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뇌졸중으로 인한 이동 장애가 있는 피험자에서 Keeogo™ 피부골격의 효과 및 안전성 평가

2019년 10월 25일 업데이트: B-Temia, Inc.

허혈성 또는 출혈성 뇌졸중으로 인한 편마비 대상자에서 Keeogo™ 피부골격의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다중 부위, 중재, 비교, 단일 팔 시험.

허혈성 또는 출혈성 뇌졸중으로 인한 편마비 환자를 대상으로 Keeogo™ Dermoskeleton의 안전성을 평가하기 위한 다중 사이트 중재적 비비교 단일군 임상시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중은 매년 수천 명의 개인에게 영향을 미치며 상당한 신체 장애 및 기능 장애로 이어집니다. 보행은 이 환자 집단에서 영향을 받는 일상 생활의 가장 중요한 활동 중 하나입니다. 수동적으로 구동되는 피부골격의 최근 기술 개발은 재활을 위한 강력한 보조 도구를 만들고 잠재적으로 기능 회복을 가속화할 수 있습니다. 여기에서 연구자들은 보행 기능을 수행하는 단계에서 일어설 수 있고 발걸음을 시작할 수 있는 뇌졸중으로 인한 편마비 환자를 돕기 위해 재활 기관에서 사용하기 위한 하지 피부골격, 즉 Keeogo™(B-Temia)의 개발 및 평가를 제시합니다. .

Keeogo™ Dermoskeleton은 로우 프로파일 보조 외골격(또는 'dermoskeleton')으로 하지에 보조적으로 맞습니다. Keeogo™는 허벅지와 종아리 주변에 부착된 벨트와 접촉 부위를 사용하여 사용자의 하체에 착용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab (SRA)
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, 미국, 07052
        • Human Performance and Engineering Research (HPER)
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • James J Peters VA Medical Center - Center for the Medical Consequences of Spinal Cord Injury
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6A 2E1
        • Assistive Technology Clinic (ATC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
  • 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고 연구 기간[주당 2-3일, 연속 3-5주] 동안 사용할 수 있습니다.
  • 18세 이상 성인;
  • 편마비를 동반한 확인된 뇌혈관 사고(CVA);
  • 안정적인 뇌졸중(발생 후 ≥ 6개월)
  • 간단한 지침을 따르고 연구의 내용과 목적을 이해하기에 충분한 인지(MMSE > 20);

  • 장기간 독립적으로 서고 걸을 수 있음(MMT

    • BBS ≥ 45인 고관절 굴근 및 신근 3개, 무릎 굴근 및 신근 2개 이상);

  • 다음 임상 관찰 중 하나 이상에 의해 정의되는 보행 장애의 존재:

