健康な成人の急性疼痛を模倣したモデルを使用した、誘発された急性侵害受容性疼痛、アロディニア、および痛覚過敏におけるカンナビジオールに対する疼痛反応 (CANAB I)
2020年1月28日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
この研究は、確立された急性疼痛モデルにおける健康なボランティアの急性疼痛に対するCBDの効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
人間の急性疼痛モデルでカンナビジオール（CBD）を調査した研究はありません。 ただし、これは次の理由で臨床的に大きな価値があります。
- 患者はしばしば、急性疼痛治療で一般的に使用される鎮痛薬で十分に治療されないか、使用可能な鎮痛薬の選択が禁忌や副作用によって制限されます。
- CBDは、痛みの軽減が満足のいくものでない場合、痛みの治療を最適化するためのオプションになる可能性があります.
- Δ9-テトラヒドロカンナビノール（THC）とは対照的に、CBDには副作用がほとんどなく、他の鎮痛薬の用量を減らす可能性があるため、患者はより良い副作用プロファイルから恩恵を受ける可能性があります.
この研究は、確立された急性疼痛モデルにおける健康なボランティアの急性疼痛に対するCBDの効果を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な成人
- BMIが18.5～25kg/m2
- 研究とNRSスケールを理解できる
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- カンナビノイドまたは他の薬物/物質の定期的な摂取
- 痛みの感覚を妨げる可能性のある薬の定期的な摂取 (鎮痛薬、抗ヒスタミン薬、カルシウムおよびカリウムチャネル遮断薬、セロトニン/ノルアドレナリン再取り込み阻害薬、コルチコステロイド)
- 神経障害
- 慢性の痛み
- 神経筋疾患
- 精神疾患
- -既知または疑われる腎臓または肝臓の病気
- 妊娠・授乳期
- カンナビジオールに対するアレルギー/過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CBD 800 mg p.o.
研究調査医療製品 (IMP) は、経口投与用の単回投与容器に入ったカンナビジオール溶液 100 mg/ml 8 ml です。
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カンナビジオール溶液 100 mg/ml 経口投与用の単回投与容器に 8 ml。
少なくとも 2 週間のウォッシュアウト期間の後、治療群は 2 回目の介入として 8 ml のプラセボ溶液を単回投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ p.o.
対照群の参加者は、アクティブコンパレータに一致する8 mlの経口プラセボ溶液の単回投与を受けます。
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IMPに一致する8mlの経口プラセボ溶液の単回投与。
少なくとも 2 週間のウォッシュアウト期間の後、コントロール介入群には、2 回目の介入としてカンナビジオール溶液 100 mg/ml 8 ml が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化 (数値評価尺度 (NRS): 0 = 痛みなし、10 = 最大許容痛み)
時間枠：70分から130分までNRSを使用して10分ごとに痛みを評価します
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実験設定で定義された痛みを誘発した後の 60 分間 (70 分から 130 分) の痛みの変化 (Koppert モデル)。 2 つのマイクロダイアリシス カテーテルを前腕の皮内表面に挿入し、定電流刺激装置に取り付けます。
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70分から130分までNRSを使用して10分ごとに痛みを評価します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛覚過敏の面積の変化 (cm)
時間枠：70分から130分
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実験設定で定義された痛みを誘発した後の痛覚過敏の領域の変化 (70分から130分から) (Koppertモデル)。
各疼痛評価の直後に、256 ミリニュートン (mN) von Frey Filament を使用して針刺し痛覚過敏の領域を決定します。
被験者がフォンフレイフィラメントからの痛みの感覚の増加（痛覚過敏）を報告するまで、フォンフレイフィラメントを刺激部位に向かって0.5cmずつ移動させます。
これらの線形測定値からエリアを作成するために、このフィールドが楕円形であるという仮定が行われます。
面積は、式 1/4πD・d を使用して計算されます。
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70分から130分
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アロディニアの面積の変化 (cm)
時間枠：70分から130分
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実験設定で定義された痛みを誘発した後のアロディニアの面積の変化 (70分から130分から) (Koppertモデル)。
各疼痛評価の直後に、乾いた綿棒を使用してアロディニアの面積を測定します。
被験者が綿棒による不快な「ザラザラした」感覚（アロディニア）を報告するまで、綿棒を刺激部位に向かって 0.5 cm ずつ動かします。
これらの線形測定値からエリアを作成するために、このフィールドが楕円形であるという仮定が行われます。
面積は、式 1/4πD・d を使用して計算されます。
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70分から130分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tobias Schneider, Dr. med、Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月16日
一次修了 (実際)
2019年12月23日
研究の完了 (実際)
2019年12月23日
試験登録日
最初に提出
2019年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月11日
最初の投稿 (実際)
2019年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月28日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。