Behandling av kognitive mangler ved traumatisk ryggmargsskade (SCI)
16. januar 2023 oppdatert av: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation
Behandling av kognitive mangler ved traumatisk ryggmargsskade (SCI): En randomisert klinisk studie
Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke effektiviteten av et program for hukommelsesopplæring og et prosesseringshastighetsprogram i en ryggmargsskadet (SCI) befolkning.
Studien er designet for å undersøke hvor godt ulike typer teknikker kan hjelpe personer med SCI til å forbedre seg på områder der de kan ha vanskeligheter som hukommelse eller prosesseringshastighet (tid det tar å behandle informasjon som er gitt).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målene for den nå foreslåtte randomiserte kliniske studien er å (1) anvende en behandlingsprotokoll for prosesseringshastighet og lærings- og hukommelsessvikt, godt validert i andre nevrologiske populasjoner, til individer med SCI med objektivt observerbare mangler i disse områdene og dokumentere effekt på standard nevropsykologisk testing; (2) vurdere effektiviteten av intervensjonene hos personer med SCI ved å bruke globale mål for hverdagslivet; (3) vurdere den langsiktige fordelen med behandling.
Før påmelding i studieprotokollen vil alle potensielle emner gjennomgå en 2-delt screening: (1) en første screeningsundersøkelse via telefon hvor grunnleggende informasjon vil bli samlet inn og (2) en detaljert, personlig screening som vil bli fullført på hvis motivet passerer startskjermen.
Enkeltpersoner må oppfylle fullstendige screeningskriterier for å være kvalifisert for deltakelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Jeg er mellom 18 og 75 år.
- Jeg har en ryggmargsskade med skadenivået mellom C1-T12.
- Jeg er ikke-ambulerende (jeg bruker rullestol som min primære måte å komme meg rundt på).
- Jeg har AIS-karakteren A, B eller C som bestemt av studiepersonalets eksamen.
- Skaden min skjedde for minst 1 år siden.
- Mitt primære språk er engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Jeg har en nåværende sykdom eller infeksjon. Min påmelding til denne studien kan bli forsinket til min nåværende sykdom eller infeksjon er vellykket behandlet.
- Jeg har en annen nevrologisk tilstand enn SCI (Alzheimers sykdom, demens, hjerneslag, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, etc.).
- Jeg har diagnosen en psykiatrisk lidelse som posttraumatisk stresslidelse, schizofreni eller bipolar lidelse.
- Jeg har en historie med hypertensjon eller diabetes mellitus (på grunn av dets innvirkning på hjernens funksjon).
- Synet mitt er svekket - mer enn 20/60 på det verste øyet (med reseptbelagte briller).
- Jeg har tatt steroider, benzodiazepiner eller visse neuroleptika i løpet av den siste måneden, studielegen vil vurdere medisinene mine med meg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: minneeksperimentgruppe
Eksperimentelle grupper vil motta øvelser for omtrening av hukommelsen administrert på en datamaskin to ganger i uken i 5 uker.
|
Hukommetrening to ganger i uken i 5 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator minne
Placebokontrollert gruppe vil motta placebo-minneopplæringsøvelser administrert på en lab-datamaskin to ganger i uken i 5 uker.
|
Placebo Minnetrening to ganger i uken i 5 uker
|
|
Eksperimentell: Behandlingshastighet
Prosesseringshastighetsgruppen vil motta prosesseringshastighetstreningsøvelser administrert på en lab-datamaskin to ganger i uken i 5 uker.
|
Hurtighetstrening to ganger i uken i 5 uker.
|
|
Placebo komparator: Behandlingshastighet placebo
En placebokontrollert gruppe vil motta treningsøvelser for rask behandling av placebo administrert på en datamaskin to ganger i uken i 5 uker.
|
Placebo Speed-trening to ganger i uken i 5 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
California Verbal læringstest
Tidsramme: Vurderinger vil se på endring over 6 ukers behandling og 3 måneder etter fullført
|
California Verbal Learning Test Ytelse på en minnetest ved hjelp av
|
Vurderinger vil se på endring over 6 ukers behandling og 3 måneder etter fullført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCI livskvalitetsskala
Tidsramme: Vurderinger vil se på endring over 6 ukers behandling og 3 måneder etter fullført
|
Rapporterer om emosjonell funksjon, minnefunksjon og livskvalitet ved hjelp av SCI Quality of Life Scale, som måler alle disse konstruksjonene.
DV-er vil være depresjonsunderskalaen (område: 0-40; lavere skår er bedre) og kognitiv underskala (område: 0-40; høyere skår er bedre).
|
Vurderinger vil se på endring over 6 ukers behandling og 3 måneder etter fullført
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symbol-Siffer-modalitetstest (muntlig form)
Tidsramme: Vurderinger vil se på endring over 6 ukers behandling og 3 måneder etter fullført
|
Ytelse på prosesseringshastighetstest, Symbol-Digit Modalities Test (muntlig form)
|
Vurderinger vil se på endring over 6 ukers behandling og 3 måneder etter fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Richard Green, PhD, Kessler Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Sår og skader
- Kognitiv dysfunksjon
- Kognisjonsforstyrrelser
- Ryggmargsskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Adrenerge opptakshemmere
- Metamfetamin
Andre studie-ID-numre
- R-947-16
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .