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小児脳性麻痺集団におけるよだれ影響スケールのフランス語版の検証

2019年6月13日更新者：Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

小児脳性麻痺集団におけるフランス語版のよだれ影響スケールの変更に対する妥当性、信頼性、および応答性。

この研究の目的は、Drooling Impact Scale (DIS-F) のフランス語訳を提示し、その有効性、信頼性、および脳性麻痺 (CP) の子供たちの変化への反応性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

CPの子供のよだれは過小評価され、治療されていない可能性があります. 多くの合併症を引き起こし、自尊心の低下や社会的孤立につながり、患者や家族の生活の質を変える可能性があるため、これらの子供たちにとっては過度のハンディキャップです. よだれを管理するための治療手段には、リハビリテーション技術、経口薬物治療、局所治療または外科的治療が含まれますが、その有効性はさまざまです。これらの治療法の有効性を評価するには、標準化された有効な評価ツールを使用する必要があります。 2008 年にメルボルンで Sue Reid 博士のチームによって開発された Drooling Impact Scale (DIS) は、特にボツリヌス毒素の注射後に、良好な妥当性と変化に対する感度を示しています。英語を話す研究で一般的に使用されていますが、フランス語での検証はまだ利用できません.

この研究の目的は、Drooling Impact Scale (DIS-F) のフランス語訳を提示し、その妥当性、信頼性、および CP を持つ子供たちの変化に対する反応性を調査することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フランス
- - Dommartin、フランス、69380
    - Centre d'Education Motrice Jean-Marie Arnion - Odynéo
  - Ecully、フランス、69130
    - Centre d'Education Motrice Henry Gormand
  - La Tronche、フランス、38700
    - Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
  - Lyon、フランス、69005
    - Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
  - Marseille、フランス、13385
    - AP-HM Hôpital de la Timone
  - Nîmes、フランス、30029
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

55 人の子供が含まれ、33 人が安定群、22 人が介入群でした。

説明

包含基準:

脳性麻痺
唾液過多
ベースラインから 3 か月間、言語療法の内容と頻度に変化なし
保護者の 2 人に 1 人以上がフランス語を明確に理解していなければなりません
口頭同意

除外基準:

フランス語の明確な理解がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
コントロールよだれが1か月以上比較的安定していると予想される子供
介入よだれを減らす治療を受けている子供たち

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
よだれ影響尺度の変化時間枠：対照群：ベースラインと1ヶ月後。介入群：ベースラインと治療後1ヶ月	よだれの重症度は、よだれ影響尺度によって、親の認識から評価されます。この尺度は、日常生活活動や人間関係に対するよだれの影響を調査する 10 項目のセットで構成され、それぞれが 1 から 10 の尺度で測定されます (1 はよだれの影響が最も低いことを表し、10 は最も高いことを表します)。	対照群：ベースラインと1ヶ月後。介入群：ベースラインと治療後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
内部一貫性時間枠：すべてのグループ : 包含時	内部整合性は、包含時に得られたスコアからクロンバックのアルファ係数を計算することによって評価されました。少なくとも 0.7 の相関係数は、項目の適切な相互関連性を示すものとして定義されました。アイテム間の線形関係を定義するために、ピアソン相関行列が使用されました。	すべてのグループ : 包含時
再テストの信頼性時間枠：対照群：ベースラインと1ヶ月後	Lin 一致相関係数を使用して、2 つの評価間の一致レベルを計算しました。さらに、テストと再テストの信頼性を評価するための Bland-Altman の合意限界法が、補完的なアプローチとして使用されました。	対照群：ベースラインと1ヶ月後
変化への対応力時間枠：介入群：ベースラインと治療後1ヶ月。	測定値の変化に対する応答性または感度の推定値は、4 つの統計的方法を使用して得られました: 効果サイズ、標準化された応答平均、Guyatt 応答性統計、対応のない t 検定 (Wilcoxon 検定)。	介入群：ベースラインと治療後1ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

捜査官

主任研究者：Emmanuelle Chaléat-Valayer, PhD、CMCR des Massues Croix rouge française

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月13日

最初の投稿 (実際)

2019年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)