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Schmerzreaktion auf Cannabidiol bei induzierten akuten nozizeptiven Schmerzen, Allodynie und Hyperalgesie durch Verwendung eines Modells, das akute Schmerzen bei gesunden Erwachsenen nachahmt (CANAB I)

28. Januar 2020 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Diese Studie soll die Wirkung von CBD auf akute Schmerzen bei gesunden Probanden in einem etablierten akuten Schmerzmodell untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keine Studien, die Cannabidiol (CBD) in einem akuten Schmerzmodell beim Menschen untersuchen. Dies ist jedoch von großem klinischem Wert, weil:

  1. Häufig werden Patienten mit den in der Akutschmerztherapie gebräuchlichen Analgetika unzureichend behandelt oder die verfügbare Auswahl an Analgetika ist durch deren Kontraindikationen und Nebenwirkungen eingeschränkt.
  2. CBD könnte eine Option sein, um die Schmerztherapie zu optimieren, wenn die Schmerzlinderung nicht zufriedenstellend ist.
  3. CBD hat im Gegensatz zu ∆9-Tetrahydrocannabinol (THC) nur wenige Nebenwirkungen und aufgrund einer möglichen Dosisreduktion anderer Analgetika könnten Patienten von einem besseren Nebenwirkungsprofil profitieren.

Diese Studie soll die Wirkung von CBD auf akute Schmerzen bei gesunden Probanden in einem etablierten akuten Schmerzmodell untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene
  • BMI zwischen 18,5 bis 25 kg/m2
  • Kann die Studie und die NRS-Skala verstehen
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßiger Konsum von Cannabinoiden oder anderen Drogen/Substanzen
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die das Schmerzempfinden beeinträchtigen können (Analgetika, Antihistaminika, Kalzium- und Kaliumkanalblocker, Serotonin-/Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Kortikosteroide)
  • Neuropathie
  • Chronischer Schmerz
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Bekannte oder vermutete Nieren- oder Lebererkrankung
  • Schwangerschaft/ Stillzeit
  • Allergie / Überempfindlichkeit gegen Cannabidiol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CBD 800 mg p.o.
Die Studie Investigational Medical Product (IMP) ist eine Cannabidiol-Lösung 100 mg/ml 8 ml in Einzeldosisbehältnissen zur per os-Verabreichung.
Arzneimittel: CBD 800 mg p.o
Cannabidiol-Lösung 100 mg/ml 8 ml in Einzeldosisbehältnissen zur per os-Verabreichung. Nach einer Auswaschphase von mindestens zwei Wochen erhält die Behandlungsgruppe als zweite Intervention eine Einzeldosis der Placebo-Lösung 8 ml.
Placebo-Komparator: Placebo p.o.
Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten eine orale Placebo-Einzeldosis von 8 ml, die auf das aktive Vergleichspräparat abgestimmt ist.
Arzneimittel: Placebo p.o
Einzeldosis orale Placebo-Lösung 8 ml abgestimmt auf die IMP. Nach einer Auswaschphase von mindestens zwei Wochen erhält die Kontrollinterventionsgruppe als zweite Intervention die Cannabidiol-Lösung 100 mg/ml 8 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen (Numerische Ratingskala (NRS): 0 = keine Schmerzen und 10 = maximal erträgliche Schmerzen)
Zeitfenster: Der Schmerz wird alle 10 Minuten mit dem NRS von Minute 70 bis 130 bewertet
Schmerzänderung für 60 min (von Minute 70 bis 130) nach Auslösen definierter Schmerzen in einem experimentellen Setting (Koppert-Modell). 2 Mikrodialysekatheter werden in die intradermale Oberfläche des Unterarms eingeführt und an einen Stimulator mit konstantem Strom angeschlossen.
Der Schmerz wird alle 10 Minuten mit dem NRS von Minute 70 bis 130 bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fläche der Hyperalgesie (cm)
Zeitfenster: von Minute 70 bis 130
Veränderung des Bereichs der Hyperalgesie (von Minute 70 bis Minute 130) nach Auslösen eines definierten Schmerzes in einem experimentellen Setting (Koppert-Modell). Unmittelbar nach jeder Schmerzbewertung wird der Bereich der Nadelstich-Hyperalgesie unter Verwendung eines 256 Millinewton (mN) von Frey-Filament bestimmt. Das von-Frey-Filament wird in 0,5-cm-Schritten in Richtung der Stimulationsstelle bewegt, bis der Proband über verstärkte Schmerzempfindungen vom von-Frey-Filament (Hyperalgesie) berichtet. Um aus diesen linearen Messungen eine Fläche zu erzeugen, wird angenommen, dass dieses Feld die Form einer Ellipse hat. Die Fläche wird nach der Formel 1/4πD·d berechnet.
von Minute 70 bis 130
Veränderung der Fläche der Allodynie (cm)
Zeitfenster: von Minute 70 bis 130
Veränderung des Bereichs der Allodynie (von Minute 70 bis Minute 130) nach Auslösen eines definierten Schmerzes in einem experimentellen Setting (Koppert-Modell). Unmittelbar nach jeder Schmerzeinstufung wird die Allodyniefläche mit einem trockenen Wattestäbchen bestimmt. Das Wattestäbchen wird in 0,5-cm-Schritten in Richtung der Stimulationsstelle bewegt, bis der Proband ein unangenehmes „raueres“ Gefühl durch das Wattestäbchen (Allodynie) meldet. Um aus diesen linearen Messungen eine Fläche zu erzeugen, wird angenommen, dass dieses Feld die Form einer Ellipse hat. Die Fläche wird nach der Formel 1/4πD·d berechnet.
von Minute 70 bis 130

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Tobias Schneider, Dr. med, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-00839; qu18Ruppen2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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