Validierung der französischen Version der Drooling Impact Scale in einer pädiatrischen Zerebralparese-Population
13. Juni 2019 aktualisiert von: Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française
Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit auf Änderungen der französischen Version der Drooling Impact Scale in einer pädiatrischen Zerebralparese-Population.
Das Ziel dieser Studie ist es, die französische Übersetzung der Drooling Impact Scale (DIS-F) vorzustellen und ihre Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen in einer Gruppe von Kindern mit Cerebralparese (CP) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Sabbern bei Kindern mit CP wird wahrscheinlich unterschätzt und zu wenig behandelt. Es ist eine übermäßige Behinderung für diese Kinder, da es viele Komplikationen verursacht und zu einem Rückgang des Selbstwertgefühls und zu sozialer Isolation führen kann, was die Lebensqualität von Patienten und Familien beeinträchtigt. Das therapeutische Arsenal zur Behandlung von Sabbern umfasst Rehabilitationstechniken, orale medikamentöse Behandlungen, lokale Behandlungen oder chirurgische Behandlungen, deren Wirksamkeit unterschiedlich ist. Um die Wirksamkeit dieser Therapien zu bewerten, müssen standardisierte und valide Bewertungsinstrumente verwendet werden. Die Drooling Impact Scale (DIS), die 2008 vom Team von Dr. Sue Reid in Melbourne entwickelt wurde, zeigt eine gute Validität und Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen, insbesondere nach der Injektion von Botulinumtoxin. Es wird häufig in englischsprachigen Studien verwendet, eine Validierung in Französisch ist jedoch noch nicht verfügbar.
Das Ziel dieser Studie ist es, die französische Übersetzung der Drooling Impact Scale (DIS-F) vorzustellen und ihre Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen in einer Gruppe von Kindern mit CP zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dommartin, Frankreich, 69380
- Centre d'Education Motrice Jean-Marie Arnion - Odynéo
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Ecully, Frankreich, 69130
- Centre d'Education Motrice Henry Gormand
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La Tronche, Frankreich, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
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Lyon, Frankreich, 69005
- Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
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Marseille, Frankreich, 13385
- AP-HM Hopital de la Timone
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Nîmes, Frankreich, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
55 Kinder wurden eingeschlossen, 33 in der stabilen Gruppe und 22 in der Interventionsgruppe.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zerebralparese
- Hypersialorrhoe
- Keine Änderung des Inhalts und der Häufigkeit der Sprachtherapie für drei Monate nach Studienbeginn
- Mindestens 1 von 2 Elternteilen muss ein klares Verständnis der französischen Sprache haben
- Mündliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Kein klares Verständnis der französischen Sprache
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kontrolle
Kinder, bei denen erwartet wurde, dass der Speichelfluss über 1 Monat relativ stabil bleibt
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Intervention
Kinder, die eine Behandlung erhalten, um ihren Speichelfluss zu reduzieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Drooling Impact Scale
Zeitfenster: Kontrollgruppe: Grundlinie und 1 Monat später. Interventionsgruppe: Baseline und 1 Monat nach der Behandlung
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Die Schwere des Sabberns wird anhand der Wahrnehmung der Eltern anhand der Drooling Impact Scale beurteilt.
Diese Skala besteht aus einer Reihe von zehn Items, die die Auswirkungen des Sabberns auf die Aktivitäten und Beziehungen des täglichen Lebens untersuchen, wobei jedes auf einer Skala von 1 bis 10 gemessen wird (1 steht für die geringste Auswirkung des Sabberns, 10 für die höchste).
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Kontrollgruppe: Grundlinie und 1 Monat später. Interventionsgruppe: Baseline und 1 Monat nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interne Konsistenz
Zeitfenster: Alle Gruppen : bei Inklusion
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Die interne Konsistenz wurde durch Berechnung des Cronbach-Alpha-Koeffizienten aus den bei der Aufnahme erhaltenen Werten bewertet.
Ein Korrelationskoeffizient von mindestens 0,7 wurde als Indikator für eine ausreichende Wechselbeziehung zwischen den Items definiert.
Die Pearson-Korrelationsmatrix wurde verwendet, um die linearen Beziehungen zwischen Items zu definieren.
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Alle Gruppen : bei Inklusion
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Test-Retest-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: Kontrollgruppe: Grundlinie und 1 Monat später
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Der Lin-Konkordanz-Korrelationskoeffizient wurde verwendet, um den Grad der Übereinstimmung zwischen den beiden Bewertungen zu berechnen.
Ergänzend wurde die Bland-Altman Limits-of-Agreement-Methode zur Beurteilung der Test-Retest-Reliabilität als ergänzender Ansatz verwendet.
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Kontrollgruppe: Grundlinie und 1 Monat später
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Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Baseline und 1 Monat nach der Behandlung.
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Eine Schätzung der Reaktionsfähigkeit oder Empfindlichkeit gegenüber einer Änderung des Maßes wurde unter Verwendung von vier statistischen Verfahren erhalten: Effektgröße, standardisierter Antwortmittelwert, Guyatt-Reaktionsfähigkeitsstatistik, ungepaarter t-Test (Wilcoxon-Test).
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Interventionsgruppe: Baseline und 1 Monat nach der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Emmanuelle Chaléat-Valayer, PhD, CMCR des Massues Croix rouge française
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DROOLING
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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