Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van Keeogo™ dermoskelet bij proefpersonen met mobiliteitsproblemen als gevolg van een beroerte

25 oktober 2019 bijgewerkt door: B-Temia, Inc.

Een multi-site, interventionele, vergelijkende, eenarmige studie om de veiligheid en effectiviteit van Keeogo™ dermoskelet te evalueren bij proefpersonen met hemiparese als gevolg van een ischemische of hemorragische beroerte.

Een multi-site, interventionele, niet-vergelijkende, eenarmige studie om de veiligheid van het Keeogo™ dermoskelet te evalueren bij proefpersonen met hemiparese als gevolg van een ischemische of hemorragische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een beroerte treft jaarlijks duizenden mensen, wat leidt tot aanzienlijke lichamelijke beperkingen en functionele beperkingen. Het lopen is een van de belangrijkste activiteiten van het dagelijks leven bij deze patiëntenpopulatie. Recente technologische ontwikkelingen in passief aangedreven dermoskeletten kunnen krachtige aanvullende hulpmiddelen voor revalidatie creëren en mogelijk functioneel herstel versnellen. Hier presenteren de onderzoekers de ontwikkeling en evaluatie van een dermoskelet van de onderste ledematen, namelijk Keeogo™ (B-Temia), voor gebruik in revalidatie-instellingen om personen met hemiparese als gevolg van een beroerte te helpen die kunnen staan ​​en een stap kunnen zetten bij het uitvoeren van ambulante functies. .

Keeogo™ Dermoskelet is een onopvallend, ondersteunend exoskelet (of 'dermoskelet') dat zich orthetisch aanpast aan de onderste ledematen. Keeogo™ wordt op het onderlichaam van de gebruiker gedragen met behulp van een riem en contactgebieden rond de dijen en kuiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Assistive Technology Clinic (ATC)
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab (SRA)
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Human Performance and Engineering Research (HPER)
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • James J Peters VA Medical Center - Center for the Medical Consequences of Spinal Cord Injury

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  • Een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier verstrekken;
  • Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie [2-3 dagen per week, 3-5 opeenvolgende weken];
  • Volwassenen van 18 jaar en ouder;
  • Bevestigd cerebrovasculair accident (CVA) met hemiparese;
  • Stabiele beroerte (≥ 6 maanden na incident)
  • Voldoende cognitie om eenvoudige instructies op te volgen en de inhoud en het doel van het onderzoek te begrijpen (MMSE > 20);

  • In staat om gedurende langere tijd zelfstandig te staan ​​en te lopen (MMT

    • 3 heupflexoren en -extensoren, en ≥ 2 knieflexoren en -extensoren met BBS ≥ 45);

  • Aanwezigheid van een loopstoornis, zoals gedefinieerd door een of meer van de volgende klinische observaties:

    • Hippe wandeling
    • Heupomtrek
    • Kniespasticiteit (MAS 2 tot 3) volgens Modified Ashworth Scale (MAS)
    • Halverwege de voet slaan (ook bekend als 'landing met platte voet')
    • Slechte voetspeling (teen/voetdruppel of sleepvoet)
    • Smalle treden (< 1 schoenbreedte of < 8 cm)
  • Handmatige spiertest (MMT) van 4/5 voor de niet-aangedane bovenste extremiteit;
  • Langer dan 5 minuten op een bankje kunnen zitten;
  • Fysiek en mentaal compatibel is met het apparaat om aan te tonen dat hij de Keeogo™-gebruikersinterface veilig kan activeren;
  • In staat om instructies te begrijpen en op te volgen met hulp indien nodig.

