Evaluación de la eficacia y seguridad del dermoesqueleto Keeogo™ en sujetos con problemas de movilidad debido a un accidente cerebrovascular
Un ensayo multicéntrico, intervencionista, comparativo, de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia del dermoesqueleto Keeogo™ en sujetos con hemiparesia debido a un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular afecta a miles de personas cada año, lo que provoca un deterioro físico considerable y una discapacidad funcional. La marcha es una de las actividades más importantes de la vida diaria afectada en esta población de pacientes. Los desarrollos tecnológicos recientes en el dermoesqueleto alimentado pasivamente pueden crear poderosas herramientas complementarias para la rehabilitación y potencialmente acelerar la recuperación funcional. Aquí, los investigadores presentan el desarrollo y la evaluación de un dermoesqueleto de miembros inferiores, a saber, Keeogo™ (B-Temia), para uso en instituciones de rehabilitación para ayudar a las personas con hemiparesia debido a un accidente cerebrovascular que pueden ponerse de pie e iniciar un paso en el desempeño de funciones ambulatorias. .
Keeogo™ Dermoskeleton es un exoesqueleto de asistencia de bajo perfil (o 'dermoesqueleto') que se ajusta de forma ortopédica a las extremidades inferiores. Keeogo™ se usa en la parte inferior del cuerpo del usuario mediante un cinturón y áreas de contacto adheridas alrededor de los muslos y las pantorrillas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2E1
- Assistive Technology Clinic (ATC)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Ability Lab (SRA)
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Human Performance and Engineering Research (HPER)
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J Peters VA Medical Center - Center for the Medical Consequences of Spinal Cord Injury
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado;
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio [2-3 días por semana, 3-5 semanas consecutivas];
- Adultos de 18 años de edad y mayores;
- Accidente Cerebrovascular (ACV) confirmado con hemiparesia;
- Ictus estable (≥ 6 meses post-incidente)
- Cognición suficiente para seguir instrucciones sencillas y comprender el contenido y propósito del estudio (MMSE > 20);
Capaz de pararse y caminar de forma independiente durante un período prolongado de tiempo (MMT
- 3 flexores y extensores de cadera y ≥ 2 flexores y extensores de rodilla con BBS ≥ 45);
Presencia de cualquier déficit de la marcha, definido por una o más de las siguientes observaciones clínicas:
- Caminata de cadera
- circunducción de cadera
- Espasticidad de rodilla (MAS 2 a 3) según la Escala de Ashworth Modificada (MAS)
- Golpe con la mitad del pie (también conocido como 'aterrizaje con el pie plano')
- Espacio libre deficiente para los pies (punta del pie/caída del pie o arrastre del pie)
- Escalones estrechos (< 1 ancho de zapato o < 8 cm)
- Prueba muscular manual (MMT) de 4/5 para la extremidad superior no afectada;
- Capaz de sentarse en un banco por más de 5 minutos;
- Es física y mentalmente compatible con el dispositivo para demostrar la capacidad de activar de forma segura la interfaz de usuario de Keeogo™;
- Capaz de entender y seguir instrucciones con ayuda si es necesario.
Criterio de exclusión:
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- Legalmente ciego
- La recuperación de la articulación sacroilíaca durante el embarazo, la lactancia o el posparto está en curso (parto reciente, aún no autorizado para ejercicio vigoroso)
- Condición de la piel que contraindique el uso de aparatos ortopédicos o aparatos ortopédicos
- Hospitalizaciones recientes (<6 meses) de la parte inferior del cuerpo o tratamientos activos debido a una lesión o afección articular, muscular, ósea, nerviosa o vascular
- Programado para cirugía mayor dentro de los próximos 4 meses
- Amputación de la extremidad inferior por encima o por debajo de la rodilla
- Tiene hipertensión no controlada
- Ataque cardíaco reciente (<1 año)
- Tener diabetes no controlada
- Diagnosticado con otras condiciones de salud que afectan la movilidad y el equilibrio; enfermedad pulmonar obstructiva crónica; enfermedad arterial periférica; trastornos vestibulares; enfermedad del cerebelo; parálisis cerebral; distrofia muscular lesión de la médula espinal; otra lesión cerebral además del CVA informado;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dermoesqueleto Keeogo™
Keeogo™ Dermoskeleton es un exoesqueleto de asistencia de bajo perfil (o 'dermoesqueleto') que se ajusta de forma ortopédica a las extremidades inferiores.
Keeogo™ se usa en la parte inferior del cuerpo del usuario mediante un cinturón y áreas de contacto adheridas alrededor de los muslos y las pantorrillas.
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Este dispositivo está diseñado para su uso en instituciones de rehabilitación para ayudar a las personas con hemiparesia debido a un accidente cerebrovascular que pueden ponerse de pie e iniciar un paso para realizar funciones ambulatorias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo [Seguridad]
Periodo de tiempo: Duración de la participación en el estudio para cada sujeto, estimada de 3 a 5 semanas
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La seguridad se evaluará sobre la base del número de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo notificados por los sujetos durante su participación en el estudio.
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Duración de la participación en el estudio para cada sujeto, estimada de 3 a 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de mal funcionamiento del dispositivo durante los procedimientos del estudio [Fiabilidad del dispositivo]
Periodo de tiempo: Duración de la finalización del estudio para cada sitio, estimada de 3 a 5 semanas
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La confiabilidad del dispositivo se evaluará sobre la base de la cantidad de fallas en el dispositivo informadas por el personal del estudio de investigación durante la duración de los procedimientos del estudio en cada centro de estudio.
