Smärtsvar på cannabidiol vid inducerad akut nociceptiv smärta, allodyni och hyperalgesi genom att använda en modell som efterliknar akut smärta hos friska vuxna (CANAB I)
28 januari 2020 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Denna studie ska undersöka effekten av CBD på akut smärta hos friska frivilliga i en väletablerad modell för akut smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns inga studier som undersöker Cannabidiol (CBD) i en akut smärtmodell hos människor. Detta är dock av stort kliniskt värde eftersom:
- Patienter behandlas ofta otillräckligt med de vanligaste analgetika som används vid akut smärtbehandling eller så begränsas det tillgängliga urvalet av analgetika av deras kontraindikationer och biverkningar.
- CBD kan vara ett alternativ för att optimera smärtbehandlingen om smärtlindringen inte är tillfredsställande.
- CBD i motsats till ∆9-tetrahydrocannabinol (THC) har endast få biverkningar och på grund av en möjlig dosreduktion av andra analgetika kan patienter dra nytta av en bättre biverkningsprofil.
Denna studie ska undersöka effekten av CBD på akut smärta hos friska frivilliga i en väletablerad modell för akut smärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna
- BMI mellan 18,5 till 25 kg/m2
- Kunna förstå studien och NRS-skalan
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Regelbunden konsumtion av cannabinoider eller andra droger/substanser
- Regelbundet intag av mediciner som potentiellt kan störa smärtkänslan (analgetika, antihistaminer, kalcium- och kaliumkanalblockerare, serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare, kortikosteroider)
- Neuropati
- Kronisk smärta
- Neuromuskulär sjukdom
- Psykiatrisk sjukdom
- Känd eller misstänkt njur- eller leversjukdom
- Graviditet/ Amning
- Allergi/överkänslighet mot cannabidiol
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CBD 800 mg p.o.
Studien Investigational Medical Product (IMP) är en cannabidiollösning 100 mg/ml 8 ml i endosbehållare för per osadministrering.
|
cannabidiollösning 100 mg/ml 8 ml i endosbehållare för per osadministrering.
Efter en tvättperiod på minst två veckor kommer behandlingsgruppen att få en engångsdos av placebolösningen 8 ml som en andra intervention.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo p.o.
Deltagarna i kontrollarmen kommer att få en engångsdos av oral placebolösning 8 ml matchad till den aktiva jämförelsen.
|
engångsdos av oral placebolösning 8 ml matchat med IMP.
Efter en tvättperiod på minst två veckor kommer kontrollinterventionsgruppen att få cannabidiollösningen 100 mg/ml 8 ml som en andra intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta (numerisk betygsskala (NRS): 0 = ingen smärta och 10 = maximal tolererbar smärta)
Tidsram: Smärtan kommer att bedömas var 10:e minut med hjälp av NRS från minut 70 till 130
|
Förändring i smärta i 60 minuter (från minut 70 till 130) efter att ha inducerat definierad smärta i en experimentell miljö (Koppert-modell). 2 mikrodialyskatetrar förs in i den intradermala ytan av underarmen och fästs på en konstantströmstimulator.
|
Smärtan kommer att bedömas var 10:e minut med hjälp av NRS från minut 70 till 130
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i området för hyperalgesi (cm)
Tidsram: från minut 70 till 130
|
Förändring i området för hyperalgesi (från minut 70 till 130) efter inducering av en definierad smärta i en experimentell miljö (Koppert-modell).
Omedelbart efter varje smärtvärdering bestäms området för nålstickshyperalgesi med hjälp av ett 256 MilliNewton (mN) von Frey Filament.
Von Frey-filamentet kommer att flyttas mot platsen för stimulering i steg om 0,5 cm tills patienten rapporterar ökade smärtförnimmelser från von Frey-filamentet (hyperalgesi).
För att skapa ett område från dessa linjära mätningar görs antagandet att detta fält har formen av en ellips.
Arean beräknas med formeln 1/4πD·d.
|
från minut 70 till 130
|
|
Förändring i området för allodyni (cm)
Tidsram: från minut 70 till 130
|
Förändring i området för allodyni (från minut 70 till 130) efter inducering av en definierad smärta i en experimentell miljö (Koppert-modell).
Omedelbart efter varje smärtklassning bestäms området för allodyni med en torr bomullspinne.
Bomullspinnen kommer att flyttas mot platsen för stimulering i steg om 0,5 cm tills patienten rapporterar en obehaglig "störare" känsla från bomullspinnen (allodyni).
För att skapa ett område från dessa linjära mätningar görs antagandet att detta fält har formen av en ellips.
Arean beräknas med formeln 1/4πD·d.
|
från minut 70 till 130
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tobias Schneider, Dr. med, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
23 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
23 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2019
Första postat (Faktisk)
14 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-00839; qu18Ruppen2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .