Validação da versão francesa da Drooling Impact Scale em uma população pediátrica com paralisia cerebral
13 de junho de 2019 atualizado por: Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française
Validade, confiabilidade e capacidade de resposta à mudança da versão francesa da escala Drooling Impact em uma população pediátrica com paralisia cerebral.
O objetivo deste estudo é apresentar a tradução francesa da Drooling Impact Scale (DIS-F) e explorar sua validade, confiabilidade e capacidade de resposta à mudança em um grupo de crianças com Paralisia Cerebral (PC)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A baba em crianças com PC provavelmente é subestimada e subtratada. É uma sobrecarga para essas crianças, pois causa muitas complicações e pode levar à queda da autoestima e ao isolamento social, alterando a qualidade de vida dos pacientes e familiares. O arsenal terapêutico para o manejo da salivação inclui técnicas de reabilitação, tratamentos medicamentosos orais, tratamentos locais ou tratamentos cirúrgicos cuja eficácia é variável. Para avaliar a eficácia dessas terapias, ferramentas de avaliação padronizadas e válidas devem ser usadas. A Drooling Impact Scale (DIS), desenvolvida pela equipe da Dra. Sue Reid em Melbourne em 2008, mostra boa validade e sensibilidade a mudanças, especialmente após a injeção de toxina botulínica. É comumente usado em estudos de língua inglesa, mas nenhuma validação em francês está disponível ainda.
O objetivo deste estudo é apresentar a tradução francesa da Drooling Impact Scale (DIS-F) e explorar sua validade, confiabilidade e capacidade de resposta à mudança em um grupo de crianças com PC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
55
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dommartin, França, 69380
- Centre d'Education Motrice Jean-Marie Arnion - Odynéo
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Ecully, França, 69130
- Centre d'Education Motrice Henry Gormand
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La Tronche, França, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
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Lyon, França, 69005
- Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
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Marseille, França, 13385
- AP-HM Hôpital de la Timone
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Nîmes, França, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Cinqüenta e cinco crianças foram incluídas, 33 no grupo estável e 22 no grupo de intervenção.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paralisia cerebral
- hipersialorréia
- Nenhuma mudança no conteúdo e na frequência da terapia da fala por três meses após o início do estudo
- Pelo menos 1 em cada 2 pais deve ter uma compreensão clara da língua francesa
- Consentimento verbal
Critério de exclusão:
- Sem compreensão clara da língua francesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Ao controle
Crianças cuja salivação deveria permanecer relativamente estável por 1 mês
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Intervenção
Crianças recebendo um tratamento para reduzir a baba
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala de impacto da baba
Prazo: Grupo controle: linha de base e 1 mês depois. Grupo de intervenção: linha de base e 1 mês após o tratamento
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A gravidade da baba é avaliada a partir da percepção dos pais, pela Drooling Impact Scale.
Essa escala consiste em um conjunto de dez itens que exploram o impacto da baba nas atividades e relacionamentos da vida diária, cada um medido em uma escala de 1 a 10 (1 representando o menor impacto da baba e 10 o maior).
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Grupo controle: linha de base e 1 mês depois. Grupo de intervenção: linha de base e 1 mês após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consistência interna
Prazo: Todos os grupos: na inclusão
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A consistência interna foi avaliada por meio do cálculo do coeficiente alfa de Cronbach a partir dos escores obtidos na inclusão.
Um coeficiente de correlação de pelo menos 0,7 foi definido como indicativo de adequada inter-relação dos itens.
A matriz de correlação de Pearson foi utilizada para definir as relações lineares entre os itens.
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Todos os grupos: na inclusão
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Confiabilidade de teste-reteste
Prazo: Grupo de controle: linha de base e 1 mês depois
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O coeficiente de correlação de concordância de Lin foi usado para calcular o nível de concordância entre as duas avaliações.
Além disso, o método de limites de concordância de Bland-Altman para avaliar a confiabilidade teste-reteste foi utilizado como uma abordagem complementar.
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Grupo de controle: linha de base e 1 mês depois
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Capacidade de resposta à mudança
Prazo: Grupo de intervenção: basal e 1 mês após o tratamento.
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Uma estimativa da capacidade de resposta ou sensibilidade à mudança da medida foi obtida usando quatro métodos estatísticos: tamanho do efeito, média de resposta padronizada, estatísticas de resposta de Guyatt, teste t não pareado (teste de Wilcoxon).
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Grupo de intervenção: basal e 1 mês após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuelle Chaléat-Valayer, PhD, CMCR des Massues Croix rouge française
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
14 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DROOLING
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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