Léčba kognitivních deficitů při traumatickém poranění míchy (SCI)
16. ledna 2023 aktualizováno: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation
Léčba kognitivních deficitů při traumatickém poranění míchy (SCI): Randomizovaná klinická studie
Účelem této výzkumné studie je prozkoumat účinnost programu rekvalifikace paměti a programu rychlosti zpracování u populace s poraněním míchy (SCI).
Studie je navržena tak, aby zkoumala, jak dobře mohou různé typy technik pomoci lidem s SCI zlepšit se v oblastech, kde mohou mít potíže, jako je paměť nebo rychlost zpracování (čas, který trvá zpracování poskytnutých informací).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cíle aktuálně navrhované randomizované klinické studie jsou (1) aplikovat léčebný protokol pro rychlost zpracování a poruchy učení a paměti, dobře ověřený v jiných neurologických populacích, u jedinců s SCI s objektivně pozorovatelným deficitem v těchto oblastech a dokumentovat účinnost na standardní neuropsychologické testování; (2) hodnotit účinnost zásahů u osob s SCI s využitím globálních měřítek každodenního života; (3) zhodnotit dlouhodobý přínos léčby.
Před zápisem do protokolu studie podstoupí všechny potenciální subjekty 2dílný screening: (1) úvodní screeningové vyšetření po telefonu, během kterého budou shromážděny základní informace, a (2) podrobný osobní screening, který bude dokončen. na, pokud subjekt projde úvodní obrazovkou.
Aby byli jednotlivci způsobilí k účasti, musí splnit všechna kritéria prověřování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je mi mezi 18 a 75 lety.
- Mám poranění míchy s úrovní poranění mezi C1-T12.
- Jsem nechodící (používám invalidní vozík jako svůj primární způsob pohybu).
- Mám známku AIS A, B nebo C, která byla stanovena zkouškou studijního personálu.
- K mému zranění došlo minimálně před 1 rokem.
- Můj primární jazyk je angličtina.
Kritéria vyloučení:
- Mám aktuální onemocnění nebo infekci. Můj zápis do této studie může být odložen, dokud nebude moje současná nemoc nebo infekce úspěšně vyléčena.
- Mám jakékoli neurologické onemocnění kromě SCI (Alzheimerova choroba, demence, mrtvice, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba atd.).
- Mám diagnostikovanou psychiatrickou poruchu, jako je posttraumatická stresová porucha, schizofrenie nebo bipolární porucha.
- Měl jsem v anamnéze hypertenzi nebo diabetes mellitus (kvůli jeho vlivu na funkci mozku).
- Mám zhoršený zrak – více než 20/60 v nejhorším oku (s dioptrickými brýlemi).
- Během posledního měsíce jsem užíval steroidy, benzodiazepiny nebo některá neuroleptika, studijní lékař se mnou zkontroluje mé léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: paměťová experimentální skupina
Experimentální skupina bude absolvovat cvičení pro rekvalifikaci paměti na laboratorním počítači dvakrát týdně po dobu 5 týdnů.
|
Trénink paměti dvakrát týdně po dobu 5 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo komparátorová paměť
Placebem kontrolovaná skupina bude dostávat cvičení na rekvalifikaci paměti s placebem podávané na laboratorním počítači dvakrát týdně po dobu 5 týdnů.
|
Placebo Trénink paměti dvakrát týdně po dobu 5 týdnů
|
|
Experimentální: Rychlost zpracování
Skupina rychlosti zpracování bude dvakrát týdně po dobu 5 týdnů absolvovat cvičení rychlosti zpracování, která se budou provádět na laboratorním počítači.
|
Rychlostní trénink dvakrát týdně po dobu 5 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Rychlost zpracování placebo
Placebem kontrolovaná skupina bude dostávat cvičení rychlosti zpracování placeba podávaná na laboratorním počítači dvakrát týdně po dobu 5 týdnů.
|
Placebo Speed trénink dvakrát týdně po dobu 5 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kalifornský test verbálního učení
Časové okno: Hodnocení se zaměří na změnu během 6 týdnů léčby a 3 měsíců po jejím ukončení
|
Kalifornie Verbal Learning TestVýkon v testu paměti pomocí
|
Hodnocení se zaměří na změnu během 6 týdnů léčby a 3 měsíců po jejím ukončení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála kvality života SCI
Časové okno: Hodnocení se zaměří na změnu během 6 týdnů léčby a 3 měsíců po jejím ukončení
|
Zprávy o emočním fungování, fungování paměti a kvalitě života pomocí SCI Quality of Life Scale, která měří všechny tyto konstrukty.
DV budou subškála deprese (rozsah: 0–40; nižší skóre je lepší) a kognitivní subškála (rozsah: 0–40; vyšší skóre je lepší).
|
Hodnocení se zaměří na změnu během 6 týdnů léčby a 3 měsíců po jejím ukončení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test modalit symbol-číslice (ústní forma)
Časové okno: Hodnocení se zaměří na změnu během 6 týdnů léčby a 3 měsíců po jejím ukončení
|
Výkon při testu rychlosti zpracování, Test modalit symbol-Digit (ústní forma)
|
Hodnocení se zaměří na změnu během 6 týdnů léčby a 3 měsíců po jejím ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Richard Green, PhD, Kessler Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Rány a zranění
- Kognitivní dysfunkce
- Poruchy kognice
- Poranění míchy
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Metamfetamin
Další identifikační čísla studie
- R-947-16
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .