Keeogo™ Dermoskeletonin tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi henkilöillä, joilla on aivohalvauksen vuoksi liikuntarajoitteita
Monen kohteen, interventio-, vertaileva, yhden käden tutkimus Keeogo™-dermoskeletonin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on iskeemisen tai verenvuotohalvauksen aiheuttama hemipareesi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus vaikuttaa tuhansiin ihmisiin vuosittain, mikä johtaa huomattavaan fyysiseen vammaan ja toimintavammaisuuteen. Kävely on yksi tärkeimmistä päivittäisen elämän toiminnoista, joihin tämä potilaspopulaatio vaikuttaa. Passiivisesti toimivan dermoskeleton viimeaikainen teknologinen kehitys voi luoda tehokkaita apuvälineitä kuntoutukseen ja mahdollisesti nopeuttaa toiminnallista palautumista. Tässä tutkijat esittelevät alaraajan dermoskeleton eli Keeogo™:n (B-Temia) kehittämisen ja arvioinnin käytettäväksi kuntoutuslaitoksissa aivohalvauksen aiheuttaman hemipareesin saaneiden henkilöiden auttamiseksi, jotka pystyvät seisomaan ja aloittamaan askeleen ambulatoristen toimintojen suorittamisessa. .
Keeogo™ Dermoskeleton on matalaprofiilinen, avustava eksoskeleton (tai "dermoskeleton"), joka sopii ortoottisesti alaraajoihin. Keeogo™:a käytetään käyttäjän alavartalolla käyttämällä vyötä ja kosketusalueita, jotka on kiinnitetty reisien ja pohkeiden ympärille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Assistive Technology Clinic (ATC)
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Shirley Ryan Ability Lab (SRA)
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Human Performance and Engineering Research (HPER)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- James J Peters VA Medical Center - Center for the Medical Consequences of Spinal Cord Injury
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuakseen tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake;
- halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olemaan käytettävissä koko tutkimuksen ajan [2-3 päivää viikossa, 3-5 peräkkäistä viikkoa];
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset;
- Vahvistettu aivoverisuonionnettomuus (CVA), johon liittyy hemipareesi;
- Stabiili aivohalvaus (≥ 6 kuukautta tapahtuman jälkeen)
- Riittävä kognitio yksinkertaisten ohjeiden noudattamiseen ja tutkimuksen sisällön ja tarkoituksen ymmärtämiseen (MMSE > 20);
Pystyy seisomaan ja kävelemään itsenäisesti pitkän aikaa (MMT
- 3 lonkan koukistajaa ja ojentajaa ja ≥ 2 polven ojentajaa ja ojentajaa, joiden BBS ≥ 45);
Mikä tahansa kävelyhäiriö, joka on määritelty yhdellä tai useammalla seuraavista kliinisistä havainnoista:
- Hip vaellus
- Lonkan ympärileikkaus
- Polven spastisuus (MAS 2-3) modifioidun Ashworth-asteikon (MAS) mukaan
- Iskeminen jalan keskiosaan (alias "tasainen jalka")
- Huono jalan välys (varvas/jalan pudotus tai jalan veto)
- Kapeat askelmat (< 1 kengän leveys tai < 8 cm)
- Manuaalinen lihastesti (MMT) 4/5 vahingoittumattomalle yläraajalle;
- Pystyy istumaan penkillä yli 5 minuuttia;
- on fyysisesti ja henkisesti yhteensopiva laitteen kanssa, mikä osoittaa kyvyn aktivoida Keeogo™-käyttöliittymän turvallisesti;
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita tarvittaessa avustuksella.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Laillisesti sokea
- Raskaana olevien, imettävien tai synnytyksen jälkeinen ristiluun nivelen toipuminen on meneillään (äskettäinen synnytys, ei ole vielä hyväksytty voimakkaaseen harjoitteluun)
- Ihosairaus, joka on vasta-aiheinen ortopedian tai tukitukien käytön
- Äskettäiset (alle 6 kk) alavartalon sairaalahoidot tai aktiiviset hoidot nivel-, lihas-, luu-, hermo- tai verisuonivamman tai tilan vuoksi
- Suunniteltu suuri leikkaus seuraavan 4 kuukauden sisällä
- Alaraajojen amputaatio polven ylä- tai alapuolelta
- Sinulla on hallitsematon verenpaine
- Äskettäinen (alle 1 vuoden) sydänkohtaus
- Sinulla on hallitsematon diabetes
- Sinulla on diagnosoitu muita liikkuvuuteen ja tasapainoon vaikuttavia sairauksia; krooninen keuhkoahtaumatauti; ääreisvaltimotauti; vestibulaariset häiriöt; pikkuaivojen sairaus; aivohalvaus; lihasdystrofia selkäydinvaurio; muu aivovaurio raportoitua CVA:ta lukuun ottamatta;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keeogo™ Dermoskeleton
Keeogo™ Dermoskeleton on matalaprofiilinen, avustava eksoskeleton (tai "dermoskeleton"), joka sopii ortoottisesti alaraajoihin.
Keeogo™:a käytetään käyttäjän alavartalolla käyttämällä vyötä ja kosketusalueita, jotka on kiinnitetty reisien ja pohkeiden ympärille.
|
Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi kuntoutuslaitoksissa aivohalvauksen aiheuttamasta hemipareesista kärsivien henkilöiden auttamiseksi, jotka pystyvät seisomaan ja aloittamaan askeleen ambulatoristen toimintojen suorittamisessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: Opintoihin osallistumisen kesto kunkin aiheen osalta, arvioitu 3-5 viikkoa
|
Turvallisuus arvioidaan koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen aikana raportoitujen laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien lukumäärän perusteella.
|
Opintoihin osallistumisen kesto kunkin aiheen osalta, arvioitu 3-5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen toimintahäiriöiden esiintyvyys tutkimustoimenpiteiden aikana [Laitteen luotettavuus]
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto kussakin paikassa, arviolta 3-5 viikkoa
|
Laitteen luotettavuus arvioidaan kunkin tutkimuspaikan tutkimushenkilöstön ilmoittamien laitevikojen lukumäärän perusteella tutkimustoimenpiteiden aikana.
|
Tutkimuksen kesto kussakin paikassa, arviolta 3-5 viikkoa
|
|
Laitteen aiheuttama vamma fysioterapeutille (PT) [PT-turvallisuus]
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto kussakin paikassa, arviolta 3-5 viikkoa
|
PT-turvallisuus arvioidaan tutkimusfysioterapeuttien ilmoittamien vakavien laitteisiin liittyvien vammojen lukumäärän perusteella kunkin tutkimuspaikan tutkimustoimenpiteiden aikana.
|
Tutkimuksen kesto kussakin paikassa, arviolta 3-5 viikkoa
|
|
Laite, tehokkuus
Aikaikkuna: Opintoihin osallistumisen kesto kunkin aiheen osalta, arvioitu 3-5 viikkoa
|
Kliinikon ja potilaan raportoimia tuloksia (tutkimuksia) käytetään arvioitaessa laitteen tehokkuutta kävelyn avustamisessa. Kyselyissä arvioidaan koehenkilön suorituskykyä kävelyssä kliinikon havaitsemien poikkeamien ja koehenkilön käsityksen perusteella aivohalvauksen aiheuttamasta liikkuvuuden rajoituksesta.
|
Opintoihin osallistumisen kesto kunkin aiheen osalta, arvioitu 3-5 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 sekunnin tuolin seisontatesti
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto kussakin paikassa, arviolta 3-5 viikkoa
|
Koehenkilöt istuvat tuolin keskellä ja asettavat kätensä vastakkaiselle olkapäälle ristissä ranteiden kohdalla. Jalkojen pitäminen litteänä lattialla, selkä suorana, kädet rintaa vasten, koehenkilöt nousevat täysin seisoma-asentoon, kun heille sanotaan "mennä" ja sitten istu alas, aloitusasento. Tämä liike toistetaan niin monta kertaa kuin mahdollista 30 sekunnin ajan. Lisäksi testi toistetaan yhteensä 5 sykliä lyhyellä tauolla (≤ 90 sekuntia) sarjojen välillä. Potilaan ja lääkärin raportoimat tulokset arvioidaan tälle toimenpiteelle istumalla seisomaan istumaan -kysymyksellä toissijaisen tehokkuuden päätepisteen kyselyssä. |
Tutkimuksen kesto kussakin paikassa, arviolta 3-5 viikkoa
|
|
Ajastettu portaiden testi
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto kussakin paikassa, arviolta 3-5 viikkoa
|
Koehenkilöt aloittavat molemmilla jaloillaan alatasanteella, sitten nousevat ja laskeutuvat tietyn määrän portaita mahdollisimman nopeasti turvallisesti käyttämällä kiskoa vain tarvittaessa. Aika kirjataan noususta laskuun. Potilaan ja lääkärin raportoimat tulokset arvioidaan tälle toimenpiteelle portaiden nousu-/laskukysymyksellä toissijaisen tehokkuuden päätepisteen kyselyssä. |
Tutkimuksen kesto kussakin paikassa, arviolta 3-5 viikkoa
|
|
Potilaiden ja lääkärien raportoimat tulokset (tutkimukset)
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto kussakin paikassa, arviolta 3-5 viikkoa
|
Kyselylomakkeet tarjoavat potilas- ja kliinikkokeskeisen näkemyksen kävelyvajeen hoidosta.
|
Tutkimuksen kesto kussakin paikassa, arviolta 3-5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arun Jayaraman, PT, PhD., Shirley Ryan Ability Lab (SRA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buesing C, Fisch G, O'Donnell M, Shahidi I, Thomas L, Mummidisetty CK, Williams KJ, Takahashi H, Rymer WZ, Jayaraman A. Effects of a wearable exoskeleton stride management assist system (SMA(R)) on spatiotemporal gait characteristics in individuals after stroke: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2015 Aug 20;12:69. doi: 10.1186/s12984-015-0062-0.
- Xu J, Murphy SL, Kochanek KD, Bastian B, Arias E. Deaths: Final Data for 2016. Natl Vital Stat Rep. 2018 Jul;67(5):1-76.
- He Y, Eguren D, Luu TP, Contreras-Vidal JL. Risk management and regulations for lower limb medical exoskeletons: a review. Med Devices (Auckl). 2017 May 9;10:89-107. doi: 10.2147/MDER.S107134. eCollection 2017.
- Lee SH, Lee HJ, Chang WH, Choi BO, Lee J, Kim J, Ryu GH, Kim YH. Gait performance and foot pressure distribution during wearable robot-assisted gait in elderly adults. J Neuroeng Rehabil. 2017 Nov 28;14(1):123. doi: 10.1186/s12984-017-0333-z.
- Morawietz C, Moffat F. Effects of locomotor training after incomplete spinal cord injury: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Nov;94(11):2297-308. doi: 10.1016/j.apmr.2013.06.023. Epub 2013 Jul 9.
Hyödyllisiä linkkejä
- Disability and Functioning (Noninstitutionalized Adults Aged 18 and Over)
- Mapping Connections. An Understanding of Neurological Conditions in Canada. The National Population Health Study of Neurological Conditions.: Neurological Health Charities Canada. Government of Canada. Canadian Institutes of Health Research.
- Canada S. Canada at a Glance 2018. Population
- Medical Devices; Physical Medicine Devices; Classification of the Powered Exoskeleton A Rule by the Food and Drug Administration on 02/24/2015
- (CDC) CfDCaP. National Center for Health Statistics - Cerebrovascular Disease or Stroke
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEOG-SE-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .