Болевой ответ на каннабидиол при индуцированной острой ноцицептивной боли, аллодинии и гипералгезии с использованием модели, имитирующей острую боль у здоровых взрослых (CANAB I)
28 января 2020 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Это исследование предназначено для изучения влияния КБД на острую боль у здоровых добровольцев в хорошо зарекомендовавшей себя модели острой боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нет исследований, изучающих каннабидиол (КБД) на модели острой боли у людей. Однако это имеет большое клиническое значение, поскольку:
- Пациенты часто недостаточно лечатся широко используемыми анальгетиками в терапии острой боли или доступный выбор анальгетиков ограничен их противопоказаниями и побочными эффектами.
- CBD может быть вариантом оптимизации обезболивающей терапии, если обезболивание не является удовлетворительным.
- CBD, в отличие от ∆9-тетрагидроканнабинола (THC), имеет лишь несколько побочных эффектов, и из-за возможного снижения дозы других анальгетиков пациенты могут получить пользу от лучшего профиля побочных эффектов.
Это исследование предназначено для изучения влияния КБД на острую боль у здоровых добровольцев в хорошо зарекомендовавшей себя модели острой боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые
- ИМТ от 18,5 до 25 кг/м2
- Способен понять исследование и шкалу NRS
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Регулярное употребление каннабиноидов или других наркотиков/веществ
- Регулярный прием лекарств, потенциально влияющих на болевые ощущения (анальгетики, антигистаминные препараты, блокаторы кальциевых и калиевых каналов, ингибиторы обратного захвата серотонина/норадреналина, кортикостероиды)
- невропатия
- Хроническая боль
- нервно-мышечное заболевание
- Психиатрическое заболевание
- Известное или подозреваемое заболевание почек или печени
- Беременность/ Лактация
- Аллергия/повышенная чувствительность к каннабидиолу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: КБД 800 мг перорально
Исследуемый медицинский продукт (IMP) представляет собой раствор каннабидиола 100 мг/мл по 8 мл в однодозовых контейнерах для перорального введения.
|
раствор каннабидиола 100 мг/мл по 8 мл в одноразовых контейнерах для перорального введения.
После периода вымывания продолжительностью не менее двух недель группа лечения будет получать разовую дозу раствора плацебо 8 мл в качестве второго вмешательства.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо перорально
Участники контрольной группы будут получать разовую дозу перорального раствора плацебо 8 мл, соответствующую активному препарату сравнения.
|
разовая доза перорального раствора плацебо 8 мл соответствует ИМФ.
После периода вымывания продолжительностью не менее двух недель контрольная группа вмешательства будет получать раствор каннабидиола 100 мг/мл в объеме 8 мл в качестве второго вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли (числовая оценочная шкала (ЧШР): 0 = отсутствие боли и 10 = максимально переносимая боль)
Временное ограничение: боль будет оцениваться каждые 10 минут с использованием NRS с 70-й по 130-ю минуту.
|
Изменение боли в течение 60 минут (от 70 до 130 минут) после вызывания определенной боли в экспериментальных условиях (модель Копперта). 2 микродиализных катетера вводят во внутрикожную поверхность предплечья и присоединяют к стимулятору постоянного тока.
|
боль будет оцениваться каждые 10 минут с использованием NRS с 70-й по 130-ю минуту.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади гипералгезии (см)
Временное ограничение: с 70-й по 130-ю минуту
|
Изменение площади гипералгезии (от 70 до 130 минут) после вызывания определенной боли в экспериментальных условиях (модель Копперта).
Сразу же после каждой оценки боли определяют область гипералгезии от укола с помощью нити фон Фрея 256 миллиньютонов (мН).
Нить фон Фрея будет перемещаться к месту стимуляции с шагом 0,5 см до тех пор, пока субъект не сообщит об усилении болевых ощущений от нити фон Фрея (гипералгезия).
Чтобы создать площадь из этих линейных измерений, делается предположение, что это поле имеет форму эллипса.
Площадь рассчитывается по формуле 1/4πD·d.
|
с 70-й по 130-ю минуту
|
|
Изменение площади аллодинии (см)
Временное ограничение: с 70-й по 130-ю минуту
|
Изменение площади аллодинии (с 70-й до 130-й минуты) после вызывания определенной боли в экспериментальных условиях (модель Копперта).
Сразу после каждой оценки боли определяют площадь аллодинии с помощью сухого ватного тампона.
Ватный тампон будет перемещаться к месту стимуляции с шагом 0,5 см, пока субъект не сообщит о неприятном «более грубом» ощущении от ватного тампона (аллодиния).
Чтобы создать площадь из этих линейных измерений, делается предположение, что это поле имеет форму эллипса.
Площадь рассчитывается по формуле 1/4πD·d.
|
с 70-й по 130-ю минуту
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tobias Schneider, Dr. med, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-00839; qu18Ruppen2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .