소아 뇌성마비 인구에서 침흘림 충격 척도의 프랑스어 버전 검증
2019년 6월 13일 업데이트: Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française
소아 뇌성마비 집단에서 프랑스어 버전 Drooling Impact Scale의 변화에 대한 유효성, 신뢰성 및 반응성.
이 연구의 목적은 침흘림 영향 척도(DIS-F)의 프랑스어 번역을 제시하고 뇌성마비(CP) 아동 그룹의 변화에 대한 타당성, 신뢰성 및 반응성을 탐구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CP 아동의 침흘림은 과소평가되고 제대로 치료되지 않을 수 있습니다. 이는 많은 합병증을 유발하고 자존감 감소와 사회적 고립으로 이어져 환자와 가족의 삶의 질을 변화시킬 수 있기 때문에 이러한 어린이들에게는 과도한 핸디캡입니다. 침흘림 관리를 위한 치료 무기에는 재활 기술, 경구 약물 치료, 국소 치료 또는 효과가 다양한 외과적 치료가 포함됩니다. 이러한 치료법의 효능을 평가하기 위해서는 표준화되고 유효한 평가 도구를 사용해야 합니다. 2008년 멜버른의 Dr. Sue Reid 팀이 개발한 Drooling Impact Scale(DIS)은 특히 보툴리눔 독소 주사 후 변화에 대해 좋은 타당성과 민감도를 보여줍니다. 영어권 연구에서 일반적으로 사용되지만 프랑스어에 대한 유효성 검사는 아직 사용할 수 없습니다.
이 연구의 목적은 침흘림 영향 척도(DIS-F)의 프랑스어 번역을 제시하고 CP 아동 그룹의 변화에 대한 타당성, 신뢰성 및 반응성을 탐구하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
55
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dommartin, 프랑스, 69380
- Centre d'Education Motrice Jean-Marie Arnion - Odynéo
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Ecully, 프랑스, 69130
- Centre d'Education Motrice Henry Gormand
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
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Lyon, 프랑스, 69005
- Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
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Marseille, 프랑스, 13385
- AP-HM Hôpital de la Timone
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Nîmes, 프랑스, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
55명의 아동이 포함되었는데, 33명은 안정 그룹에, 22명은 중재 그룹에 포함되었습니다.
설명
포함 기준:
- 뇌성 마비
- 다한증
- 베이스라인 이후 3개월 동안 언어 치료 내용 및 빈도에 변화 없음
- 부모 2명 중 1명은 프랑스어에 대한 명확한 이해가 있어야 합니다.
- 구두 동의
제외 기준:
- 프랑스어에 대한 명확한 이해가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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제어
침흘림이 1개월 동안 비교적 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 아동
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간섭
침흘림을 줄이기 위한 치료를 받고 있는 어린이들
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침흘림 영향 척도의 변화
기간: 대조군: 기준선 및 1개월 후. 중재군 : 베이스라인 및 치료 1개월 후
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침흘림의 심각성은 침흘림 영향 척도에 의해 부모의 인식에서 평가됩니다.
이 척도는 침흘림이 일상 생활 활동 및 관계에 미치는 영향을 탐구하는 10개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 1에서 10까지의 척도로 측정됩니다(1은 침흘림의 가장 낮은 영향, 10은 가장 높음).
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대조군: 기준선 및 1개월 후. 중재군 : 베이스라인 및 치료 1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내적 일관성
기간: 모든 그룹: 포함 시
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내부 일관성은 포함 시 얻은 점수에서 Cronbach의 알파 계수를 계산하여 평가했습니다.
최소 0.7의 상관 계수는 항목의 적절한 상호 관련성을 나타내는 것으로 정의되었습니다.
Pearson 상관관계 매트릭스는 항목 간의 선형 관계를 정의하는 데 사용되었습니다.
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모든 그룹: 포함 시
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테스트 재테스트 신뢰도
기간: 대조군 : 기준선 및 1개월 후
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Lin 일치 상관 계수는 두 평가 간의 일치 수준을 계산하는 데 사용되었습니다.
또한 검사-재검사 신뢰도 평가를 위한 Bland-Altman limits-of-agreement 방법을 보완적 접근으로 사용하였다.
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대조군 : 기준선 및 1개월 후
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변화에 대한 대응
기간: 중재 그룹: 베이스라인 및 치료 1개월 후.
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측정의 변화에 대한 반응성 또는 민감도의 추정치는 효과 크기, 표준화 반응 평균, Guyatt 반응성 통계, unpaired t-test(Wilcoxon test)의 네 가지 통계 방법을 사용하여 얻었습니다.
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중재 그룹: 베이스라인 및 치료 1개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emmanuelle Chaléat-Valayer, PhD, CMCR des Massues Croix rouge française
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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