Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van de Franse versie van de Drooling Impact Scale in een pediatrische cerebrale parese-populatie

13 juni 2019 bijgewerkt door: Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

Validiteit, betrouwbaarheid en reactievermogen op verandering van de Franse versie van de Drooling Impact Scale in een pediatrische cerebrale parese-populatie.

Het doel van deze studie is om de Franse vertaling van de Drooling Impact Scale (DIS-F) te presenteren en de validiteit, betrouwbaarheid en reactievermogen op verandering te onderzoeken in een groep kinderen met Cerebral Palsy (CP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Kwijlen bij kinderen met CP wordt waarschijnlijk onderschat en onderbehandeld. Het is een overhandicap voor deze kinderen, omdat het veel complicaties veroorzaakt en kan leiden tot een afname van het gevoel van eigenwaarde en tot sociaal isolement, waardoor de kwaliteit van leven voor patiënten en families verandert. Het therapeutische arsenaal voor het beheersen van kwijlen omvat revalidatietechnieken, orale medicamenteuze behandelingen, lokale behandelingen of chirurgische behandelingen waarvan de effectiviteit variabel is. Om de werkzaamheid van deze therapieën te evalueren, moeten gestandaardiseerde en valide beoordelingsinstrumenten worden gebruikt. De Drooling Impact Scale (DIS), ontwikkeld door het team van Dr. Sue Reid in Melbourne in 2008, toont een goede validiteit en gevoeligheid voor verandering, vooral na injectie met botulinetoxine. Het wordt vaak gebruikt in Engelstalige studies, maar er is nog geen validatie in het Frans beschikbaar.

Het doel van deze studie is om de Franse vertaling van de Drooling Impact Scale (DIS-F) te presenteren en de validiteit, betrouwbaarheid en reactievermogen op verandering in een groep kinderen met CP te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Dommartin, Frankrijk, 69380
    - Centre d'Education Motrice Jean-Marie Arnion - Odynéo
  - Ecully, Frankrijk, 69130
    - Centre d'Education Motrice Henry Gormand
  - La Tronche, Frankrijk, 38700
    - Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
  - Lyon, Frankrijk, 69005
    - Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
  - Marseille, Frankrijk, 13385
    - AP-HM Hopital de la Timone
  - Nîmes, Frankrijk, 30029
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vijfenvijftig kinderen werden geïncludeerd, 33 in de stabiele groep en 22 in de interventiegroep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cerebrale parese
Hypersialorroe
Geen verandering in inhoud en frequentie van logopedie gedurende drie maanden na baseline
Minstens 1 op de 2 ouders moet een duidelijke kennis van de Franse taal hebben
Mondelinge toestemming

Uitsluitingscriteria:

Geen duidelijk begrip van de Franse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controle Kinderen van wie werd verwacht dat het kwijlen gedurende 1 maand relatief stabiel zou blijven
Interventie Kinderen die een behandeling krijgen om hun kwijlen te verminderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in kwijlende impactschaal Tijdsspanne: Controlegroep: basislijn en 1 maand later. Interventiegroep: baseline en 1 maand na behandeling	De ernst van het kwijlen wordt beoordeeld op basis van de perceptie van de ouders, door middel van de Drooling Impact Scale. Deze schaal bestaat uit een set van tien items die de impact van kwijlen op dagelijkse activiteiten en relaties onderzoeken, elk gemeten op een schaal van 1 tot 10 (1 staat voor de laagste impact van kwijlen, 10 voor de hoogste).	Controlegroep: basislijn en 1 maand later. Interventiegroep: baseline en 1 maand na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Interne consistentie Tijdsspanne: Alle groepen : bij opname	Interne consistentie werd beoordeeld door de Cronbach's alfa-coëfficiënt te berekenen op basis van scores die bij opname waren verkregen. Een correlatiecoëfficiënt van ten minste 0,7 werd gedefinieerd als indicatief voor voldoende onderlinge samenhang van items. De Pearson-correlatiematrix werd gebruikt om de lineaire relaties tussen items te definiëren.	Alle groepen : bij opname
Test-hertest betrouwbaarheid Tijdsspanne: Controlegroep: basislijn en 1 maand later	De Lin-concordantiecorrelatiecoëfficiënt werd gebruikt om de mate van overeenstemming tussen de twee beoordelingen te berekenen. Daarnaast werd de Bland-Altman limit-of-agreement-methode voor het beoordelen van de test-hertestbetrouwbaarheid gebruikt als een aanvullende benadering.	Controlegroep: basislijn en 1 maand later
Reactievermogen op verandering Tijdsspanne: Interventiegroep: baseline en 1 maand na behandeling.	Een schatting van de responsiviteit of gevoeligheid voor verandering van de maat werd verkregen met behulp van vier statistische methoden: effectgrootte, gestandaardiseerd responsgemiddelde, Guyatt-responsiviteitsstatistieken, ongepaarde t-test (Wilcoxon-test).	Interventiegroep: baseline en 1 maand na behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Emmanuelle Chaléat-Valayer, PhD, CMCR des Massues Croix rouge française

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

DROOLING

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Stanford University

Voltooid

Interscalene Brachial Plexus Block Washout om onbedoelde phrenic zenuwblokkade om te keren

Anesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkant

Verenigde Staten
Peking University First Hospital

Voltooid

MACE en eerste operatiekamer systolische bloeddruk bij patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan Gevolgen voor de hypertensiedrempel

Major Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
South Valley University

Onbekend

Werkzaamheid van spiegeltherapie van de onderste extremiteit op evenwicht bij kinderen met hemiplegische cerebrale parese

HEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSY

Egypte
Shriners Hospitals for Children

Actief, niet wervend

Niet-verdoofde Plexus-techniek voor zuigelingen (BPBP) MRI-evaluatie (NAPTIME)

Pasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetrauma

Verenigde Staten