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Réponse douloureuse au cannabidiol dans la douleur nociceptive aiguë induite, l'allodynie et l'hyperalgésie en utilisant un modèle imitant la douleur aiguë chez des adultes en bonne santé (CANAB I)

28 janvier 2020 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Cette étude vise à étudier l'effet du CBD sur la douleur aiguë chez des volontaires sains dans un modèle de douleur aiguë bien établi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'existe aucune étude portant sur le cannabidiol (CBD) dans un modèle de douleur aiguë chez l'être humain. Ceci est cependant d'une grande valeur clinique car:

  1. Les patients sont souvent insuffisamment traités avec les analgésiques couramment utilisés dans le traitement de la douleur aiguë ou la sélection disponible d'analgésiques est limitée par leurs contre-indications et leurs effets secondaires.
  2. Le CBD pourrait être une option pour optimiser le traitement de la douleur si le soulagement de la douleur n'est pas satisfaisant.
  3. Le CBD, contrairement au ∆9-tétrahydrocannabinol (THC), n'a que peu d'effets secondaires et, en raison d'une éventuelle réduction de la dose d'autres analgésiques, les patients pourraient bénéficier d'un meilleur profil d'effets secondaires.

Cette étude vise à étudier l'effet du CBD sur la douleur aiguë chez des volontaires sains dans un modèle de douleur aiguë bien établi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé
  • IMC entre 18,5 et 25 kg/m2
  • Capable de comprendre l'étude et l'échelle NRS
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Consommation régulière de cannabinoïdes ou d'autres drogues/substances
  • Prise régulière de médicaments pouvant interférer avec la sensation de douleur (analgésiques, antihistaminiques, inhibiteurs calciques et potassiques, inhibiteurs de la recapture de la sérotonine/noradrénaline, corticoïdes)
  • Neuropathie
  • La douleur chronique
  • Maladie neuromusculaire
  • Maladie psychiatrique
  • Maladie rénale ou hépatique connue ou suspectée
  • Grossesse/ Allaitement
  • Allergie / hypersensibilité au cannabidiol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CBD 800 mg p.o.
L'étude Investigational Medical Product (IMP) est une solution de cannabidiol 100 mg/ml 8 ml en récipients unidoses pour administration per os.
Médicament: CBD 800 mg p.o.
solution de cannabidiol 100 mg/ml 8 ml en récipient unidose pour administration per os. Après une période de sevrage d'au moins deux semaines, le groupe de traitement recevra une dose unique de la solution placebo de 8 ml en deuxième intervention.
Comparateur placebo: Placebo p.o.
Les participants du bras contrôle recevront une dose unique de solution placebo orale de 8 ml adaptée au comparateur actif.
Médicament: Placebo p.o.
dose unique de solution placebo orale 8 ml adaptée à l'IMP. Après une période de sevrage d'au moins deux semaines, le groupe d'intervention témoin recevra la solution de cannabidiol 100 mg/ml 8 ml en deuxième intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur (échelle d'évaluation numérique (ENR) : 0 = pas de douleur et 10 = douleur maximale tolérable)
Délai: la douleur sera évaluée toutes les 10 minutes à l'aide du NRS de la minute 70 à la 130
Modification de la douleur pendant 60 min (de la minute 70 à la 130) après avoir induit une douleur définie dans un cadre expérimental (modèle de Koppert). 2 cathéters de microdialyse sont insérés dans la surface intradermique de l'avant-bras et attachés à un stimulateur à courant constant.
la douleur sera évaluée toutes les 10 minutes à l'aide du NRS de la minute 70 à la 130

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la zone d'hyperalgésie (cm)
Délai: de la minute 70 à la 130
Modification de la zone d'hyperalgésie (de la minute 70 à la 130) après l'induction d'une douleur définie dans un cadre expérimental (modèle de Koppert). Immédiatement après chaque évaluation de la douleur, la zone d'hyperalgésie par piqûre d'épingle est déterminée à l'aide d'un filament von Frey de 256 millinewtons (mN). Le filament de von Frey sera déplacé vers le site de stimulation par incréments de 0,5 cm jusqu'à ce que le sujet signale une augmentation des sensations de douleur du filament de von Frey (hyperalgésie). Pour créer une zone à partir de ces mesures linéaires, on suppose que ce champ a la forme d'une ellipse. La surface est calculée à l'aide de la formule 1/4πD·d.
de la minute 70 à la 130
Modification de la surface de l'allodynie (cm)
Délai: de la minute 70 à la 130
Modification de la zone d'allodynie (de la minute 70 à la 130) après l'induction d'une douleur définie dans un cadre expérimental (modèle de Koppert). Immédiatement après chaque évaluation de la douleur, la zone d'allodynie est déterminée à l'aide d'un coton-tige sec. Le coton-tige sera déplacé vers le site de stimulation par incréments de 0,5 cm jusqu'à ce que le sujet signale une sensation désagréable "plus rugueuse" du coton-tige (allodynie). Pour créer une zone à partir de ces mesures linéaires, on suppose que ce champ a la forme d'une ellipse. La surface est calculée à l'aide de la formule 1/4πD·d.
de la minute 70 à la 130

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tobias Schneider, Dr. med, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2019

Première publication (Réel)

14 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-00839; qu18Ruppen2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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