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  • Legaal blind
  • Herstel van het sacro-iliacale gewricht tijdens zwangerschap, lactatie of postpartum is aan de gang (recente bevalling, nog niet vrijgemaakt voor krachtige inspanning)
  • Huidaandoening die het gebruik van orthesen of steunbeugels contra-indiceert
  • Recente (<6 maanden) ziekenhuisopnames in het onderlichaam of actieve behandelingen als gevolg van een gewrichts-, spier-, bot-, zenuw- of vasculair letsel of aandoening
  • Gepland voor een grote operatie binnen de komende 4 maanden
  • Amputatie van de onderste ledematen boven of onder de knie
  • Heb ongecontroleerde hypertensie
  • Recente (<1 jaar) hartaanval
  • Heb ongecontroleerde diabetes
  • gediagnosticeerd met andere gezondheidstoestand(en) die de mobiliteit en het evenwicht beïnvloeden; chronische obstructieve longziekte; perifere arteriële ziekte; vestibulaire stoornissen; cerebellaire ziekte; hersenverlamming; spierdystrofie ruggenmergletsel; ander hersenletsel dan de gemelde CVA;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Keeogo™ dermoskelet
Keeogo™ Dermoskelet is een onopvallend, ondersteunend exoskelet (of 'dermoskelet') dat zich orthetisch aanpast aan de onderste ledematen. Keeogo™ wordt op het onderlichaam van de gebruiker gedragen met behulp van een riem en contactgebieden rond de dijen en kuiten.
Apparaat: Keeogo™ dermoskelet
Dit apparaat is bedoeld voor gebruik in revalidatie-instellingen om personen met hemiparese als gevolg van een beroerte te helpen die kunnen staan ​​en een stap kunnen zetten bij het uitvoeren van ambulante functies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen [Veiligheid]
Tijdsspanne: Duur van studiedeelname voor elk onderwerp, geschat op 3-5 weken
De veiligheid zal worden beoordeeld op basis van het aantal apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen dat is gemeld voor proefpersonen tijdens hun deelname aan het onderzoek.
Duur van studiedeelname voor elk onderwerp, geschat op 3-5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van apparaatstoringen tijdens onderzoeksprocedures [Device Reliability]
Tijdsspanne: Duur van voltooiing van het onderzoek voor elke locatie, geschat op 3-5 weken
De betrouwbaarheid van het apparaat zal worden beoordeeld op basis van het aantal apparaatstoringen dat is gemeld door onderzoeksmedewerkers tijdens de duur van de onderzoeksprocedures op elke onderzoekslocatie.
Duur van voltooiing van het onderzoek voor elke locatie, geschat op 3-5 weken
Incidentie van letsel bij fysiotherapeut (PT) veroorzaakt door apparaat [PT veiligheid]
Tijdsspanne: Duur van voltooiing van het onderzoek voor elke locatie, geschat op 3-5 weken
De veiligheid van PT zal worden beoordeeld op basis van het aantal ernstige apparaatgerelateerde letsels dat is gerapporteerd door onderzoeksfysiotherapeuten voor de duur van de onderzoeksprocedures op elke onderzoekslocatie.
Duur van voltooiing van het onderzoek voor elke locatie, geschat op 3-5 weken
Apparaat, effectiviteit
Tijdsspanne: Duur van studiedeelname voor elk onderwerp, geschat op 3-5 weken

Door de arts en de patiënt gerapporteerde resultaten (enquêtes) zullen worden gebruikt om de effectiviteit van het hulpmiddel bij het ondersteunen van het lopen te beoordelen. De enquêtes zullen de prestaties van proefpersonen bij het lopen beoordelen op basis van door de arts waargenomen afwijkingen en de perceptie van de proefpersoon van mobiliteitsbeperking als gevolg van de beroerte.

  • De effectiviteit van het apparaat zal worden gemeten op basis van statistische analyse van de onderzoeksgegevens tussen condities (basislijn vergeleken met het gebruik van het apparaat). Beoordelingen van de onderzoeken zullen worden gevalideerd met behulp van looppaden met instrumenten en beeldgegevens die tijdens het lopen zijn verzameld.
Duur van studiedeelname voor elk onderwerp, geschat op 3-5 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 seconden stoelstandtest
Tijdsspanne: Duur van voltooiing van het onderzoek voor elke locatie, geschat op 3-5 weken

De proefpersonen zitten in het midden van de stoel en plaatsen de handen op de tegenovergestelde schouder gekruist bij de polsen. Door de voeten plat op de grond te houden, de rug recht, de armen tegen de borst gedrukt, gaan de proefpersonen rechtop staan ​​wanneer ze "gaan" wordt verteld, gevolgd door gaan zitten, de startpositie. Deze beweging wordt gedurende 30 seconden zo vaak mogelijk herhaald. Bovendien wordt de test in totaal 5 cycli herhaald met een korte rust (≤ 90 seconden) tussen de sets.

De door de patiënt en de arts gerapporteerde uitkomsten worden voor deze meting beoordeeld via een vraag van zit-naar-stand-naar-zit op de enquête die wordt gegeven voor het secundaire effectiviteitseindpunt.
Duur van voltooiing van het onderzoek voor elke locatie, geschat op 3-5 weken
Getimede traptest
Tijdsspanne: Duur van voltooiing van het onderzoek voor elke locatie, geschat op 3-5 weken

De proefpersonen beginnen met beide voeten op de onderste overloop en stijgen en dalen dan zo snel mogelijk op een veilige manier een bepaald aantal trappen op en af, alleen indien nodig met behulp van een rail. De tijd wordt geregistreerd van stijgen tot dalen.

De door de patiënt en de arts gerapporteerde uitkomsten worden voor deze meting beoordeeld via een vraag over het opgaan/afdalen van de trap in de enquête die wordt gegeven voor het secundaire effectiviteitseindpunt.
Duur van voltooiing van het onderzoek voor elke locatie, geschat op 3-5 weken
Door patiënt en arts gerapporteerde resultaten (enquêtes)
Tijdsspanne: Duur van voltooiing van het onderzoek voor elke locatie, geschat op 3-5 weken
Vragenlijsten bieden een patiënt- en clinicusgericht beeld van de behandeling van loopproblemen.
Duur van voltooiing van het onderzoek voor elke locatie, geschat op 3-5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

B-Temia, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arun Jayaraman, PT, PhD., Shirley Ryan Ability Lab (SRA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KEOG-SE-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren