire deux fois par semaine pendant 5 semaines.
Comportemental: Comportemental : exercices de vitesse
Entraînement de vitesse 2 fois par semaine pendant 5 semaines.
Comparateur placebo: Vitesse de traitement placebo
Le groupe contrôlé par placebo recevra des exercices d'entraînement à la vitesse de traitement du placebo administrés sur un ordinateur de laboratoire deux fois par semaine pendant 5 semaines.
Comportemental: Entraînement de vitesse placebo
Placebo Speed ​​training 2 fois par semaine pendant 5 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'apprentissage verbal de Californie
Délai: Les évaluations examineront les changements sur 6 semaines de traitement et 3 mois après la fin
California Verbal Learning TestPerformance sur un test de mémoire en utilisant le
Les évaluations examineront les changements sur 6 semaines de traitement et 3 mois après la fin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de qualité de vie SCI
Délai: Les évaluations examineront les changements sur 6 semaines de traitement et 3 mois après la fin
Rapports sur le fonctionnement émotionnel, le fonctionnement de la mémoire et la qualité de vie à l'aide de l'échelle de qualité de vie SCI, qui mesure toutes ces constructions. Les DV seront la sous-échelle de la dépression (plage : 0-40 ; un score inférieur est meilleur) et la sous-échelle cognitive (plage : 0-40 ; un score plus élevé est meilleur).
Les évaluations examineront les changements sur 6 semaines de traitement et 3 mois après la fin

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test des modalités symboles-chiffres (forme orale)
Délai: Les évaluations examineront les changements sur 6 semaines de traitement et 3 mois après la fin
Test de performance sur la vitesse de traitement, test des modalités symbole-chiffre (forme orale)
Les évaluations examineront les changements sur 6 semaines de traitement et 3 mois après la fin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kessler Foundation

Collaborateurs

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Richard Green, PhD, Kessler Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2019

Première publication (Réel)

13 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-947-16

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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