Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie deficytów poznawczych w urazowym uszkodzeniu rdzenia kręgowego (SCI)

16 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation

Leczenie deficytów poznawczych w urazowym uszkodzeniu rdzenia kręgowego (SCI): randomizowana próba kliniczna

Celem tego badania naukowego jest zbadanie skuteczności programu przekwalifikowania pamięci i programu szybkości przetwarzania w populacji po urazie rdzenia kręgowego (SCI). Badanie ma na celu zbadanie, w jakim stopniu różne rodzaje technik mogą pomóc osobom z SCI poprawić się w obszarach, w których mogą mieć trudności, takie jak pamięć lub szybkość przetwarzania (czas potrzebny do przetworzenia dostarczonych informacji).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem proponowanego obecnie randomizowanego badania klinicznego jest (1) zastosowanie protokołu leczenia zaburzeń szybkości przetwarzania i uczenia się oraz pamięci, dobrze potwierdzonego w innych populacjach neurologicznych, u osób z SCI z obiektywnie obserwowalnymi deficytami w tych obszarach oraz udokumentowanie skuteczności na standardowe testy neuropsychologiczne; (2) ocenić skuteczność interwencji u osób po SCI z wykorzystaniem globalnych mierników życia codziennego; (3) ocenić długoterminowe korzyści z leczenia. Przed włączeniem do protokołu badania wszyscy potencjalni uczestnicy zostaną poddani dwuetapowej selekcji: (1) telefonicznemu wstępnemu badaniu przesiewowemu, podczas którego zostaną zebrane podstawowe informacje oraz (2) szczegółowemu osobistemu badaniu przesiewowemu, które zostanie zakończone włączony, jeśli obiekt przejdzie przez ekran początkowy. Osoby muszą spełniać pełne kryteria przesiewowe, aby kwalifikować się do udziału.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Kessler Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jestem w wieku od 18 do 75 lat.
  • Mam uraz rdzenia kręgowego z poziomem urazu między C1-T12.
  • Nie poruszam się (korzystam z wózka inwalidzkiego jako podstawowego środka transportu).
  • Mam ocenę AIS A, B lub C określoną na podstawie egzaminu personelu badawczego.
  • Mój uraz miał miejsce co najmniej 1 rok temu.
  • Moim podstawowym językiem jest angielski.

Kryteria wyłączenia:

  • Mam aktualną chorobę lub infekcję. Mój udział w tym badaniu może zostać opóźniony do czasu pomyślnego wyleczenia mojej obecnej choroby lub infekcji.
  • Mam jakikolwiek stan neurologiczny inny niż SCI (choroba Alzheimera, demencja, udar, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona itp.).
  • Mam zdiagnozowane zaburzenie psychiczne, takie jak zespół stresu pourazowego, schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa.
  • Mam historię nadciśnienia lub cukrzycy (ze względu na jej wpływ na funkcje mózgu).
  • Mój wzrok jest osłabiony - ponad 20/60 w najgorszym oku (z okularami na receptę).
  • Przyjmowałem sterydy, benzodiazepiny lub niektóre neuroleptyki w ciągu ostatniego miesiąca, lekarz prowadzący badanie omówi ze mną moje leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna pamięci
Grupa eksperymentalna będzie otrzymywać ćwiczenia przekwalifikowania pamięci, przeprowadzane na komputerze laboratoryjnym dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni.
Behawioralne: Behawioralny; ćwiczenie pamięci
Trening pamięci dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni.
Komparator placebo: Pamięć komparatora placebo
Grupa kontrolna otrzymująca placebo będzie otrzymywać ćwiczenia retreningowe pamięci placebo, przeprowadzane na górnym komputerze laboratoryjnym dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni.
Behawioralne: Placebo; ćwiczenie pamięci
Trening pamięci placebo dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni
Eksperymentalny: Szybkość przetwarzania
Grupa zajmująca się szybkością przetwarzania otrzyma ćwiczenia z zakresu szybkości przetwarzania przeprowadzane na komputerze laboratoryjnym dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni.
Behawioralne: Behawioralne: ćwiczenia szybkościowe
Trening szybkościowy 2 razy w tygodniu przez 5 tygodni.
Komparator placebo: Szybkość przetwarzania placebo
Grupa kontrolna otrzymująca placebo będzie otrzymywać ćwiczenia szybkości przetwarzania placebo, przeprowadzane na górnym komputerze laboratoryjnym dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni.
Behawioralne: Trening szybkości placebo
Trening Placebo Speed ​​dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kalifornijski test uczenia się werbalnego
Ramy czasowe: Oceny obejmą zmiany w ciągu 6 tygodni leczenia i 3 miesiące po jego zakończeniu
California Verbal Learning TestWydajność w teście pamięci przy użyciu
Oceny obejmą zmiany w ciągu 6 tygodni leczenia i 3 miesiące po jego zakończeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala jakości życia SCI
Ramy czasowe: Oceny obejmą zmiany w ciągu 6 tygodni leczenia i 3 miesiące po jego zakończeniu
Raporty dotyczące funkcjonowania emocjonalnego, funkcjonowania pamięci i jakości życia za pomocą Skali Jakości Życia SCI, która mierzy wszystkie te konstrukty. DV to podskala depresji (zakres: 0-40; niższy wynik oznacza lepszy) i podskala poznawcza (zakres: 0-40; wyższy wynik oznacza lepszy).
Oceny obejmą zmiany w ciągu 6 tygodni leczenia i 3 miesiące po jego zakończeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test modalności symboli i cyfr (forma ustna)
Ramy czasowe: Oceny obejmą zmiany w ciągu 6 tygodni leczenia i 3 miesiące po jego zakończeniu
Wydajność w teście szybkości przetwarzania, Test modalności symboli i cyfr (forma ustna)
Oceny obejmą zmiany w ciągu 6 tygodni leczenia i 3 miesiące po jego zakończeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kessler Foundation

Współpracownicy

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Richard Green, PhD, Kessler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-947-16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj