Keeogo™ Dermoskeleton 在因中风导致行动不便的受试者中的有效性和安全性评估
2019年10月25日 更新者：B-Temia, Inc.
一项多中心、介入性、比较性、单臂试验，以评估 Keeogo™ Dermoskeleton 在因缺血性或出血性中风导致的偏瘫患者中的安全性和有效性。
一项多中心、介入性、非比较性、单臂试验，旨在评估 Keeogo™ Dermoskeleton 在因缺血性或出血性中风导致的偏瘫受试者中的安全性。
研究概览
详细说明
中风每年影响成千上万的人，导致相当大的身体损伤和功能障碍。 步态是该患者人群中受影响的最重要的日常生活活动之一。 被动动力真皮骨骼的最新技术发展可以为康复创造强大的辅助工具，并有可能加速功能恢复。 在这里，研究人员介绍了下肢皮肤骨骼的开发和评估，即 Keeogo™ (B-Temia)，用于康复机构，以帮助因中风导致的偏瘫患者能够站立并开始执行走动功能.
Keeogo™ Dermoskeleton 是一种低调的辅助外骨骼（或“dermoskeleton”），可矫形地贴合下肢。 Keeogo™ 使用腰带佩戴在用户的下半身，接触区域连接在大腿和小腿周围。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M6A 2E1
- Assistive Technology Clinic (ATC)
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Shirley Ryan Ability Lab (SRA)
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、美国、07052
- Human Performance and Engineering Research (HPER)
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New York
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Bronx、New York、美国、10468
- James J Peters VA Medical Center - Center for the Medical Consequences of Spinal Cord Injury
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
要有资格参与本研究，个人必须满足以下所有条件：
- 提供签署并注明日期的知情同意书；
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命 [每周 2-3 天，连续 3-5 周]；
- 18 岁及以上的成年人；
- 确认脑血管意外 (CVA) 伴偏瘫；
- 稳定中风（事件发生后 ≥ 6 个月）
- 有足够的认知能力，能够遵循简单的指示并理解研究的内容和目的（MMSE > 20）；
能够长时间独立站立和行走（MMT
- 3 个髋屈肌和伸肌，以及 ≥ 2 个 BBS ≥ 45 的膝屈肌和伸肌）；
存在任何步态缺陷，由以下一项或多项临床观察所定义：
- 臀部远足
- 臀围术
- 根据改良的 Ashworth 量表 (MAS)，膝关节痉挛（MAS 2 至 3）
- 中足着地（又称“平足着地”）
- 脚间隙差（脚趾/脚下垂或脚拖）
- 窄步（< 1 个鞋宽或 < 8 厘米）
- 未受影响的上肢的手动肌肉测试 (MMT) 为 4/5；
- 能坐在长凳上5分钟以上；
- 在身体和精神上与设备兼容，以展示安全激活 Keeogo™ 用户界面的能力；
- 如果需要，能够在帮助下理解并遵循说明。
排除标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：
- 法定盲人
- 怀孕、哺乳期或产后骶髂关节恢复正在进行中（最近分娩，尚未清除剧烈运动）
- 禁忌使用矫形器或支撑支架的皮肤状况
- 最近（<6 个月）因关节、肌肉、骨骼、神经或血管损伤或病症导致的下半身住院或积极治疗
- 计划在未来 4 个月内进行大手术
- 膝盖以上或以下的下肢截肢
- 有不受控制的高血压
- 最近（<1 年）心脏病发作
- 患有不受控制的糖尿病
- 被诊断患有其他影响活动能力和平衡的健康状况；慢性阻塞性肺疾病;外周动脉疾病；前庭障碍;小脑疾病;脑瘫；肌肉萎缩症脊髓损伤；除了报告的 CVA 之外的其他脑损伤；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Keeogo™ 真皮骨骼
Keeogo™ Dermoskeleton 是一种低调的辅助外骨骼（或“dermoskeleton”），可矫形地贴合下肢。
Keeogo™ 使用腰带佩戴在用户的下半身，接触区域连接在大腿和小腿周围。
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该设备旨在用于康复机构，以帮助因中风导致的偏瘫患者能够站立并开始执行门诊功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备相关不良事件的发生率 [安全性]
大体时间：每个科目的研究参与持续时间，估计为 3-5 周
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将根据受试者在参与研究期间报告的与设备相关的严重不良事件的数量来评估安全性。
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每个科目的研究参与持续时间，估计为 3-5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究过程中设备故障的发生率[设备可靠性]
大体时间：每个站点的研究完成时间，估计为 3-5 周
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设备可靠性将根据研究人员在每个研究地点的研究程序期间报告的设备故障数量进行评估。
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每个站点的研究完成时间，估计为 3-5 周
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设备对物理治疗师 (PT) 造成伤害的发生率 [PT 安全]
大体时间：每个站点的研究完成时间，估计为 3-5 周
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PT 安全性将根据研究物理治疗师在每个研究地点的研究程序期间报告的严重设备相关伤害的数量进行评估。
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每个站点的研究完成时间，估计为 3-5 周
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设备，有效性
大体时间：每个科目的研究参与持续时间，估计为 3-5 周
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临床医生和患者报告的结果（调查）将用于评估该装置在辅助步态方面的有效性。 调查将根据临床医生观察到的偏差和受试者对中风导致的行动受限的感知来评估受试者的步行表现。
