Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kipuvaste kannabidiolille indusoidussa akuutissa nosiseptiivisessä kivussa, allodyniassa ja hyperalgesiassa käyttämällä mallia, joka matkii akuuttia kipua terveillä aikuisilla (CANAB I)

tiistai 28. tammikuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia CBD:n vaikutusta akuuttiin kipuun terveillä vapaaehtoisilla vakiintuneessa akuutin kivun mallissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kannabidiolia (CBD) ei ole tutkittu akuutin kivun mallissa ihmisillä. Tällä on kuitenkin suuri kliininen arvo, koska:

  1. Potilaita hoidetaan usein riittämättömästi akuutin kivun hoidossa yleisesti käytetyillä kipulääkkeillä tai saatavilla olevaa kipulääkkeiden valikoimaa rajoittavat niiden vasta-aiheet ja sivuvaikutukset.
  2. CBD voisi olla vaihtoehto kivunhoidon optimointiin, jos kivunlievitys ei ole tyydyttävää.
  3. Toisin kuin ∆9-tetrahydrokannabinolilla (THC), CBD:llä on vain vähän sivuvaikutuksia, ja muiden kipulääkkeiden mahdollisen annoksen pienentämisen vuoksi potilaat saattavat hyötyä paremmasta sivuvaikutusprofiilista.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia CBD:n vaikutusta akuuttiin kipuun terveillä vapaaehtoisilla vakiintuneessa akuutin kivun mallissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset
  • BMI 18,5 - 25 kg/m2
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja NRS-asteikon
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kannabinoidien tai muiden huumeiden/aineiden säännöllinen käyttö
  • Säännöllinen kiputuntemusta mahdollisesti häiritsevien lääkkeiden käyttö (kipulääkkeet, antihistamiinit, kalsium- ja kaliumkanavasalpaajat, serotoniinin/noradrenaliinin takaisinoton estäjät, kortikosteroidit)
  • Neuropatia
  • Krooninen kipu
  • Neuromuskulaarinen sairaus
  • Psykiatrinen sairaus
  • Tunnettu tai epäilty munuais- tai maksasairaus
  • Raskaus/ imetys
  • Allergia/yliherkkyys kannabidiolille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CBD 800 mg p.o.
Tutkimuslääketieteellinen tuote (IMP) on kannabidioliliuos 100 mg/ml 8 ml kerta-annossäiliöissä suun kautta annettavaksi.
Lääke: CBD 800 mg p.o
kannabidioliliuos 100 mg/ml 8 ml kerta-annossäiliöissä suun kautta tapahtuvaan käyttöön. Vähintään kahden viikon pesujakson jälkeen hoitoryhmä saa toisena toimenpiteenä 8 ml:n kerta-annoksen lumelääkeliuosta.
Placebo Comparator: Placebo p.o.
Kontrolliryhmän osallistujat saavat yhden 8 ml:n annoksen oraalista lumelääkeliuosta, joka on sovitettu aktiiviseen vertailuaineeseen.
Lääke: Placebo p.o
kerta-annos oraalista lumelääkeliuosta 8 ml, joka vastasi tutkimusta. Vähintään kahden viikon pesujakson jälkeen kontrolliinterventioryhmä saa toisena toimenpiteenä kannabidioliliuosta 100 mg/ml 8 ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivussa (numeerinen arviointiasteikko (NRS): 0 = ei kipua ja 10 = suurin siedettävä kipu)
Aikaikkuna: kipua arvioidaan 10 minuutin välein NRS:n avulla minuutista 70 minuuttiin 130
Muutos kivussa 60 minuutin ajan (70 minuutista 130 minuuttiin) määritellyn kivun aiheuttamisen jälkeen kokeellisessa ympäristössä (Koppert-malli). 2 mikrodialyysikatetria asetetaan kyynärvarren ihonsisäiseen pintaan ja kiinnitetään vakiovirtastimulaattoriin.
kipua arvioidaan 10 minuutin välein NRS:n avulla minuutista 70 minuuttiin 130

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hyperalgesian alueella (cm)
Aikaikkuna: minuutista 70 - 130
Muutos hyperalgesian alueella (70 minuutista 130 minuuttiin) määritellyn kivun aiheuttamisen jälkeen kokeellisessa ympäristössä (Koppert-malli). Välittömästi jokaisen kipuarvioinnin jälkeen neulanpistojen hyperalgesian alue määritetään käyttämällä 256 MilliNewton (mN) von Frey Filamenttia. Von Frey-filamenttia siirretään kohti stimulaatiokohtaa 0,5 cm:n välein, kunnes koehenkilö ilmoittaa lisääntyneistä kiputuntemuksista von Frey-filamentista (hyperalgesia). Alueen muodostamiseksi näistä lineaarisista mittauksista oletetaan, että tämä kenttä on ellipsin muotoinen. Pinta-ala lasketaan kaavalla 1/4πD·d.
minuutista 70 - 130
Muutos allodynian alueella (cm)
Aikaikkuna: minuutista 70 - 130
Muutos allodynian alueella (70 minuutista 130 minuuttiin) määritellyn kivun aiheuttamisen jälkeen kokeellisessa ympäristössä (Koppert-malli). Välittömästi jokaisen kipuarvioinnin jälkeen allodynian alue määritetään kuivalla pumpulipuikolla. Vanupuikkoa siirretään stimulaatiokohtaa kohti 0,5 cm:n välein, kunnes kohde ilmoittaa epämiellyttävästä "karkeammasta" tunteesta pumpulipuikosta (allodynia). Alueen muodostamiseksi näistä lineaarisista mittauksista oletetaan, että tämä kenttä on ellipsin muotoinen. Pinta-ala lasketaan kaavalla 1/4πD·d.
minuutista 70 - 130

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Tobias Schneider, Dr. med, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-00839; qu18Ruppen2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CBD 800 mg p.o

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa