Walidacja francuskiej wersji skali wpływu ślinotoku w populacji dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
13 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française
Trafność, rzetelność i zdolność reagowania na zmiany francuskiej wersji skali wpływu ślinotoku w populacji dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Celem niniejszej pracy jest przedstawienie francuskiego tłumaczenia Skali Śliniania się (DIS-F) oraz zbadanie jej trafności, rzetelności i wrażliwości na zmiany w grupie dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ślinotok u dzieci z MPD jest prawdopodobnie niedoceniany i leczony. Jest to nadmierne utrudnienie dla tych dzieci, ponieważ powoduje wiele powikłań i może prowadzić do obniżenia samooceny oraz izolacji społecznej, zmieniając jakość życia pacjentów i ich rodzin. Arsenał terapeutyczny do leczenia ślinotoku obejmuje techniki rehabilitacyjne, leki doustne, leczenie miejscowe lub zabiegi chirurgiczne, których skuteczność jest zmienna. Aby ocenić skuteczność tych terapii, należy zastosować wystandaryzowane i ważne narzędzia oceny. Skala Drooling Impact Scale (DIS) opracowana przez zespół dr Sue Reid w Melbourne w 2008 roku wykazuje dobrą trafność i wrażliwość na zmiany, zwłaszcza po wstrzyknięciu toksyny botulinowej. Jest powszechnie używany w badaniach anglojęzycznych, ale nie ma jeszcze walidacji w języku francuskim.
Celem niniejszej pracy jest przedstawienie francuskiego tłumaczenia Skali Śliniania się (DIS-F) oraz zbadanie jej ważności, rzetelności i wrażliwości na zmiany w grupie dzieci z MPD.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dommartin, Francja, 69380
- Centre d'Education Motrice Jean-Marie Arnion - Odynéo
-
Ecully, Francja, 69130
- Centre d'Education Motrice Henry Gormand
-
La Tronche, Francja, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
-
Lyon, Francja, 69005
- Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
-
Marseille, Francja, 13385
- AP-HM Hopital de la Timone
-
Nîmes, Francja, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Włączono 55 dzieci, 33 w grupie stabilnej i 22 w grupie interwencyjnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Porażenie mózgowe
- Nadmierny ślinotok
- Brak zmian w treści i częstotliwości terapii logopedycznej przez 3 miesiące od wizyty początkowej
- Co najmniej 1 na 2 rodziców musi dobrze rozumieć język francuski
- Zgoda ustna
Kryteria wyłączenia:
- Brak jasnego zrozumienia języka francuskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kontrola
Dzieci, u których spodziewano się, że ślinienie pozostanie względnie stabilne przez 1 miesiąc
|
|
Interwencja
Dzieci otrzymujące leczenie zmniejszające ślinienie się
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali wpływu ślinotoku
Ramy czasowe: Grupa kontrolna: wyjściowa i 1 miesiąc później. Grupa interwencyjna: wyjściowa i 1 miesiąc po leczeniu
|
Nasilenie ślinotoku ocenia się na podstawie percepcji rodziców za pomocą Skali Wpływu Ślinotok.
Skala ta składa się z zestawu dziesięciu pozycji badających wpływ ślinotoku na codzienne czynności i relacje, z których każda jest mierzona w skali od 1 do 10 (1 oznacza najniższy wpływ ślinotoku, a 10 najwyższy).
|
Grupa kontrolna: wyjściowa i 1 miesiąc później. Grupa interwencyjna: wyjściowa i 1 miesiąc po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spójność wewnętrzna
Ramy czasowe: Wszystkie grupy: przy włączeniu
|
Spójność wewnętrzną oceniano przez obliczenie współczynnika alfa Cronbacha na podstawie wyników uzyskanych przy włączaniu.
Współczynnik korelacji wynoszący co najmniej 0,7 został zdefiniowany jako wskaźnik odpowiedniego wzajemnego powiązania pozycji.
Do określenia zależności liniowych między pozycjami wykorzystano macierz korelacji Pearsona.
|
Wszystkie grupy: przy włączeniu
|
|
Niezawodność testuj ponownie
Ramy czasowe: Grupa kontrolna: wyjściowa i 1 miesiąc później
|
Współczynnik korelacji zgodności Lin został wykorzystany do obliczenia poziomu zgodności między dwiema ocenami.
Ponadto jako podejście uzupełniające zastosowano metodę granic zgodności Blanda-Altmana do oceny rzetelności testu-ponownego testu.
|
Grupa kontrolna: wyjściowa i 1 miesiąc później
|
|
Reagowanie na zmiany
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: wyjściowa i 1 miesiąc po leczeniu.
|
Oszacowanie reaktywności lub wrażliwości na zmianę miary uzyskano za pomocą czterech metod statystycznych: wielkości efektu, standaryzowanej średniej odpowiedzi, statystyki responsywności Guyatta, niesparowanego testu t (test Wilcoxona).
|
Grupa interwencyjna: wyjściowa i 1 miesiąc po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanuelle Chaléat-Valayer, PhD, CMCR des Massues Croix rouge française
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DROOLING
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .