Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация французской версии шкалы воздействия слюнотечения в популяции детей с церебральным параличом

13 июня 2019 г. обновлено: Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

Валидность, надежность и реакция на изменение французской версии шкалы воздействия слюнотечения у детей с церебральным параличом.

Цель этого исследования — представить французский перевод Шкалы воздействия слюнотечения (DIS-F) и изучить ее достоверность, надежность и реакцию на изменения в группе детей с церебральным параличом (ДЦП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Слюнотечение у детей с ДЦП, вероятно, недооценивается и не лечится. Для этих детей это чрезмерный недостаток, поскольку он вызывает множество осложнений и может привести к снижению самооценки и социальной изоляции, изменяя качество жизни пациентов и их семей. Терапевтический арсенал для лечения слюнотечения включает реабилитационные методы, пероральные лекарственные препараты, местное лечение или хирургическое лечение, эффективность которых варьируется. Для оценки эффективности этих методов лечения необходимо использовать стандартизированные и достоверные инструменты оценки. Шкала воздействия слюнотечения (DIS), разработанная группой доктора Сью Рейд в Мельбурне в 2008 году, показывает хорошую достоверность и чувствительность к изменениям, особенно после инъекции ботулинического токсина. Он обычно используется в англоязычных исследованиях, но пока не доступен для проверки на французском языке.

Целью данного исследования является представление французского перевода Шкалы воздействия слюнотечения (DIS-F) и изучение ее достоверности, надежности и реакции на изменения в группе детей с ДЦП.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Dommartin, Франция, 69380
    - Centre d'Education Motrice Jean-Marie Arnion - Odynéo
  - Ecully, Франция, 69130
    - Centre d'Education Motrice Henry Gormand
  - La Tronche, Франция, 38700
    - Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
  - Lyon, Франция, 69005
    - Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
  - Marseille, Франция, 13385
    - AP-HM Hôpital de la Timone
  - Nîmes, Франция, 30029
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Было включено 55 детей, 33 в стабильной группе и 22 в группе вмешательства.

Описание

Критерии включения:

ДЦП
Гиперсиалорея
Отсутствие изменений в содержании и частоте логопедической терапии в течение трех месяцев после исходного уровня
По крайней мере, 1 из 2 родителей должен четко понимать французский язык.
Устное согласие

Критерий исключения:

Нет четкого понимания французского языка

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Контроль Дети, слюнотечение которых, как ожидается, останется относительно стабильным в течение 1 месяца.
Вмешательство Дети, получающие лечение для уменьшения слюнотечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение шкалы воздействия слюнотечения Временное ограничение: Контрольная группа: исходный уровень и через 1 месяц. Группа вмешательства: исходный уровень и 1 месяц после лечения	Тяжесть слюнотечения оценивается по восприятию родителей по Шкале воздействия слюнотечения. Эта шкала состоит из набора из десяти пунктов, изучающих влияние слюнотечения на повседневную деятельность и отношения, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 10 (1 представляет наименьшее влияние слюнотечения, 10 — самое высокое).	Контрольная группа: исходный уровень и через 1 месяц. Группа вмешательства: исходный уровень и 1 месяц после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Внутренняя согласованность Временное ограничение: Все группы : при включении	Внутреннюю согласованность оценивали путем расчета коэффициента альфа Кронбаха на основе баллов, полученных при включении. Коэффициент корреляции не менее 0,7 был определен как показатель адекватной взаимосвязанности элементов. Матрица корреляции Пирсона использовалась для определения линейных отношений между элементами.	Все группы : при включении
Надежность повторных испытаний Временное ограничение: Контрольная группа: исходный уровень и через 1 месяц.	Коэффициент корреляции соответствия Lin использовался для вычисления уровня согласия между двумя оценками. Кроме того, в качестве дополнительного подхода использовался метод пределов согласия Бланда-Альтмана для оценки надежности повторных испытаний.	Контрольная группа: исходный уровень и через 1 месяц.
Реагирование на изменения Временное ограничение: Группа вмешательства: исходный уровень и 1 месяц после лечения.	Оценка чувствительности или чувствительности к изменению меры была получена с использованием четырех статистических методов: величина эффекта, стандартизированное среднее значение реакции, статистика реакции Гайятта, непарный t-критерий (критерий Уилкоксона).	Группа вмешательства: исходный уровень и 1 месяц после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

Следователи

Главный следователь: Emmanuelle Chaléat-Valayer, PhD, CMCR des Massues Croix rouge française

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)