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Risposta al dolore al cannabidiolo nel dolore nocicettivo acuto indotto, allodinia e iperalgesia utilizzando un modello che imita il dolore acuto negli adulti sani (CANAB I)

28 gennaio 2020 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Questo studio ha lo scopo di indagare l'effetto del CBD sul dolore acuto in volontari sani in un modello di dolore acuto ben consolidato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non ci sono studi che indagano il cannabidiolo (CBD) in un modello di dolore acuto negli esseri umani. Questo è comunque di grande valore clinico perché:

  1. I pazienti sono spesso trattati in modo insufficiente con gli analgesici comunemente usati nella terapia del dolore acuto o la selezione disponibile di analgesici è limitata dalle loro controindicazioni ed effetti collaterali.
  2. Il CBD potrebbe essere un'opzione per ottimizzare la terapia del dolore se il sollievo dal dolore non è soddisfacente.
  3. Il CBD, a differenza del ∆9-tetraidrocannabinolo (THC), ha solo pochi effetti collaterali e, a causa di una possibile riduzione della dose di altri analgesici, i pazienti potrebbero beneficiare di un migliore profilo di effetti collaterali.

Questo studio ha lo scopo di indagare l'effetto del CBD sul dolore acuto in volontari sani in un modello di dolore acuto ben consolidato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani
  • BMI tra 18,5 e 25 kg/m2
  • In grado di comprendere lo studio e la scala NRS
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Consumo regolare di cannabinoidi o altri farmaci/sostanze
  • Assunzione regolare di farmaci che potenzialmente interferiscono con la sensazione di dolore (analgesici, antistaminici, bloccanti dei canali del calcio e del potassio, inibitori della ricaptazione della serotonina/noradrenalina, corticosteroidi)
  • Neuropatia
  • Dolore cronico
  • Malattia neuromuscolare
  • Malattia psichiatrica
  • Malattia renale o epatica nota o sospetta
  • Gravidanza/Allattamento
  • Allergia/ipersensibilità al cannabidiolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CBD 800 mg p.o.
Lo studio Investigational Medical Product (IMP) è una soluzione di cannabidiolo 100 mg/ml 8 ml in contenitori monodose per somministrazione per os.
Droga: CBD 800 mg p.o
soluzione di cannabidiolo 100 mg/ml 8 ml in contenitori monodose per somministrazione per os. Dopo un periodo di washout di almeno due settimane, il gruppo di trattamento riceverà una dose singola della soluzione placebo da 8 ml come secondo intervento.
Comparatore placebo: Placebo p.o.
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno una singola dose di soluzione orale di placebo da 8 ml abbinata al comparatore attivo.
Droga: Placebo p.o
singola dose di soluzione orale di placebo da 8 ml abbinata all'IMP. Dopo un periodo di washout di almeno due settimane, il gruppo di intervento di controllo riceverà la soluzione di cannabidiolo 100 mg/ml 8 ml come secondo intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore (scala di valutazione numerica (NRS): 0 = nessun dolore e 10 = massimo dolore tollerabile)
Lasso di tempo: il dolore sarà valutato ogni 10 minuti utilizzando la NRS dal minuto 70 al minuto 130
Variazione del dolore per 60 minuti (dal minuto 70 al minuto 130) dopo aver indotto un dolore definito in un ambiente sperimentale (modello di Koppert). 2 cateteri per microdialisi vengono inseriti nella superficie intradermica dell'avambraccio e attaccati a uno stimolatore a corrente costante.
il dolore sarà valutato ogni 10 minuti utilizzando la NRS dal minuto 70 al minuto 130

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'area di iperalgesia (cm)
Lasso di tempo: dal minuto 70 al 130
Variazione dell'area di iperalgesia (dal minuto 70 al minuto 130) dopo aver indotto un dolore definito in un contesto sperimentale (modello di Koppert). Immediatamente dopo ogni valutazione del dolore, l'area dell'iperalgesia da puntura di spillo viene determinata utilizzando un filamento von Frey da 256 MilliNewton (mN). Il filamento di von Frey verrà spostato verso il sito di stimolazione con incrementi di 0,5 cm fino a quando il soggetto non riferirà un aumento delle sensazioni di dolore dal filamento di von Frey (iperalgesia). Per creare un'area da queste misurazioni lineari, si assume che questo campo abbia la forma di un'ellisse. L'area è calcolata usando la formula 1/4πD·d.
dal minuto 70 al 130
Variazione dell'area di allodinia (cm)
Lasso di tempo: dal minuto 70 al 130
Variazione dell'area di allodinia (dal minuto 70 al minuto 130) dopo aver indotto un dolore definito in un contesto sperimentale (modello di Koppert). Immediatamente dopo ogni valutazione del dolore, l'area di allodinia viene determinata utilizzando un batuffolo di cotone asciutto. Il tampone di cotone verrà spostato verso il sito di stimolazione con incrementi di 0,5 cm fino a quando il soggetto non riporterà una spiacevole sensazione "più ruvida" dal tampone di cotone (allodinia). Per creare un'area da queste misurazioni lineari, si assume che questo campo abbia la forma di un'ellisse. L'area è calcolata usando la formula 1/4πD·d.
dal minuto 70 al 130

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Tobias Schneider, Dr. med, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-00839; qu18Ruppen2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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