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脳卒中による運動障害のある被験者における Keeogo™ Dermoskeleton の有効性と安全性の評価

2019年10月25日 更新者：B-Temia, Inc.

虚血性脳卒中または出血性脳卒中による片麻痺患者における Keeogo™ Dermoskeleton の安全性と有効性を評価するための多施設、介入、比較、単群試験。

虚血性脳卒中または出血性脳卒中による片麻痺患者における Keeogo™ Dermoskeleton の安全性を評価するための、多施設、介入、非比較、単群試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中は、毎年何千人もの個人に影響を及ぼし、かなりの身体障害と機能障害をもたらします。 歩行は、この患者集団の影響を受ける最も重要な日常生活動作の 1 つです。 受動的に動力を与えられた真皮骨格の最近の技術開発は、リハビリテーションのための強力な補助ツールを作成し、機能回復を加速する可能性があります。 ここでは、研究者は、歩行機能を実行するための一歩を踏み出すことができる脳卒中による片麻痺を持つ個人を支援するリハビリ施設で使用するための、下肢皮膚骨格、すなわち Keeogo™ (B-Temia) の開発と評価を提示します。 .

Keeogo™ Dermoskeleton は、下肢に装具的にフィットする薄型の補助外骨格 (または「皮膚骨格」) です。 Keeogo™ は、太ももとふくらはぎの周りに取り付けられたベルトと接触領域を使用して、ユーザーの下半身に装着されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Shirley Ryan Ability Lab (SRA)
    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • Human Performance and Engineering Research (HPER)
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • James J Peters VA Medical Center - Center for the Medical Consequences of Spinal Cord Injury
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6A 2E1
        • Assistive Technology Clinic (ATC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

  • 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供します。
  • -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない[週に2〜3日、連続3〜5週間];
  • 18 歳以上の成人。
  • -片麻痺を伴う脳血管障害（CVA）が確認されました。
  • -安定した脳卒中（発症後6か月以上）
  • 簡単な指示に従い、研究の内容と目的を理解するのに十分な認知力 (MMSE > 20);

  • 長時間の自立歩行が可能（MMT）

    • 股関節屈筋と伸筋が 3 つ、膝屈筋と伸筋が 2 つ以上、BBS ≧ 45);

  • -次の臨床観察の1つ以上によって定義される、歩行障害の存在：

    • ヒップハイク
    • 股関節包囲
    • 修正アシュワーススケール（MAS）による膝の痙縮（MAS 2～3）
    • ミッドフット スタッキング (別名「フラット フット ランディング」)
    • 足のクリアランスが悪い（つま先/足のドロップまたは足の引きずり）
    • 狭いステップ (< 1 靴幅または < 8 cm)
  • 影響を受けていない上肢の 4/5 のマニュアル マッスル テスト (MMT)。
  • ベンチに5分以上座ることができる;
  • Keeogo™ ユーザー インターフェースを安全にアクティブ化する能力を実証するために、デバイスと物理的および精神的に互換性があります。
  • 必要に応じて支援を受けながら指示を理解し、従うことができる。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

