Ocena skuteczności i bezpieczeństwa dermoszkieletu Keeogo™ u osób z upośledzeniem ruchowym spowodowanym udarem

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

• Dostarczyć podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody;
• Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dyspozycyjność przez cały czas trwania badania [2-3 dni w tygodniu, 3-5 kolejnych tygodni];
• Dorośli w wieku 18 lat i starsi;
• Potwierdzony incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) z niedowładem połowiczym;
• Stabilny udar (≥ 6 miesięcy po incydencie)
• Wystarczająca zdolność poznawcza, aby wykonać proste instrukcje i zrozumieć treść i cel badania (MMSE > 20);

• Zdolność do samodzielnego stania i chodzenia przez dłuższy czas (MMT

  • 3 zginacze i prostowniki stawu biodrowego oraz ≥ 2 zginacze i prostowniki kolana z BBS ≥ 45);

• Obecność jakiegokolwiek deficytu chodu, określonego przez co najmniej jedną z następujących obserwacji klinicznych:

  • Wycieczka biodrowa
  • Obwód bioder
  • Spastyczność stawu kolanowego (MAS 2 do 3) według zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
  • Uderzanie śródstopiem (znane również jako „lądowanie na płaskiej stopie”)
  • Słaby prześwit stopy (opuszczanie palców/stopy lub opór stopy)
  • Wąskie stopnie (< 1 szerokość buta lub < 8 cm)
• Ręczny Test Mięśni (MMT) 4/5 dla zdrowej kończyny górnej;
• Potrafi siedzieć na ławce dłużej niż 5 minut;
• Jest fizycznie i psychicznie kompatybilny z urządzeniem, aby zademonstrować możliwość bezpiecznej aktywacji interfejsu użytkownika Keeogo™;
• Potrafi zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami z pomocą w razie potrzeby.

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

• Prawnie ślepy
• Trwa rekonwalescencja stawu krzyżowo-biodrowego w ciąży, w okresie laktacji lub po porodzie (niedawny poród, jeszcze nie dopuszczony do intensywnych ćwiczeń)
• Stan skóry, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania ortez lub stabilizatorów
• Niedawne (<6 miesięcy) hospitalizacje dolnej części ciała lub aktywne leczenie z powodu urazu lub stanu stawu, mięśni, kości, nerwów lub naczyń
• Zaplanowana poważna operacja w ciągu najbliższych 4 miesięcy
• Amputacja kończyny dolnej powyżej lub poniżej kolana
• Mieć niekontrolowane nadciśnienie
• Niedawny (<1 rok) zawał serca
• Mieć niekontrolowaną cukrzycę
• Zdiagnozowano inne schorzenia, które wpływają na mobilność i równowagę; przewlekła obturacyjna choroba płuc; choroba tętnic obwodowych; zaburzenia przedsionkowe; choroba móżdżku; porażenie mózgowe; dystrofia mięśniowa uraz rdzenia kręgowego; inny uraz mózgu poza zgłoszonym CVA;