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Duración de la finalización del estudio para cada sitio, estimada de 3 a 5 semanas
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Incidencia de lesiones al fisioterapeuta (PT) causadas por el dispositivo [seguridad del PT]
Periodo de tiempo: Duración de la finalización del estudio para cada sitio, estimada de 3 a 5 semanas
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La seguridad del fisioterapeuta se evaluará en función del número de lesiones graves relacionadas con el dispositivo notificadas por los fisioterapeutas del estudio durante la duración de los procedimientos del estudio en cada sitio del estudio.
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Duración de la finalización del estudio para cada sitio, estimada de 3 a 5 semanas
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Dispositivo, Efectividad
Periodo de tiempo: Duración de la participación en el estudio para cada sujeto, estimada de 3 a 5 semanas
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Los resultados informados por el médico y el paciente (encuestas) se utilizarán para evaluar la eficacia del dispositivo para ayudar a la marcha. Las encuestas evaluarán el rendimiento de los sujetos al caminar en función de las desviaciones observadas por el médico y la percepción del sujeto de la limitación de la movilidad debido al accidente cerebrovascular.
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Duración de la participación en el estudio para cada sujeto, estimada de 3 a 5 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Duración de la finalización del estudio para cada sitio, estimada de 3 a 5 semanas
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Los sujetos se sientan en el medio de la silla y colocan las manos cruzadas en las muñecas sobre el hombro opuesto. Manteniendo los pies apoyados en el piso, la espalda recta, los brazos contra el pecho, los sujetos se levantan hasta quedar completamente de pie cuando se les dice "adelante", seguido de sentarse, la posición inicial. Este movimiento se repite tantas veces como sea posible durante 30 segundos. Además, la prueba se repite por un total de 5 ciclos con breve descanso (≤ 90 segundos) entre series. Los resultados informados por el paciente y el médico se evalúan para esta medida a través de una pregunta de sentarse a ponerse de pie en la encuesta proporcionada para el criterio de valoración secundario de eficacia. |
Duración de la finalización del estudio para cada sitio, estimada de 3 a 5 semanas
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Prueba de escalera cronometrada
Periodo de tiempo: Duración de la finalización del estudio para cada sitio, estimada de 3 a 5 semanas
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Los sujetos comienzan con ambos pies en el rellano inferior, luego ascienden y descienden un número determinado de escaleras lo más rápido posible de manera segura usando un riel solo si es necesario. El tiempo se registra desde el ascenso hasta el descenso. Los resultados informados por el paciente y el médico se evalúan para esta medida a través de una pregunta de ascenso/descenso de escaleras en la encuesta proporcionada para el criterio de valoración secundario de eficacia. |
Duración de la finalización del estudio para cada sitio, estimada de 3 a 5 semanas
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Resultados informados por pacientes y médicos (encuestas)
Periodo de tiempo: Duración de la finalización del estudio para cada sitio, estimada de 3 a 5 semanas
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Los cuestionarios proporcionan una visión centrada en el paciente y el médico del tratamiento del déficit de la marcha.
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Duración de la finalización del estudio para cada sitio, estimada de 3 a 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arun Jayaraman, PT, PhD., Shirley Ryan Ability Lab (SRA)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buesing C, Fisch G, O'Donnell M, Shahidi I, Thomas L, Mummidisetty CK, Williams KJ, Takahashi H, Rymer WZ, Jayaraman A. Effects of a wearable exoskeleton stride management assist system (SMA(R)) on spatiotemporal gait characteristics in individuals after stroke: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2015 Aug 20;12:69. doi: 10.1186/s12984-015-0062-0.
- Xu J, Murphy SL, Kochanek KD, Bastian B, Arias E. Deaths: Final Data for 2016. Natl Vital Stat Rep. 2018 Jul;67(5):1-76.
- He Y, Eguren D, Luu TP, Contreras-Vidal JL. Risk management and regulations for lower limb medical exoskeletons: a review. Med Devices (Auckl). 2017 May 9;10:89-107. doi: 10.2147/MDER.S107134. eCollection 2017.
- Lee SH, Lee HJ, Chang WH, Choi BO, Lee J, Kim J, Ryu GH, Kim YH. Gait performance and foot pressure distribution during wearable robot-assisted gait in elderly adults. J Neuroeng Rehabil. 2017 Nov 28;14(1):123. doi: 10.1186/s12984-017-0333-z.
- Morawietz C, Moffat F. Effects of locomotor training after incomplete spinal cord injury: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Nov;94(11):2297-308. doi: 10.1016/j.apmr.2013.06.023. Epub 2013 Jul 9.
Enlaces Útiles
- Disability and Functioning (Noninstitutionalized Adults Aged 18 and Over)
- Mapping Connections. An Understanding of Neurological Conditions in Canada. The National Population Health Study of Neurological Conditions.: Neurological Health Charities Canada. Government of Canada. Canadian Institutes of Health Research.
- Canada S. Canada at a Glance 2018. Population
- Medical Devices; Physical Medicine Devices; Classification of the Powered Exoskeleton A Rule by the Food and Drug Administration on 02/24/2015
- (CDC) CfDCaP. National Center for Health Statistics - Cerebrovascular Disease or Stroke
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEOG-SE-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .