Resposta da dor ao canabidiol na dor nociceptiva aguda induzida, alodinia e hiperalgesia usando um modelo que imita a dor aguda em adultos saudáveis (CANAB I)
28 de janeiro de 2020 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Este estudo investiga o efeito do CBD na dor aguda em voluntários saudáveis em um modelo de dor aguda bem estabelecido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não há estudos investigando o Canabidiol (CBD) em um modelo de dor aguda em seres humanos. No entanto, isso é de grande valor clínico porque:
- Os pacientes são frequentemente tratados de forma insuficiente com os analgésicos comumente usados na terapia da dor aguda ou a seleção disponível de analgésicos é limitada por suas contra-indicações e efeitos colaterais.
- O CBD pode ser uma opção para otimizar a terapia da dor se o alívio da dor não for satisfatório.
- O CBD, em contraste com o ∆9-tetraidrocanabinol (THC), tem poucos efeitos colaterais e, devido a uma possível redução da dose de outros analgésicos, os pacientes podem se beneficiar de um melhor perfil de efeitos colaterais.
Este estudo investiga o efeito do CBD na dor aguda em voluntários saudáveis em um modelo de dor aguda bem estabelecido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos saudáveis
- IMC entre 18,5 até 25 kg/m2
- Capaz de entender o estudo e a escala NRS
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Consumo regular de canabinóides ou outras drogas/substâncias
- Ingestão regular de medicamentos que podem interferir na sensação de dor (analgésicos, anti-histamínicos, bloqueadores dos canais de cálcio e potássio, inibidores da recaptação de serotonina/noradrenalina, corticosteroides)
- Neuropatia
- Dor crônica
- Doença neuromuscular
- doença psiquiátrica
- Doença renal ou hepática conhecida ou suspeita
- Gravidez/ Lactação
- Alergia/hipersensibilidade ao canabidiol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CBD 800 mg p.o.
O produto médico experimental (IMP) do estudo é uma solução de canabidiol 100 mg/ml 8 ml em recipientes de dose única para administração per os.
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solução de canabidiol 100 mg/ml 8 ml em recipientes unidose para administração per os.
Após um período de washout de pelo menos duas semanas, o grupo de tratamento receberá uma dose única da solução placebo de 8 ml como uma segunda intervenção.
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Comparador de Placebo: Placebo p.o.
Os participantes no braço de controle receberão uma dose única de solução placebo oral de 8 ml correspondente ao comparador ativo.
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dose única de solução placebo oral de 8 ml compatível com o IMP.
Após um período de washout de pelo menos duas semanas, o grupo de intervenção controle receberá a solução de canabidiol 100 mg/ml 8 ml como uma segunda intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na dor (escala de classificação numérica (NRS): 0 = sem dor e 10 = dor máxima tolerável)
Prazo: a dor será avaliada a cada 10 minutos usando o NRS do minuto 70 ao 130
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Mudança na dor por 60 min (do minuto 70 ao 130) após a indução de dor definida em um ambiente experimental (modelo de Koppert). 2 cateteres de microdiálise são inseridos na superfície intradérmica do antebraço e conectados a um estimulador de corrente constante.
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a dor será avaliada a cada 10 minutos usando o NRS do minuto 70 ao 130
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na área de hiperalgesia (cm)
Prazo: do minuto 70 ao 130
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Alteração na área de hiperalgesia (do minuto 70 ao 130) após a indução de uma dor definida em um ambiente experimental (modelo de Koppert).
Imediatamente após cada avaliação da dor, a área de hiperalgesia por picada de alfinete é determinada usando um Filamento von Frey de 256 MilliNewton (mN).
O filamento de von Frey será movido em direção ao local de estimulação em incrementos de 0,5 cm até que o sujeito relate sensações de dor aumentadas do filamento de von Frey (hiperalgesia).
Para criar uma área a partir dessas medições lineares, supõe-se que esse campo tenha a forma de uma elipse.
A área é calculada usando a fórmula 1/4πD·d.
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do minuto 70 ao 130
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Mudança na área de alodinia (cm)
Prazo: do minuto 70 ao 130
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Alteração na área de alodinia (do minuto 70 ao 130) após a indução de uma dor definida em um ambiente experimental (modelo de Koppert).
Imediatamente após cada avaliação da dor, a área de alodinia é determinada usando um cotonete seco.
O cotonete será movido em direção ao local de estimulação em incrementos de 0,5 cm até que o sujeito relate uma sensação desagradável "mais áspera" do cotonete (alodinia).
Para criar uma área a partir dessas medições lineares, supõe-se que esse campo tenha a forma de uma elipse.
A área é calculada usando a fórmula 1/4πD·d.
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do minuto 70 ao 130
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Schneider, Dr. med, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-00839; qu18Ruppen2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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