Respuesta del dolor al cannabidiol en el dolor nociceptivo agudo, la alodinia y la hiperalgesia inducidos mediante el uso de un modelo que imita el dolor agudo en adultos sanos (CANAB I)
28 de enero de 2020 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Este estudio es para investigar el efecto del CBD sobre el dolor agudo en voluntarios sanos en un modelo de dolor agudo bien establecido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No existen estudios que investiguen el Cannabidiol (CBD) en un modelo de dolor agudo en seres humanos. Sin embargo, esto tiene un gran valor clínico porque:
- A menudo, los pacientes reciben un tratamiento insuficiente con los analgésicos comúnmente utilizados en la terapia del dolor agudo o la selección de analgésicos disponibles está limitada por sus contraindicaciones y efectos secundarios.
- El CBD podría ser una opción para optimizar la terapia del dolor si el alivio del dolor no es satisfactorio.
- El CBD, en contraste con el ∆9-tetrahidrocannabinol (THC), tiene pocos efectos secundarios y, debido a una posible reducción de la dosis de otros analgésicos, los pacientes podrían beneficiarse de un mejor perfil de efectos secundarios.
Este estudio es para investigar el efecto del CBD sobre el dolor agudo en voluntarios sanos en un modelo de dolor agudo bien establecido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos
- IMC entre 18,5 hasta 25 kg/m2
- Capaz de entender el estudio y la escala NRS
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Consumo habitual de cannabinoides u otras drogas/sustancias
- Ingesta regular de medicamentos que pueden interferir con la sensación de dolor (analgésicos, antihistamínicos, bloqueadores de los canales de calcio y potasio, inhibidores de la recaptación de serotonina/noradrenalina, corticosteroides)
- Neuropatía
- Dolor crónico
- enfermedad neuromuscular
- enfermedad psiquiátrica
- Enfermedad renal o hepática conocida o sospechada
- Embarazo/ Lactancia
- Alergia/hipersensibilidad al cannabidiol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CBD 800 mg p.o.
El producto médico en investigación (IMP) del estudio es una solución de cannabidiol de 100 mg/ml 8 ml en envases monodosis para administración por vía oral.
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solución de cannabidiol 100 mg/ml 8 ml en envases monodosis para administración por vía oral.
Después de un período de lavado de al menos dos semanas, el grupo de tratamiento recibirá una dosis única de la solución de placebo de 8 ml como segunda intervención.
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Comparador de placebos: Placebo p.o.
Los participantes en el grupo de control recibirán una dosis única de solución de placebo oral de 8 ml equivalente al comparador activo.
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dosis única de solución oral de placebo de 8 ml emparejada con el IMP.
Después de un período de lavado de al menos dos semanas, el grupo de intervención de control recibirá la solución de cannabidiol 100 mg/ml 8 ml como segunda intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor (escala de calificación numérica (NRS): 0 = sin dolor y 10 = dolor máximo tolerable)
Periodo de tiempo: el dolor se evaluará cada 10 minutos utilizando el NRS desde el minuto 70 al 130
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Cambio en el dolor durante 60 min (del minuto 70 al 130) después de inducir un dolor definido en un entorno experimental (modelo de Koppert). Se insertan 2 catéteres de microdiálisis en la superficie intradérmica del antebrazo y se conectan a un estimulador de corriente constante.
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el dolor se evaluará cada 10 minutos utilizando el NRS desde el minuto 70 al 130
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el área de hiperalgesia (cm)
Periodo de tiempo: del minuto 70 al 130
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Cambio en el área de hiperalgesia (del minuto 70 al 130) después de inducir un dolor definido en un entorno experimental (modelo de Koppert).
Inmediatamente después de cada evaluación del dolor, se determina el área de hiperalgesia de pinchazo usando un Filamento von Frey de 256 MilliNewton (mN).
El filamento de von Frey se moverá hacia el sitio de estimulación en incrementos de 0,5 cm hasta que el sujeto notifique un aumento de las sensaciones de dolor del filamento de von Frey (hiperalgesia).
Para crear un área a partir de estas medidas lineales, se supone que este campo tiene la forma de una elipse.
El área se calcula usando la fórmula 1/4πD·d.
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del minuto 70 al 130
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Cambio en el área de alodinia (cm)
Periodo de tiempo: del minuto 70 al 130
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Cambio en el área de alodinia (del minuto 70 al 130) después de inducir un dolor definido en un entorno experimental (modelo de Koppert).
Inmediatamente después de cada evaluación del dolor, se determina el área de alodinia con un hisopo de algodón seco.
El hisopo de algodón se moverá hacia el sitio de estimulación en incrementos de 0,5 cm hasta que el sujeto notifique una sensación desagradable "más áspera" del hisopo de algodón (alodinia).
Para crear un área a partir de estas medidas lineales, se supone que este campo tiene la forma de una elipse.
El área se calcula usando la fórmula 1/4πD·d.
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del minuto 70 al 130
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Schneider, Dr. med, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-00839; qu18Ruppen2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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