Smerterespons på cannabidiol ved indusert akutt nociceptiv smerte, allodyni og hyperalgesi ved å bruke en modell som etterligner akutt smerte hos friske voksne (CANAB I)
28. januar 2020 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Denne studien skal undersøke effekten av CBD på akutt smerte hos friske frivillige i en veletablert akutt smertemodell.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er ingen studier som undersøker Cannabidiol (CBD) i en akutt smertemodell hos mennesker. Dette er imidlertid av stor klinisk verdi fordi:
- Pasienter behandles ofte utilstrekkelig med de vanlig brukte smertestillende midler i akutt smertebehandling, eller det tilgjengelige utvalget av analgetika er begrenset av deres kontraindikasjoner og bivirkninger.
- CBD kan være et alternativ for å optimalisere smertebehandling hvis smertelindringen ikke er tilfredsstillende.
- CBD i motsetning til ∆9-tetrahydrocannabinol (THC) har kun få bivirkninger og på grunn av en mulig dosereduksjon av andre smertestillende midler kan pasienter ha fordel av en bedre bivirkningsprofil.
Denne studien skal undersøke effekten av CBD på akutt smerte hos friske frivillige i en veletablert akutt smertemodell.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne
- BMI mellom 18,5 til 25 kg/m2
- Kunne forstå studiet og NRS-skalaen
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig inntak av cannabinoider eller andre rusmidler/stoffer
- Regelmessig inntak av medisiner som potensielt kan forstyrre smertefølelsen (analgetika, antihistaminer, kalsium- og kaliumkanalblokkere, serotonin-/noradrenalingjenopptakshemmere, kortikosteroider)
- Nevropati
- Kronisk smerte
- Nevromuskulær sykdom
- Psykiatrisk sykdom
- Kjent eller mistenkt nyre- eller leversykdom
- Graviditet/amming
- Allergi/overfølsomhet for cannabidiol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CBD 800 mg p.o.
Studien Investigational Medical Product (IMP) er en cannabidiolløsning 100 mg/ml 8 ml i enkeltdosebeholdere for per os administrering.
|
cannabidiolløsning 100 mg/ml 8 ml i enkeltdosebeholdere for per os administrering.
Etter en utvaskingsperiode på minst to uker vil behandlingsgruppen få en enkeltdose av placeboløsningen på 8 ml som en andre intervensjon.
|
|
Placebo komparator: Placebo p.o.
Deltakerne i kontrollarmen vil få en enkeltdose oral placebooppløsning på 8 ml tilpasset den aktive komparatoren.
|
enkeltdose oral placebooppløsning 8 ml matchet med IMP.
Etter en utvaskingsperiode på minst to uker, vil kontrollintervensjonsgruppen få cannabidiolløsningen 100 mg/ml 8 ml som en andre intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte (numerisk vurderingsskala (NRS): 0 = ingen smerte og 10 = maksimal tolerabel smerte)
Tidsramme: Smerte vil bli vurdert hvert 10. minutt ved hjelp av NRS fra minutt 70 til 130
|
Endring i smerte i 60 minutter (fra minutt 70 til 130) etter indusering av definert smerte i en eksperimentell setting (Koppert-modell). 2 mikrodialysekatetre settes inn i den intradermale overflaten av underarmen og festes til en konstantstrømstimulator.
|
Smerte vil bli vurdert hvert 10. minutt ved hjelp av NRS fra minutt 70 til 130
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i området med hyperalgesi (cm)
Tidsramme: fra minutt 70 til 130
|
Endring i området for hyperalgesi (fra minutt 70 til 130) etter indusering av en definert smerte i en eksperimentell setting (Koppert-modell).
Umiddelbart etter hver smertevurdering bestemmes området med nålestikkhyperalgesi ved hjelp av et 256 MilliNewton (mN) von Frey Filament.
Von Frey-filamentet vil bli flyttet mot stimuleringsstedet i trinn på 0,5 cm inntil pasienten rapporterer økte smertefølelser fra von Frey-filamentet (hyperalgesi).
For å lage et område fra disse lineære målingene, antas det at dette feltet har form av en ellipse.
Arealet beregnes ved hjelp av formelen 1/4πD·d.
|
fra minutt 70 til 130
|
|
Endring i arealet av allodyni (cm)
Tidsramme: fra minutt 70 til 130
|
Endring i området av allodyni (fra minutt 70 til 130) etter indusering av en definert smerte i en eksperimentell setting (Koppert-modell).
Umiddelbart etter hver smertevurdering bestemmes området for allodyni med en tørr bomullspinne.
Bomullspinnen vil bli flyttet mot stimuleringsstedet i trinn på 0,5 cm inntil forsøkspersonen rapporterer en ubehagelig "groffere" følelse fra bomullspinnen (allodyni).
For å lage et område fra disse lineære målingene, antas det at dette feltet har form av en ellipse.
Arealet beregnes ved hjelp av formelen 1/4πD·d.
|
fra minutt 70 til 130
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tobias Schneider, Dr. med, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-00839; qu18Ruppen2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .