Avaliação da Eficácia e Segurança do Dermoesqueleto Keeogo™ em Indivíduos com Deficiências de Mobilidade Devido a AVC
Um estudo multi-local, intervencional, comparativo, de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do Keeogo™ Dermoskeleton em indivíduos com hemiparesia devido a AVC isquêmico ou hemorrágico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC afeta milhares de indivíduos anualmente, levando a considerável comprometimento físico e incapacidade funcional. A marcha é uma das atividades mais importantes da vida diária afetada nesta população de pacientes. Desenvolvimentos tecnológicos recentes em dermoesqueletos movidos passivamente podem criar poderosas ferramentas auxiliares para reabilitação e potencialmente acelerar a recuperação funcional. Aqui, os investigadores apresentam o desenvolvimento e avaliação de um dermoesqueleto de membro inferior, denominado Keeogo™ (B-Temia), para uso em instituições de reabilitação para ajudar indivíduos com hemiparesia devido a acidente vascular cerebral que são capazes de ficar de pé e iniciar um passo na execução de funções ambulatoriais .
Keeogo™ Dermoskeleton é um exoesqueleto assistivo de baixo perfil (ou 'dermoskeleton') que se encaixa ortoticamente nos membros inferiores. O Keeogo™ é usado na parte inferior do corpo do usuário usando um cinto e áreas de contato presas ao redor das coxas e panturrilhas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2E1
- Assistive Technology Clinic (ATC)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Ability Lab (SRA)
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Human Performance and Engineering Research (HPER)
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J Peters VA Medical Center - Center for the Medical Consequences of Spinal Cord Injury
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Fornecer termo de consentimento livre e esclarecido assinado e datado;
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo [2-3 dias por semana, 3-5 semanas consecutivas];
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos;
- Acidente Vascular Encefálico (AVC) confirmado com hemiparesia;
- AVC estável (≥ 6 meses após o incidente)
- Cognição suficiente para seguir instruções simples e entender o conteúdo e propósito do estudo (MEEM > 20);
Capaz de ficar de pé e andar independentemente por um longo período de tempo (MMT
- 3 flexores e extensores de quadril e ≥ 2 flexores e extensores de joelho com BBS ≥ 45);
Presença de qualquer déficit de marcha, conforme definido por uma ou mais das seguintes observações clínicas:
- caminhada de quadril
- circundução do quadril
- Espasticidade do joelho (MAS 2 a 3) de acordo com a Escala de Ashworth Modificada (MAS)
- Golpe do meio do pé (também conhecido como 'aterrissagem do pé plano')
- Folga deficiente do pé (dedo do pé/queda do pé ou arrasto do pé)
- Degraus estreitos (< 1 largura de sapato ou < 8 cm)
- Teste muscular manual (MMT) de 4/5 para a extremidade superior não afetada;
- Capaz de sentar em um banco por mais de 5 minutos;
- É fisicamente e mentalmente compatível com o dispositivo para demonstrar capacidade de ativar com segurança a interface do usuário Keeogo™;
- Capaz de entender e seguir instruções com ajuda, se necessário.
Critério de exclusão:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Legalmente cego
- A recuperação da articulação sacroilíaca em gestantes, lactantes ou pós-parto está em andamento (parto recente, ainda não liberado para exercícios vigorosos)
- Condição da pele que contraindica o uso de órteses ou aparelhos de suporte
- Hospitalizações recentes (<6 meses) na parte inferior do corpo ou tratamentos ativos devido a uma lesão ou condição articular, muscular, óssea, nervosa ou vascular
- Programado para cirurgia de grande porte nos próximos 4 meses
- Amputação de membro inferior acima ou abaixo do joelho
- Tem hipertensão descontrolada
- Ataque cardíaco recente (<1 ano)
- Tem diabetes descontrolada
- Diagnosticado com outra(s) condição(ões) de saúde que afetam a mobilidade e o equilíbrio; doença pulmonar obstrutiva crônica; doença arterial periférica; distúrbios vestibulares; doença cerebelar; paralisia cerebral; distrofia muscular lesão da medula espinhal; outra lesão cerebral além do AVC relatado;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dermoesqueleto Keeogo™
Keeogo™ Dermoskeleton é um exoesqueleto assistivo de baixo perfil (ou 'dermoskeleton') que se encaixa ortoticamente nos membros inferiores.
O Keeogo™ é usado na parte inferior do corpo do usuário usando um cinto e áreas de contato presas ao redor das coxas e panturrilhas.
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Este dispositivo destina-se a ser utilizado em instituições de reabilitação para ajudar indivíduos com hemiparesia devido a AVC que são capazes de se levantar e iniciar um passo na execução de funções ambulatoriais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo [Segurança]
Prazo: Duração da participação no estudo para cada sujeito, estimada de 3 a 5 semanas
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A segurança será avaliada com base no número de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo relatados pelos participantes durante sua participação no estudo.
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Duração da participação no estudo para cada sujeito, estimada de 3 a 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de mau funcionamento do dispositivo durante os procedimentos do estudo [Confiabilidade do dispositivo]
Prazo: Duração da conclusão do estudo para cada local, estimada de 3 a 5 semanas
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A confiabilidade do dispositivo será avaliada com base no número de mau funcionamento do dispositivo relatado pela equipe do estudo de pesquisa durante os procedimentos do estudo em cada local do estudo.
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Duração da conclusão do estudo para cada local, estimada de 3 a 5 semanas
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Incidência de lesão ao Fisioterapeuta (PT) causada por dispositivo [segurança do PT]
Prazo: Duração da conclusão do estudo para cada local, estimada de 3 a 5 semanas
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A segurança do PT será avaliada com base no número de lesões graves relacionadas ao dispositivo relatadas pelos fisioterapeutas do estudo durante os procedimentos do estudo em cada local do estudo.
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Duração da conclusão do estudo para cada local, estimada de 3 a 5 semanas
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Dispositivo, Eficácia
Prazo: Duração da participação no estudo para cada sujeito, estimada de 3 a 5 semanas
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Os resultados relatados pelo clínico e pelo paciente (pesquisas) serão usados para avaliar a eficácia do dispositivo na assistência à marcha. As pesquisas avaliarão o desempenho do sujeito na caminhada com base nos desvios observados pelo clínico e na percepção do sujeito quanto à limitação da mobilidade devido ao AVC.
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Duração da participação no estudo para cada sujeito, estimada de 3 a 5 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de levantar da cadeira de 30 segundos
Prazo: Duração da conclusão do estudo para cada local, estimada de 3 a 5 semanas
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Os sujeitos sentam-se no meio da cadeira e colocam as mãos no ombro oposto cruzados nos pulsos. Mantendo os pés apoiados no chão, costas retas, braços contra o peito, os sujeitos levantam-se para a posição totalmente em pé quando dizem "vá" seguido de sentar, a posição inicial. Este movimento é repetido tantas vezes quanto possível durante 30 segundos. Além disso, o teste é repetido por um total de 5 ciclos com descanso curto (≤ 90 segundos) entre as séries. Os resultados relatados pelo paciente e pelo médico são avaliados para esta medida por meio de uma pergunta do tipo sentar-levantar-sentar na pesquisa fornecida para o desfecho secundário de eficácia. |
Duração da conclusão do estudo para cada local, estimada de 3 a 5 semanas
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Teste de escada cronometrada
Prazo: Duração da conclusão do estudo para cada local, estimada de 3 a 5 semanas
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Os indivíduos começam com os dois pés no patamar inferior e, em seguida, sobem e descem um determinado número de escadas o mais rápido possível de maneira segura, usando um corrimão apenas se necessário. O tempo é registrado desde a subida até a descida. Os resultados relatados pelo paciente e pelo médico são avaliados para esta medida por meio de uma pergunta de subida/descida de escada na pesquisa fornecida para o endpoint secundário de eficácia. |
Duração da conclusão do estudo para cada local, estimada de 3 a 5 semanas
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Resultados relatados pelo paciente e pelo médico (pesquisas)
Prazo: Duração da conclusão do estudo para cada local, estimada de 3 a 5 semanas
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Os questionários fornecem uma visão centrada no paciente e no clínico sobre o tratamento do déficit de marcha.
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Duração da conclusão do estudo para cada local, estimada de 3 a 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arun Jayaraman, PT, PhD., Shirley Ryan Ability Lab (SRA)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buesing C, Fisch G, O'Donnell M, Shahidi I, Thomas L, Mummidisetty CK, Williams KJ, Takahashi H, Rymer WZ, Jayaraman A. Effects of a wearable exoskeleton stride management assist system (SMA(R)) on spatiotemporal gait characteristics in individuals after stroke: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2015 Aug 20;12:69. doi: 10.1186/s12984-015-0062-0.
- Xu J, Murphy SL, Kochanek KD, Bastian B, Arias E. Deaths: Final Data for 2016. Natl Vital Stat Rep. 2018 Jul;67(5):1-76.
- He Y, Eguren D, Luu TP, Contreras-Vidal JL. Risk management and regulations for lower limb medical exoskeletons: a review. Med Devices (Auckl). 2017 May 9;10:89-107. doi: 10.2147/MDER.S107134. eCollection 2017.
- Lee SH, Lee HJ, Chang WH, Choi BO, Lee J, Kim J, Ryu GH, Kim YH. Gait performance and foot pressure distribution during wearable robot-assisted gait in elderly adults. J Neuroeng Rehabil. 2017 Nov 28;14(1):123. doi: 10.1186/s12984-017-0333-z.
- Morawietz C, Moffat F. Effects of locomotor training after incomplete spinal cord injury: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Nov;94(11):2297-308. doi: 10.1016/j.apmr.2013.06.023. Epub 2013 Jul 9.
Links úteis
- Disability and Functioning (Noninstitutionalized Adults Aged 18 and Over)
- Mapping Connections. An Understanding of Neurological Conditions in Canada. The National Population Health Study of Neurological Conditions.: Neurological Health Charities Canada. Government of Canada. Canadian Institutes of Health Research.
- Canada S. Canada at a Glance 2018. Population
- Medical Devices; Physical Medicine Devices; Classification of the Powered Exoskeleton A Rule by the Food and Drug Administration on 02/24/2015
- (CDC) CfDCaP. National Center for Health Statistics - Cerebrovascular Disease or Stroke
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEOG-SE-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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