Reakcja bólowa na kannabidiol w indukowanym ostrym bólu nocyceptywnym, allodynii i przeczulicy bólowej za pomocą modelu naśladującego ostry ból u zdrowych osób dorosłych (CANAB I)
28 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
To badanie ma na celu zbadanie wpływu CBD na ostry ból u zdrowych ochotników w dobrze ugruntowanym modelu ostrego bólu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie ma badań oceniających kannabidiol (CBD) w modelu ostrego bólu u ludzi. Ma to jednak wielką wartość kliniczną, ponieważ:
- Pacjenci często są leczeni w sposób niewystarczający powszechnie stosowanymi lekami przeciwbólowymi w terapii bólu ostrego lub też dostępny wybór leków przeciwbólowych jest ograniczony ich przeciwwskazaniami i działaniami niepożądanymi.
- CBD może być opcją optymalizacji terapii bólu, jeśli ulga w bólu nie jest zadowalająca.
- CBD w przeciwieństwie do ∆9-tetrahydrokannabinolu (THC) ma niewiele skutków ubocznych, a dzięki możliwemu zmniejszeniu dawek innych leków przeciwbólowych pacjenci mogą odnieść korzyści z lepszego profilu działań niepożądanych.
To badanie ma na celu zbadanie wpływu CBD na ostry ból u zdrowych ochotników w dobrze ugruntowanym modelu ostrego bólu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli
- BMI od 18,5 do 25 kg/m2
- Potrafi zrozumieć badanie i skalę NRS
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Regularne spożywanie kannabinoidów lub innych narkotyków/substancji
- Regularne przyjmowanie leków potencjalnie zakłócających odczuwanie bólu (leki przeciwbólowe, przeciwhistaminowe, blokery kanału wapniowego i potasowego, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/noradrenaliny, kortykosteroidy)
- Neuropatia
- Chroniczny ból
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- Choroba psychiczna
- Znana lub podejrzewana choroba nerek lub wątroby
- Ciąża / laktacja
- Alergia/nadwrażliwość na kannabidiol
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CBD 800 mg p.o.
Badanie Investigational Medical Product (IMP) to roztwór kannabidiolu 100 mg/ml 8 ml w pojemnikach jednodawkowych do podawania doustnego.
|
roztwór kannabidiolu 100 mg/ml 8 ml w pojemnikach jednodawkowych do podawania doustnego.
Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej dwa tygodnie grupa leczona otrzyma pojedynczą dawkę 8 ml roztworu placebo jako drugą interwencję.
|
|
Komparator placebo: Placebo doustnie
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają pojedynczą dawkę doustnego roztworu placebo 8 ml dopasowaną do aktywnego leku porównawczego.
|
pojedyncza dawka doustnego roztworu placebo 8 ml dopasowana do IMP.
Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej dwa tygodnie, kontrolna grupa interwencyjna otrzyma roztwór kannabidiolu 100 mg/ml 8 ml jako drugą interwencję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu (liczbowa skala oceny (NRS): 0 = brak bólu i 10 = maksymalny tolerowany ból)
Ramy czasowe: ból będzie oceniany co 10 minut za pomocą NRS od minuty 70 do 130
|
Zmiana bólu przez 60 minut (od 70 do 130 minuty) po wywołaniu określonego bólu w warunkach eksperymentalnych (model Kopperta). W śródskórną powierzchnię przedramienia wprowadza się 2 cewniki do mikrodializy i podłącza do stymulatora prądu stałego.
|
ból będzie oceniany co 10 minut za pomocą NRS od minuty 70 do 130
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obszaru hiperalgezji (cm)
Ramy czasowe: od minuty 70 do 130
|
Zmiana obszaru hiperalgezji (od 70 do 130 minuty) po wywołaniu określonego bólu w warunkach eksperymentalnych (model Kopperta).
Bezpośrednio po każdej ocenie bólu określa się obszar przeczulicy bólowej nakłutej szpilką za pomocą włókna Freya 256 MilliNewton (mN).
Włókno von Freya będzie przesuwane w kierunku miejsca stymulacji w odstępach co 0,5 cm, aż pacjent zgłosi zwiększone odczuwanie bólu z włókna von Freya (przeczulica bólowa).
Aby utworzyć obszar z tych pomiarów liniowych, przyjmuje się, że pole to ma kształt elipsy.
Powierzchnię oblicza się ze wzoru 1/4πD·d.
|
od minuty 70 do 130
|
|
Zmiana w obszarze allodynii (cm)
Ramy czasowe: od minuty 70 do 130
|
Zmiana obszaru allodynii (od 70 do 130 minuty) po wywołaniu określonego bólu w warunkach eksperymentalnych (model Kopperta).
Bezpośrednio po każdej ocenie bólu za pomocą suchego wacika określa się obszar allodynii.
Wacik będzie przesuwany w kierunku miejsca stymulacji w odstępach co 0,5 cm, aż osoba badana zgłosi nieprzyjemne uczucie „szorstkości” wacika (allodynia).
Aby utworzyć obszar z tych pomiarów liniowych, przyjmuje się, że pole to ma kształt elipsy.
Powierzchnię oblicza się ze wzoru 1/4πD·d.
|
od minuty 70 do 130
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tobias Schneider, Dr. med, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-00839; qu18Ruppen2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .