通过使用模拟健康成人急性疼痛的模型，对大麻二酚诱导的急性伤害性疼痛、异常性疼痛和痛觉过敏的疼痛反应 (CANAB I)
2020年1月28日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
本研究旨在在一个完善的急性疼痛模型中研究 CBD 对健康志愿者急性疼痛的影响。
研究概览
详细说明
没有研究在人类急性疼痛模型中研究大麻二酚 (CBD)。 然而，这具有很大的临床价值，因为：
- 急性疼痛治疗中常用镇痛药对患者的治疗往往不充分，或者可用的镇痛药选择受到其禁忌症和副作用的限制。
- 如果疼痛缓解不令人满意，CBD 可能是优化疼痛治疗的一种选择。
- 与 Δ9-四氢大麻酚 (THC) 相比，CBD 只有很少的副作用，并且由于可能减少其他镇痛药的剂量，患者可能会受益于更好的副作用。
本研究旨在在一个完善的急性疼痛模型中研究 CBD 对健康志愿者急性疼痛的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel、瑞士、4031
- Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康成人
- BMI 在 18.5 至 25 kg/m2 之间
- 能够理解研究和 NRS 量表
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 经常食用大麻素或其他药物/物质
- 经常服用可能干扰痛觉的药物（镇痛药、抗组胺药、钙和钾通道阻滞剂、血清素/去甲肾上腺素再摄取抑制剂、皮质类固醇）
- 神经病
- 慢性疼痛
- 神经肌肉疾病
- 精神疾病
- 已知或疑似肾脏或肝脏疾病
- 怀孕/哺乳
- 对大麻二酚过敏/过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：CBD 800 毫克口服
研究调查医疗产品 (IMP) 是一种大麻二酚溶液 100 mg/ml 8 ml，装在单剂量容器中，用于口服给药。
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大麻二酚溶液 100 mg/ml 8 ml 单剂量容器，用于口服给药。
在至少两周的清除期后，治疗组将接受单剂量的 8 毫升安慰剂溶液作为第二次干预。
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安慰剂比较：安慰剂
对照组的参与者将接受与活性比较剂匹配的单剂量口服安慰剂溶液 8 毫升。
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与 IMP 匹配的单剂量口服安慰剂溶液 8 毫升。
在至少两周的清除期后，对照组将接受大麻二酚溶液 100 mg/ml 8 ml 作为第二次干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛变化（数字评定量表 (NRS)：0 = 无疼痛，10 = 最大可忍受的疼痛）
大体时间：从第 70 分钟到第 130 分钟，将使用 NRS 每 10 分钟评估一次疼痛
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在实验环境（Koppert 模型）中诱发确定的疼痛后，疼痛变化持续 60 分钟（从 70 分钟到 130 分钟）。将 2 根微透析导管插入前臂的皮内表面并连接到恒流刺激器。
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从第 70 分钟到第 130 分钟，将使用 NRS 每 10 分钟评估一次疼痛
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痛觉过敏面积变化 (cm)
大体时间：从第 70 分钟到第 130 分钟
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在实验环境（Koppert 模型）中诱发特定疼痛后痛觉过敏区域的变化（从 70 分钟到 130 分钟）。
每次疼痛评级后，立即使用 256 毫牛顿 (mN) von Frey Filament 确定针刺痛觉过敏的区域。
von Frey 丝将以 0.5 厘米的增量向刺激部位移动，直到受试者报告 von Frey 丝的疼痛感增加（痛觉过敏）。
为了从这些线性测量中创建一个区域，假设该场具有椭圆形状。
使用公式 1/4πD·d 计算面积。
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从第 70 分钟到第 130 分钟
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异常性疼痛面积变化 (cm)
大体时间：从第 70 分钟到第 130 分钟
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在实验环境（Koppert 模型）中诱发特定疼痛后异常性疼痛区域的变化（从 70 分钟到 130 分钟）。
在每次疼痛评级后立即使用干棉签确定异常性疼痛的区域。
棉签将以 0.5 厘米的增量移向刺激部位，直到受试者报告棉签产生令人不快的“粗糙”感觉（异常性疼痛）。
为了从这些线性测量中创建一个区域，假设该场具有椭圆形状。
使用公式 1/4πD·d 计算面积。
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从第 70 分钟到第 130 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tobias Schneider, Dr. med、Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月16日
初级完成 (实际的)
2019年12月23日
研究完成 (实际的)
2019年12月23日
研究注册日期
首次提交
2019年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月11日
首次发布 (实际的)
2019年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月28日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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