Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af den franske version af drooling Impact Scale i en pædiatrisk cerebral parese-population

13. juni 2019 opdateret af: Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

Validitet, pålidelighed og lydhørhed over for ændringer af den franske version af savlende virkningsskala i en pædiatrisk cerebral parese-population.

Formålet med denne undersøgelse er at præsentere den franske oversættelse af Drooling Impact Scale (DIS-F) og at udforske dens validitet, pålidelighed og lydhørhed over for forandringer hos en gruppe børn med cerebral parese (CP)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Savlen hos børn med CP er sandsynligvis undervurderet og underbehandlet. Det er et overhandicap for disse børn, fordi det forårsager mange komplikationer og kan føre til et fald i selvværd og til social isolation, hvilket ændrer livskvaliteten for patienter og familier. Det terapeutiske arsenal til håndtering af savlen omfatter rehabiliteringsteknikker, orale lægemiddelbehandlinger, lokale behandlinger eller kirurgiske behandlinger, hvis effektivitet er variabel. For at evaluere effektiviteten af ​​disse terapier skal der anvendes standardiserede og valide vurderingsværktøjer. Drooling Impact Scale (DIS) udviklet af Dr. Sue Reids team i Melbourne i 2008, viser god validitet og følsomhed over for forandringer, især efter botulinumtoksininjektion. Det er almindeligt anvendt i engelsktalende undersøgelser, men der er endnu ingen validering på fransk.

Formålet med denne undersøgelse er at præsentere den franske oversættelse af Drooling Impact Scale (DIS-F) og at udforske dens validitet, pålidelighed og lydhørhed over for forandringer hos en gruppe børn med CP.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dommartin, Frankrig, 69380
        • Centre d'Education Motrice Jean-Marie Arnion - Odynéo
      • Ecully, Frankrig, 69130
        • Centre d'Education Motrice Henry Gormand
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
      • Lyon, Frankrig, 69005
        • Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • AP-HM Hopital de la Timone
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Femoghalvtreds børn blev inkluderet, 33 i stabilgruppen og 22 i interventionsgruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cerebral parese
  • Hypersialoré
  • Ingen ændring i indhold og hyppighed af taleterapi i tre måneder efter baseline
  • Mindst 1 ud af 2 forældre skal have en klar forståelse af fransk sprog
  • Mundtligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen klar forståelse af fransk sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Styring
Børn, hvis savlen forventedes at forblive relativt stabil over 1 måned
Intervention
Børn, der får en behandling for at reducere deres savlen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i savlende effektskala
Tidsramme: Kontrolgruppe: baseline og 1 måned senere. Interventionsgruppe: baseline og 1 måned efter behandling
Sværhedsgraden af ​​savlen vurderes ud fra forældrenes opfattelse ved hjælp af Savlen Impact Scale. Denne skala består af et sæt af ti punkter, der undersøger virkningen af ​​savlen på dagligdags aktiviteter og relationer, hver målt på en skala fra 1 til 10 (1 repræsenterer den laveste påvirkning af savlen, 10 den højeste).
Kontrolgruppe: baseline og 1 måned senere. Interventionsgruppe: baseline og 1 måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intern konsistens
Tidsramme: Alle grupper: ved inklusion
Intern konsistens blev vurderet ved at beregne Cronbachs alfa-koefficient ud fra score opnået ved inklusion. En korrelationskoefficient på mindst 0,7 blev defineret som en indikation af tilstrækkelig indbyrdes sammenhæng mellem elementer. Pearson-korrelationsmatricen blev brugt til at definere de lineære forhold mellem elementer.
Alle grupper: ved inklusion
Test-gentest pålidelighed
Tidsramme: Kontrolgruppe: baseline og 1 måned senere
Lin-konkordanskorrelationskoefficienten blev brugt til at beregne overensstemmelsesniveauet mellem de to vurderinger. Derudover blev Bland-Altman limits-of-agreement metoden til vurdering af test-gentest reliabilitet brugt som en komplementær tilgang.
Kontrolgruppe: baseline og 1 måned senere
Lydhørhed over for forandring
Tidsramme: Interventionsgruppe: baseline og 1 måned efter behandling.
Et estimat af reaktionsevnen eller følsomheden over for ændring af målingen blev opnået ved hjælp af fire statistiske metoder: effektstørrelse, standardiseret responsmiddelværdi, Guyatt-responsstatistikker, uparret t-test (Wilcoxon-test).
Interventionsgruppe: baseline og 1 måned efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuelle Chaléat-Valayer, PhD, CMCR des Massues Croix rouge française

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

14. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DROOLING

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner