Convalida della versione francese della scala dell'impatto sbavante in una popolazione pediatrica con paralisi cerebrale
13 giugno 2019 aggiornato da: Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française
Validità, affidabilità e reattività al cambiamento della versione francese della scala dell'impatto sbavante in una popolazione pediatrica con paralisi cerebrale.
Lo scopo di questo studio è di presentare la traduzione francese della Drooling Impact Scale (DIS-F) e di esplorarne la validità, l'affidabilità e la reattività al cambiamento in un gruppo di bambini con paralisi cerebrale (CP)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sbavatura nei bambini con PC è probabilmente sottovalutata e sottotrattata. È un handicap eccessivo per questi bambini, perché causa molte complicazioni e può portare a un calo dell'autostima e all'isolamento sociale, alterando la qualità della vita dei pazienti e delle famiglie. L'arsenale terapeutico per la gestione della scialorrea comprende tecniche riabilitative, trattamenti farmacologici per via orale, trattamenti locali o trattamenti chirurgici la cui efficacia è variabile. Per valutare l'efficacia di queste terapie è necessario utilizzare strumenti di valutazione standardizzati e validi. La Drooling Impact Scale (DIS) sviluppata dal team della dottoressa Sue Reid a Melbourne nel 2008, mostra una buona validità e sensibilità al cambiamento, soprattutto dopo l'iniezione di tossina botulinica. È comunemente usato negli studi di lingua inglese, ma non è ancora disponibile alcuna convalida in francese.
Lo scopo di questo studio è di presentare la traduzione francese della Drooling Impact Scale (DIS-F) e di esplorarne la validità, l'affidabilità e la reattività al cambiamento in un gruppo di bambini con CP.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
55
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dommartin, Francia, 69380
- Centre d'Education Motrice Jean-Marie Arnion - Odynéo
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Ecully, Francia, 69130
- Centre d'Education Motrice Henry Gormand
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La Tronche, Francia, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
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Lyon, Francia, 69005
- Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
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Marseille, Francia, 13385
- AP-HM Hôpital de la Timone
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Nîmes, Francia, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sono stati inclusi 55 bambini, 33 nel gruppo stabile e 22 nel gruppo di intervento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paralisi cerebrale
- Ipersialorrea
- Nessun cambiamento nel contenuto e nella frequenza della logopedia per tre mesi dopo il basale
- Almeno 1 genitore su 2 deve avere una chiara comprensione della lingua francese
- Consenso orale
Criteri di esclusione:
- Nessuna chiara comprensione della lingua francese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controllo
Bambini la cui bava dovrebbe rimanere relativamente stabile per 1 mese
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Intervento
Bambini che ricevono un trattamento per ridurre la salivazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nella scala dell'impatto sbavante
Lasso di tempo: Gruppo di controllo: basale e 1 mese dopo. Gruppo di intervento: basale e 1 mese dopo il trattamento
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La gravità della sbavatura è valutata dalla percezione dei genitori, dalla scala dell'impatto della sbavatura.
Questa scala consiste in una serie di dieci elementi che esplorano l'impatto della sbavatura sulle attività e sulle relazioni della vita quotidiana, ciascuno misurato su una scala da 1 a 10 (1 rappresenta l'impatto più basso della sbavatura, 10 il più alto).
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Gruppo di controllo: basale e 1 mese dopo. Gruppo di intervento: basale e 1 mese dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consistenza interna
Lasso di tempo: Tutti i gruppi: all'inclusione
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La coerenza interna è stata valutata calcolando il coefficiente alfa di Cronbach dai punteggi ottenuti all'inclusione.
Un coefficiente di correlazione di almeno 0,7 è stato definito come indicativo di un'adeguata interrelazione degli elementi.
La matrice di correlazione di Pearson è stata utilizzata per definire le relazioni lineari tra gli elementi.
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Tutti i gruppi: all'inclusione
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Affidabilità test-retest
Lasso di tempo: Gruppo di controllo: basale e 1 mese dopo
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Il coefficiente di correlazione della concordanza Lin è stato utilizzato per calcolare il livello di accordo tra le due valutazioni.
Inoltre, come approccio complementare è stato utilizzato il metodo dei limiti di accordo di Bland-Altman per valutare l'affidabilità test-retest.
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Gruppo di controllo: basale e 1 mese dopo
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Reattività al cambiamento
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: basale e 1 mese dopo il trattamento.
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Una stima della reattività o sensibilità al cambiamento della misura è stata ottenuta utilizzando quattro metodi statistici: dimensione dell'effetto, media di risposta standardizzata, statistiche di risposta di Guyatt, test t non appaiato (test di Wilcoxon).
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Gruppo di intervento: basale e 1 mese dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanuelle Chaléat-Valayer, PhD, CMCR des Massues Croix rouge française
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DROOLING
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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