Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerterespons på cannabidiol ved induceret akut nociceptiv smerte, allodyni og hyperalgesi ved at bruge en model, der efterligner akutte smerter hos raske voksne (CANAB I)

28. januar 2020 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Denne undersøgelse skal undersøge effekten af ​​CBD på akutte smerter hos raske frivillige i en veletableret akut smertemodel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen undersøgelser, der undersøger Cannabidiol (CBD) i en akut smertemodel hos mennesker. Dette er dog af stor klinisk værdi, fordi:

  1. Patienter behandles ofte utilstrækkeligt med de almindeligt anvendte analgetika i akut smertebehandling, eller det tilgængelige udvalg af analgetika er begrænset af deres kontraindikationer og bivirkninger.
  2. CBD kunne være en mulighed for at optimere smertebehandlingen, hvis smertelindringen ikke er tilfredsstillende.
  3. CBD har i modsætning til ∆9-tetrahydrocannabinol (THC) kun få bivirkninger, og på grund af en mulig dosisreduktion af andre analgetika kan patienter drage fordel af en bedre bivirkningsprofil.

Denne undersøgelse skal undersøge effekten af ​​CBD på akutte smerter hos raske frivillige i en veletableret akut smertemodel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne
  • BMI mellem 18,5 og 25 kg/m2
  • Kunne forstå undersøgelsen og NRS-skalaen
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssigt forbrug af cannabinoider eller andre stoffer/stoffer
  • Regelmæssig indtagelse af medicin, der potentielt kan forstyrre smertefornemmelsen (analgetika, antihistaminer, calcium- og kaliumkanalblokkere, serotonin-/noradrenalin-genoptagelseshæmmere, kortikosteroider)
  • Neuropati
  • Kronisk smerte
  • Neuromuskulær sygdom
  • Psykiatrisk sygdom
  • Kendt eller mistænkt nyre- eller leversygdom
  • Graviditet/amning
  • Allergi/overfølsomhed over for cannabidiol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CBD 800 mg p.o.
Undersøgelsen Investigational Medical Product (IMP) er en cannabidiolopløsning 100 mg/ml 8 ml i enkeltdosisbeholdere til per os administration.
Medicin: CBD 800 mg p.o
cannabidiol opløsning 100 mg/ml 8 ml i enkeltdosisbeholdere til per os administration. Efter en udvaskningsperiode på mindst to uger vil behandlingsgruppen modtage en enkeltdosis af placeboopløsningen på 8 ml som en anden intervention.
Placebo komparator: Placebo p.o.
Deltagerne i kontrolarmen vil modtage en enkelt dosis oral placeboopløsning på 8 ml matchet med den aktive komparator.
Medicin: Placebo p.o
enkeltdosis af oral placeboopløsning 8 ml matchet til IMP. Efter en udvaskningsperiode på mindst to uger vil kontrolinterventionsgruppen modtage cannabidiolopløsningen 100 mg/ml 8 ml som en anden intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte (numerisk vurderingsskala (NRS): 0 = ingen smerte og 10 = maksimal tolerabel smerte)
Tidsramme: smerte vil blive vurderet hvert 10. minut ved hjælp af NRS fra minut 70 til 130
Ændring i smerte i 60 minutter (fra minut 70 til 130) efter at have induceret defineret smerte i en eksperimentel indstilling (Koppert-model). 2 mikrodialysekatetre indsættes i den intradermale overflade af underarmen og fastgøres til en konstantstrømsstimulator.
smerte vil blive vurderet hvert 10. minut ved hjælp af NRS fra minut 70 til 130

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i området for hyperalgesi (cm)
Tidsramme: fra minut 70 til 130
Ændring i området for hyperalgesi (fra minut 70 til 130) efter induktion af en defineret smerte i en eksperimentel indstilling (Koppert-model). Umiddelbart efter hver smertevurdering bestemmes området for nålestikshyperalgesi ved hjælp af et 256 MilliNewton (mN) von Frey Filament. Von Frey-filamentet vil blive flyttet mod stimulationsstedet i intervaller på 0,5 cm, indtil forsøgspersonen rapporterer øgede smertefornemmelser fra von Frey-filamentet (hyperalgesi). For at skabe et område ud fra disse lineære målinger, antages det, at dette felt har form som en ellipse. Arealet beregnes ved hjælp af formlen 1/4πD·d.
fra minut 70 til 130
Ændring i arealet af allodyni (cm)
Tidsramme: fra minut 70 til 130
Ændring i området af allodyni (fra minut 70 til 130) efter inducering af en defineret smerte i en eksperimentel indstilling (Koppert-model). Umiddelbart efter hver smertevurdering bestemmes området af allodyni ved hjælp af en tør vatpind. Vatpinden vil blive flyttet mod stimuleringsstedet i intervaller på 0,5 cm, indtil forsøgspersonen rapporterer en ubehagelig "grov" fornemmelse fra vatpinden (allodyni). For at skabe et område ud fra disse lineære målinger, antages det, at dette felt har form som en ellipse. Arealet beregnes ved hjælp af formlen 1/4πD·d.
fra minut 70 til 130

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tobias Schneider, Dr. med, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-00839; qu18Ruppen2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CBD 800 mg p.o

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner