Pijnrespons op cannabidiol bij geïnduceerde acute nociceptieve pijn, allodynie en hyperalgesie door gebruik te maken van een model dat acute pijn nabootst bij gezonde volwassenen (CANAB I)
28 januari 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Deze studie is bedoeld om het effect van CBD op acute pijn bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken in een goed ingeburgerd acuut pijnmodel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn geen studies die cannabidiol (CBD) onderzoeken in een acuut pijnmodel bij mensen. Dit is echter van grote klinische waarde omdat:
- Patiënten worden vaak onvoldoende behandeld met de veelgebruikte analgetica bij acute pijntherapie of de beschikbare selectie van analgetica wordt beperkt door hun contra-indicaties en bijwerkingen.
- CBD zou een optie kunnen zijn om pijntherapie te optimaliseren als de pijnstilling niet bevredigend is.
- CBD heeft in tegenstelling tot ∆9-tetrahydrocannabinol (THC) slechts weinig bijwerkingen en door een mogelijke dosisverlaging van andere analgetica zouden patiënten baat kunnen hebben bij een beter bijwerkingenprofiel.
Deze studie is bedoeld om het effect van CBD op acute pijn bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken in een goed ingeburgerd acuut pijnmodel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen
- BMI tussen 18,5 en 25 kg/m2
- In staat om de studie en de NRS-schaal te begrijpen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig gebruik van cannabinoïden of andere drugs/stoffen
- Regelmatige inname van medicijnen die mogelijk de pijnsensatie verstoren (analgetica, antihistaminica, calcium- en kaliumantagonisten, serotonine-/noradrenalineheropnameremmers, corticosteroïden)
- neuropathie
- Chronische pijn
- Neuromusculaire ziekte
- Psychiatrische ziekte
- Bekende of vermoede nier- of leverziekte
- Zwangerschap / Borstvoeding
- Allergie/overgevoeligheid voor cannabidiol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CBD 800 mg p.o.
De studie Investigational Medical Product (IMP) is een cannabidiol-oplossing 100 mg/ml 8 ml in verpakkingen voor eenmalig gebruik voor per os-toediening.
|
cannabidiol-oplossing 100 mg/ml 8 ml in verpakkingen voor eenmalig gebruik voor orale toediening.
Na een wash-outperiode van ten minste twee weken krijgt de behandelde groep als tweede interventie een enkele dosis van de placebo-oplossing van 8 ml.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo p.o.
Deelnemers aan de controle-arm krijgen een enkele dosis orale placebo-oplossing van 8 ml die overeenkomt met de actieve comparator.
|
enkele dosis orale placebo-oplossing 8 ml afgestemd op het IMP.
Na een wash-outperiode van minimaal twee weken krijgt de controle-interventiegroep als tweede interventie de cannabidiol-oplossing 100 mg/ml 8 ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn (numerieke beoordelingsschaal (NRS): 0 = geen pijn en 10 = maximaal verdraagbare pijn)
Tijdsspanne: pijn zal elke 10 minuten worden beoordeeld met behulp van de NRS van minuut 70 tot 130
|
Verandering in pijn gedurende 60 min (van minuut 70 tot 130) na het induceren van gedefinieerde pijn in een experimentele setting (Koppert-model). 2 microdialysekatheters worden ingebracht in het intradermale oppervlak van de onderarm en bevestigd aan een constante stroomstimulator.
|
pijn zal elke 10 minuten worden beoordeeld met behulp van de NRS van minuut 70 tot 130
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gebied van hyperalgesie (cm)
Tijdsspanne: van minuut 70 tot 130
|
Verandering in gebied van hyperalgesie (van minuut 70 tot 130) na het induceren van een gedefinieerde pijn in een experimentele setting (Koppert-model).
Onmiddellijk na elke pijnscore wordt het gebied van speldenprikhyperalgesie bepaald met behulp van een 256 MilliNewton (mN) von Frey-filament.
Het von Frey-filament wordt in stappen van 0,5 cm naar de plaats van stimulatie bewogen totdat de proefpersoon een verhoogde pijnsensatie van het von Frey-filament meldt (hyperalgesie).
Om van deze lineaire metingen een gebied te maken, wordt ervan uitgegaan dat dit veld de vorm van een ellips heeft.
De oppervlakte wordt berekend met de formule 1/4πD·d.
|
van minuut 70 tot 130
|
|
Verandering in gebied van allodynie (cm)
Tijdsspanne: van minuut 70 tot 130
|
Verandering in gebied van allodynie (van minuut 70 tot 130) na het induceren van een gedefinieerde pijn in een experimentele setting (Koppert-model).
Direct na elke pijnscore wordt met een droog wattenstaafje het gebied van allodynie bepaald.
Het wattenstaafje wordt in stappen van 0,5 cm naar de plaats van stimulatie bewogen totdat de proefpersoon een onaangenaam "ruw" gevoel van het wattenstaafje (allodynie) meldt.
Om van deze lineaire metingen een gebied te maken, wordt ervan uitgegaan dat dit veld de vorm van een ellips heeft.
De oppervlakte wordt berekend met de formule 1/4πD·d.
|
van minuut 70 tot 130
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tobias Schneider, Dr. med, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-00839; qu18Ruppen2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .