건강한 성인의 급성 통증을 모방한 모델을 사용하여 유도된 급성 통각수용성 통증, 이질통 및 통각과민에서 칸나비디올에 대한 통증 반응 (CANAB I)
2020년 1월 28일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
이 연구는 잘 정립된 급성 통증 모델에서 건강한 지원자의 급성 통증에 대한 CBD의 효과를 조사하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인간의 급성 통증 모델에서 칸나비디올(CBD)을 조사한 연구는 없습니다. 그러나 이것은 다음과 같은 이유로 큰 임상적 가치가 있습니다.
- 환자들은 종종 급성 통증 치료에서 일반적으로 사용되는 진통제로 불충분하게 치료를 받거나 사용 가능한 진통제의 선택이 금기 및 부작용으로 인해 제한됩니다.
- CBD는 통증 완화가 만족스럽지 않은 경우 통증 치료를 최적화하는 옵션이 될 수 있습니다.
- CBD는 Δ9-테트라히드로칸나비놀(THC)과 달리 부작용이 거의 없으며 다른 진통제의 용량 감소 가능성으로 인해 환자는 더 나은 부작용 프로필의 이점을 얻을 수 있습니다.
이 연구는 잘 정립된 급성 통증 모델에서 건강한 지원자의 급성 통증에 대한 CBD의 효과를 조사하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 성인
- BMI 18.5~25kg/m2
- 연구 및 NRS 척도를 이해할 수 있음
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 칸나비노이드 또는 기타 약물/물질의 정기적인 소비
- 잠재적으로 통증 감각을 방해하는 약물(진통제, 항히스타민제, 칼슘 및 칼륨 채널 차단제, 세로토닌/노르아드레날린 재흡수 억제제, 코르티코스테로이드)의 규칙적인 섭취
- 신경 장해
- 만성 통증
- 신경근육질환
- 정신 질환
- 알려진 또는 의심되는 신장 또는 간 질환
- 임신/수유
- 칸나비디올에 대한 알레르기/과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CBD 800 mg p.o.
IMP(Investigational Medical Product) 연구는 os 투여용 단일 용량 용기에 들어 있는 칸나비디올 용액 100mg/ml 8ml입니다.
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칸나비디올 용액 100mg/ml 8ml os당 투여용 단일 용량 용기.
최소 2주의 워시아웃 기간 후, 치료 그룹은 두 번째 개입으로 위약 용액 8ml의 단일 용량을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약 p.o.
컨트롤 암의 참가자는 활성 비교기에 일치하는 경구 위약 용액 8ml의 단일 용량을 받게 됩니다.
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IMP와 일치하는 경구 위약 용액 8ml의 단일 용량.
최소 2주의 워시아웃 기간 후 대조군 개입 그룹은 두 번째 개입으로 칸나비디올 용액 100mg/ml 8ml를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증의 변화(숫자 등급 척도(NRS): 0 = 통증 없음 및 10 = 최대 참을 수 있는 통증)
기간: 통증은 70분에서 130분까지 NRS를 사용하여 10분마다 평가됩니다.
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실험 설정(Koppert 모델)에서 정의된 통증을 유도한 후 60분 동안(70분에서 130분으로) 통증의 변화. 2개의 미세 투석 카테터를 팔뚝의 피내 표면에 삽입하고 정전류 자극기에 부착합니다.
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통증은 70분에서 130분까지 NRS를 사용하여 10분마다 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통각 과민 영역의 변화(cm)
기간: 70분부터 130분까지
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실험 설정(Koppert 모델)에서 정의된 통증을 유도한 후 통각과민 영역의 변화(70분에서 130분으로).
모든 통증 평가 직후에 바늘로 찌르는 통각 과민 영역은 256 밀리뉴턴(mN) 폰 프레이 필라멘트를 사용하여 결정됩니다.
von Frey 필라멘트는 피험자가 von Frey 필라멘트에서 증가된 통증 감각(통각과민)을 보고할 때까지 0.5cm 증분으로 자극 부위를 향해 이동합니다.
이러한 선형 측정에서 영역을 생성하기 위해 이 필드가 타원 모양을 갖는다고 가정합니다.
면적은 공식 1/4πD·d를 사용하여 계산됩니다.
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70분부터 130분까지
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이질통 면적 변화(cm)
기간: 70분부터 130분까지
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실험 설정(Koppert 모델)에서 정의된 통증을 유도한 후 이질통 영역의 변화(70분에서 130분으로).
모든 통증 평가 직후 마른 면봉을 사용하여 이질통 부위를 결정합니다.
대상자가 면봉에서 불쾌한 "거친" 느낌(이질통)을 보고할 때까지 면봉을 자극 부위 쪽으로 0.5cm씩 이동합니다.
이러한 선형 측정에서 영역을 생성하기 위해 이 필드가 타원 모양을 갖는다고 가정합니다.
면적은 공식 1/4πD·d를 사용하여 계산됩니다.
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70분부터 130분까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tobias Schneider, Dr. med, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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