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每个科目的研究参与持续时间，估计为 3-5 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 秒椅子站立测试
大体时间：每个站点的研究完成时间，估计为 3-5 周
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受试者坐在椅子中间，将手放在对面的肩膀上，手腕交叉。 保持双脚平放在地板上，背部挺直，双臂靠在胸前，受试者在被告知“开始”时站起来完全站立，然后坐下，开始位置。 这个动作在 30 秒内重复尽可能多的次数。 此外，该测试共重复 5 个周期，组间休息时间较短（≤ 90 秒）。 患者和临床医生报告的结果是通过在为次要有效性终点提供的调查中提出的从坐到站到坐的问题来评估这一措施的。 |
每个站点的研究完成时间，估计为 3-5 周
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定时楼梯测试
大体时间：每个站点的研究完成时间，估计为 3-5 周
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受试者开始时双脚放在底部平台上，然后仅在需要时使用栏杆以安全的方式尽快上下一定数量的楼梯。 从上升到下降记录时间。 通过针对次要有效性终点的调查中的楼梯上升/下降问题评估患者和临床医生报告的结果。 |
每个站点的研究完成时间，估计为 3-5 周
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患者和临床医生报告的结果（调查）
大体时间：每个站点的研究完成时间，估计为 3-5 周
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问卷提供了以患者和临床医生为中心的步态缺陷治疗观点。
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每个站点的研究完成时间，估计为 3-5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arun Jayaraman, PT, PhD.、Shirley Ryan Ability Lab (SRA)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Buesing C, Fisch G, O'Donnell M, Shahidi I, Thomas L, Mummidisetty CK, Williams KJ, Takahashi H, Rymer WZ, Jayaraman A. Effects of a wearable exoskeleton stride management assist system (SMA(R)) on spatiotemporal gait characteristics in individuals after stroke: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2015 Aug 20;12:69. doi: 10.1186/s12984-015-0062-0.
- Xu J, Murphy SL, Kochanek KD, Bastian B, Arias E. Deaths: Final Data for 2016. Natl Vital Stat Rep. 2018 Jul;67(5):1-76.
- He Y, Eguren D, Luu TP, Contreras-Vidal JL. Risk management and regulations for lower limb medical exoskeletons: a review. Med Devices (Auckl). 2017 May 9;10:89-107. doi: 10.2147/MDER.S107134. eCollection 2017.
- Lee SH, Lee HJ, Chang WH, Choi BO, Lee J, Kim J, Ryu GH, Kim YH. Gait performance and foot pressure distribution during wearable robot-assisted gait in elderly adults. J Neuroeng Rehabil. 2017 Nov 28;14(1):123. doi: 10.1186/s12984-017-0333-z.
- Morawietz C, Moffat F. Effects of locomotor training after incomplete spinal cord injury: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Nov;94(11):2297-308. doi: 10.1016/j.apmr.2013.06.023. Epub 2013 Jul 9.
有用的网址
- Disability and Functioning (Noninstitutionalized Adults Aged 18 and Over)
- Mapping Connections. An Understanding of Neurological Conditions in Canada. The National Population Health Study of Neurological Conditions.: Neurological Health Charities Canada. Government of Canada. Canadian Institutes of Health Research.
- Canada S. Canada at a Glance 2018. Population
- Medical Devices; Physical Medicine Devices; Classification of the Powered Exoskeleton A Rule by the Food and Drug Administration on 02/24/2015
- (CDC) CfDCaP. National Center for Health Statistics - Cerebrovascular Disease or Stroke
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月22日
初级完成 (预期的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月13日
首次发布 (实际的)
2019年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月25日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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