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治疗创伤性脊髓损伤 (SCI) 中的认知缺陷

2023年1月16日 更新者:Nancy Chiaravalloti、Kessler Foundation

治疗创伤性脊髓损伤 (SCI) 中的认知缺陷:一项随机临床试验

本研究的目的是调查记忆再训练计划和处理速度计划在脊髓损伤 (SCI) 人群中的有效性。 该研究旨在研究不同类型的技术如何帮助 SCI 患者改善他们可能有困难的领域,例如记忆力或处理速度(处理所提供信息所需的时间)。

研究概览

详细说明

目前提出的随机临床试验的目标是 (1) 将在其他神经系统人群中得到充分验证的处理速度和学习和记忆障碍的治疗方案应用于在这些领域具有客观可观察到的缺陷的 SCI 患者,并记录疗效标准的神经心理学测试; (2) 利用日常生活的全球措施评估 SCI 患者干预的有效性; (3)评价治疗的远期获益。 在参加研究方案之前,所有潜在受试者将接受两部分筛选:(1) 通过电话进行初步筛选检查,在此期间将收集基本信息,以及 (2) 将完成详细的面对面筛选如果主题通过初始屏幕。 个人必须满足全面筛选标准才有资格参与。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

104

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、美国、07052
        • Kessler Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 我的年龄在 18 岁到 75 岁之间。
  • 我的脊髓损伤程度介于 C1-T12 之间。
  • 我不能走动(我使用轮椅作为我出行的主要方式)。
  • 根据研究人员的考试,我的 AIS 等级为 A、B 或 C。
  • 我的受伤发生在至少 1 年前。
  • 我的主要语言是英语。

排除标准:

  • 我目前有疾病或感染。 我可以延迟参加这项研究,直到我目前的疾病或感染得到成功治疗。
  • 除了 SCI(阿尔茨海默病、痴呆症、中风、多发性硬化症、帕金森病等),我有任何神经系统疾病。
  • 我被诊断患有精神疾病,例如创伤后应激障碍、精神分裂症或双相情感障碍。
  • 我有高血压或糖尿病病史(由于它对大脑功能的影响)。
  • 我的视力受损 - 最差的眼睛超过 20/60(佩戴处方眼镜)。
  • 我在过去一个月内一直在服用类固醇、苯二氮卓类药物或某些抗精神病药,研究医生将与我一起审查我的药物治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:记忆实验组
实验组将接受每周两次在实验室顶级计算机上进行的记忆再训练练习,持续 5 周。
每周两次记忆训练,持续 5 周。
安慰剂比较:安慰剂比较记忆
安慰剂对照组将接受每周两次在实验室顶级计算机上进行的安慰剂记忆再训练练习,持续 5 周。
安慰剂记忆训练每周两次,持续 5 周
实验性的:处理速度
处理速度组将接受每周两次在实验室顶级计算机上进行的处理速度训练练习,持续 5 周。
每周两次速度训练,持续 5 周。
安慰剂比较:加工速度安慰剂
安慰剂对照组将接受每周两次在实验室顶级计算机上进行的安慰剂处理速度训练练习,持续 5 周。
安慰剂 每周两次速度训练,持续 5 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
加州语言学习测试
大体时间:评估将着眼于治疗 6 周和完成后 3 个月的变化
加州语言学习测试使用记忆测试的表现
评估将着眼于治疗 6 周和完成后 3 个月的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SCI 生活质量量表
大体时间:评估将着眼于治疗 6 周和完成后 3 个月的变化
使用 SCI 生活质量量表报告情绪功能、记忆功能和生活质量,该量表衡量所有这些结构。 DV 将是抑郁分量表(范围:0-40;分数越低越好)和认知分量表(范围:0-40;分数越高越好)。
评估将着眼于治疗 6 周和完成后 3 个月的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
符号-数字模态测试(口语形式)
大体时间:评估将着眼于治疗 6 周和完成后 3 个月的变化
处理速度测试、符号-数字模态测试(口试)
评估将着眼于治疗 6 周和完成后 3 个月的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Richard Green, PhD、Kessler Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月16日

初级完成 (实际的)

2022年10月30日

研究完成 (实际的)

2022年11月14日

研究注册日期

首次提交

2017年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月12日

首次发布 (实际的)

2019年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月16日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

行为的;记忆练习的临床试验

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