    • 엉덩이 하이킹
    • 엉덩이 둘레
    • Modified Ashworth Scale(MAS)에 따른 무릎 경직(MAS 2~3)
    • 미드풋 스트라이크(일명 '평발 착지')
    • 불량한 발 간격(발가락/발 드롭 또는 발 끌기)
    • 좁은 계단(< 1 신발 너비 또는 < 8cm)
  • 영향을 받지 않은 상지에 대한 4/5의 수동 근육 검사(MMT);
  • 5분 이상 벤치에 앉아 있을 수 있습니다.
  • Keeogo™ 사용자 인터페이스를 안전하게 활성화하는 능력을 입증하기 위해 장치와 물리적 및 정신적으로 호환됩니다.
  • 필요한 경우 도움을 받아 지침을 이해하고 따를 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 법적으로 맹인
  • 임신, 수유 또는 산후 천골 관절 회복이 진행 중인 경우(최근 출산, 격렬한 운동이 아직 완료되지 않음)
  • 보조기 또는 지지대 사용을 금하는 피부 상태
  • 관절, 근육, 뼈, 신경 또는 혈관 손상 또는 상태로 인한 최근(<6개월) 하체 입원 또는 활성 치료
  • 향후 4개월 내 대수술 예정
  • 무릎 위 또는 아래의 하지 절단
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 최근(<1년) 심장마비
  • 조절되지 않는 당뇨병이 있는 경우
  • 이동성과 균형에 영향을 미치는 다른 건강 상태로 진단됨 만성 폐쇄성 폐질환; 말초 동맥 질환; 전정 장애; 소뇌 질환; 뇌성 마비; 근이영양증 척수 손상; 보고된 CVA를 제외한 기타 뇌 손상;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Keeogo™ 피부골격
Keeogo™ Dermoskeleton은 로우 프로파일 보조 외골격(또는 'dermoskeleton')으로 하지에 보조적으로 맞습니다. Keeogo™는 허벅지와 종아리 주변에 부착된 벨트와 접촉 부위를 사용하여 사용자의 하체에 착용합니다.
장치: Keeogo™ 피부골격
이 장치는 재활 기관에서 뇌졸중으로 인한 편마비 환자가 일어서서 보행 기능을 수행할 수 있는 단계를 시작할 수 있도록 돕기 위한 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기기 관련 부작용 발생률[안전성]
기간: 각 피험자에 대한 연구 참여 기간, 약 3-5주
안전성은 연구에 참여하는 동안 피험자에 대해 보고된 장치 관련 심각한 부작용의 수를 기준으로 평가됩니다.
각 피험자에 대한 연구 참여 기간, 약 3-5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 절차 중 기기 오작동 발생 [기기 신뢰성]
기간: 각 사이트에 대한 연구 완료 기간, 약 3-5주
장치 신뢰성은 각 연구 기관에서 연구 절차 기간 동안 연구 직원이 보고한 장치 오작동 수를 기준으로 평가됩니다.
각 사이트에 대한 연구 완료 기간, 약 3-5주
기기로 인한 물리 치료사(PT) 부상 발생률 [PT 안전]
기간: 각 사이트에 대한 연구 완료 기간, 약 3-5주
PT 안전성은 각 연구 기관에서 연구 절차 기간 동안 연구 물리 치료사에 의해 보고된 심각한 장치 관련 부상의 수를 기준으로 평가됩니다.
각 사이트에 대한 연구 완료 기간, 약 3-5주
장치, 효과
기간: 각 피험자에 대한 연구 참여 기간, 약 3-5주

임상의 및 환자 보고 결과(설문 조사)는 보행 보조 장치의 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 설문 조사는 임상의가 관찰한 편차 및 뇌졸중으로 인한 이동성 제한에 대한 대상자의 인식을 기반으로 대상자의 보행 수행 능력을 평가할 것입니다.

  • 장치 효과는 조건 간 설문 데이터의 통계 분석을 기반으로 측정됩니다(장치 사용과 비교한 기준선). 설문 조사에 의한 등급은 보행 중에 수집된 계측된 보도 및 이미지 데이터를 사용하여 검증됩니다.
각 피험자에 대한 연구 참여 기간, 약 3-5주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30초 체어 스탠드 테스트
기간: 각 사이트에 대한 연구 완료 기간, 약 3-5주

피험자는 의자 중앙에 앉아 손목에서 교차된 반대쪽 어깨에 손을 얹습니다. 발을 바닥에 평평하게 유지하고, 등을 곧게 펴고, 팔을 가슴에 대고, 피험자는 "가라"라고 말했을 때 완전한 서 있는 자세를 취한 다음 앉는 시작 자세를 취합니다. 이 동작을 30초 동안 최대한 많이 반복한다. 또한 테스트는 세트 사이에 짧은 휴식(≤ 90초)으로 총 5주기 동안 반복됩니다.

환자 및 임상의가 보고한 결과는 2차 유효성 종점에 대해 제공된 설문 조사에서 앉고 일어서는 질문을 통해 이 측정에 대해 평가됩니다.
각 사이트에 대한 연구 완료 기간, 약 3-5주
시간 제한 계단 테스트
기간: 각 사이트에 대한 연구 완료 기간, 약 3-5주

피험자는 바닥 착지에서 두 발로 시작한 다음 필요한 경우에만 레일을 사용하여 안전한 방식으로 가능한 한 빨리 정해진 수의 계단을 오르내립니다. 시간은 상승에서 하강까지 기록됩니다.

환자 및 임상의가 보고한 결과는 2차 유효성 종점에 대해 제공된 설문 조사에서 계단 오르기/내리기 질문을 통해 이 측정에 대해 평가됩니다.
각 사이트에 대한 연구 완료 기간, 약 3-5주
환자 및 임상의가 보고한 결과(설문 조사)
기간: 각 사이트에 대한 연구 완료 기간, 약 3-5주
설문지는 보행 결함 치료에 대한 환자 및 임상의 중심의 시각을 제공합니다.
각 사이트에 대한 연구 완료 기간, 약 3-5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

B-Temia, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Arun Jayaraman, PT, PhD., Shirley Ryan Ability Lab (SRA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 22일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KEOG-SE-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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