  • 法的に盲目
  • 妊娠中、授乳中、または産後の仙腸関節の回復が進行中です（最近の出産、激しい運動はまだ許可されていません）
  • -装具またはサポートブレースの使用を禁忌とする皮膚の状態
  • 関節、筋肉、骨、神経、血管の損傷または状態による最近の（6か月未満）下半身の入院または積極的な治療
  • 4ヶ月以内に大手術予定
  • 膝の上または下の下肢切断
  • コントロールされていない高血圧がある
  • 最近 (1 年未満) の心臓発作
  • コントロール不良の糖尿病を患っている
  • 可動性とバランスに影響を与える他の健康状態と診断されている;慢性閉塞性肺疾患;末梢動脈疾患;前庭障害;小脳疾患;脳性麻痺;筋ジストロフィー脊髄損傷;報告されたCVA以外の他の脳損傷;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Keeogo™ 皮膚骨格
Keeogo™ Dermoskeleton は、下肢に装具的にフィットする薄型の補助外骨格 (または「皮膚骨格」) です。 Keeogo™ は、太ももとふくらはぎの周りに取り付けられたベルトと接触領域を使用して、ユーザーの下半身に装着されます。
デバイス：Keeogo™ 皮膚骨格
このデバイスは、歩行機能を実行する際に立ち上がって一歩を踏み出すことができる脳卒中による片麻痺の人を支援するために、リハビリテーション施設で使用することを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機器関連有害事象の発生状況【安全性】
時間枠：各被験者の研究参加期間、推定3〜5週間
安全性は、研究への参加中に被験者について報告されたデバイス関連の重篤な有害事象の数に基づいて評価されます。
各被験者の研究参加期間、推定3〜5週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験実施中の機器故障の発生率【機器の信頼性】
時間枠：各サイトの調査完了期間、推定 3 ～ 5 週間
デバイスの信頼性は、各研究サイトでの研究手順の期間中に研究研究スタッフによって報告されたデバイスの誤動作の数に基づいて評価されます。
各サイトの調査完了期間、推定 3 ～ 5 週間
デバイスによる理学療法士 (PT) の負傷の発生率 [PT の安全性]
時間枠：各サイトの調査完了期間、推定 3 ～ 5 週間
PT の安全性は、各研究施設での研究手順の期間中、研究理学療法士によって報告された深刻なデバイス関連の傷害の数に基づいて評価されます。
各サイトの調査完了期間、推定 3 ～ 5 週間
デバイス、有効性
時間枠：各被験者の研究参加期間、推定3〜5週間

臨床医および患者から報告されたアウトカム (調査) は、歩行補助におけるデバイスの有効性を評価するために使用されます。 調査は、臨床医が観察した偏差と脳卒中による可動性制限の対象者の認識に基づいて、対象者の歩行能力を評価します。

  • デバイスの有効性は、条件間の調査データの統計分析に基づいて測定されます (デバイスの使用と比較したベースライン)。
各被験者の研究参加期間、推定3〜5週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30秒椅子立ちテスト
時間枠：各サイトの調査完了期間、推定 3 ～ 5 週間

被験者は椅子の中央に座り、手首を交差させて反対側の肩に手を置きます。 足を床に平らに保ち、背中をまっすぐにし、腕を胸に当て、「行って」と言われたら被験者は完全に立った姿勢になり、続いて座って開始姿勢になります。 この動きを 30 秒間、何度でも繰り返します。 さらに、セット間に短い休憩（90 秒以下）を入れて、合計 5 サイクルのテストを繰り返します。

患者と臨床医が報告した転帰は、二次有効性エンドポイントのために与えられた調査で、座位から立位への質問を介して、この尺度について評価されます。
各サイトの調査完了期間、推定 3 ～ 5 週間
時限階段テスト
時間枠：各サイトの調査完了期間、推定 3 ～ 5 週間

被験者は両足で一番下の踊り場に着地し、必要な場合にのみ手すりを使用して、安全な方法で設定された数の階段をできるだけ速く上り下りします。 上昇から下降までの時間が記録されます。

患者と臨床医が報告した転帰は、二次有効性エンドポイントのために与えられた調査での階段の上り/下りの質問を介して、この尺度について評価されます。
各サイトの調査完了期間、推定 3 ～ 5 週間
患者と臨床医が報告した転帰（調査）
時間枠：各サイトの調査完了期間、推定 3 ～ 5 週間
アンケートは、歩行障害の治療に関する患者および臨床医中心の見解を提供します。
各サイトの調査完了期間、推定 3 ～ 5 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

B-Temia, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Arun Jayaraman, PT, PhD.、Shirley Ryan Ability Lab (SRA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月22日

一次修了 (予想される)

2020年3月1日

研究の完了 (予想される)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月13日

最初の投稿 (実際)

2019年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月25日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KEOG-SE-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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