Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření francouzské verze stupnice dopadu slintání v populaci dětské mozkové obrny

13. června 2019 aktualizováno: Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

Platnost, spolehlivost a schopnost reagovat na změnu francouzské verze škály dopadu slintání v populaci dětské mozkové obrny.

Cílem této studie je představit francouzský překlad Drooling Impact Scale (DIS-F) a prozkoumat její platnost, spolehlivost a schopnost reagovat na změny ve skupině dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Slintání u dětí s CP je pravděpodobně podceňováno a nedostatečně léčeno. Pro tyto děti je to nadměrný handicap, protože způsobuje mnoho komplikací a může vést k poklesu sebevědomí a sociální izolaci, což mění kvalitu života pacientů a rodin. Terapeutický arzenál pro zvládání slintání zahrnuje rehabilitační techniky, perorální medikamentózní léčbu, lokální léčbu nebo chirurgickou léčbu, jejíž účinnost je proměnlivá. Aby bylo možné vyhodnotit účinnost těchto terapií, musí být použity standardizované a platné hodnotící nástroje. Stupnice dopadu slintání (DIS) vyvinutá týmem Dr. Sue Reidové v Melbourne v roce 2008 vykazuje dobrou platnost a citlivost na změny, zejména po injekci botulotoxinu. Běžně se používá v anglicky mluvících studiích, ale zatím není k dispozici ověření ve francouzštině.

Cílem této studie je představit francouzský překlad Drooling Impact Scale (DIS-F) a prozkoumat její validitu, spolehlivost a schopnost reagovat na změny ve skupině dětí s CP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Dommartin, Francie, 69380
    - Centre d'Education Motrice Jean-Marie Arnion - Odynéo
  - Ecully, Francie, 69130
    - Centre d'Education Motrice Henry Gormand
  - La Tronche, Francie, 38700
    - Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
  - Lyon, Francie, 69005
    - Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
  - Marseille, Francie, 13385
    - AP-HM Hôpital de la Timone
  - Nîmes, Francie, 30029
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bylo zahrnuto 55 dětí, 33 ve stabilní skupině a 22 v intervenční skupině.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dětská mozková obrna
Hypersialorrhea
Žádné změny v obsahu a frekvenci logopedie po dobu tří měsíců po výchozím stavu
Alespoň 1 ze 2 rodičů musí jasně rozumět francouzskému jazyku
Ústní souhlas

Kritéria vyloučení:

Žádné jasné porozumění francouzskému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Řízení Děti, u kterých se očekávalo, že zůstanou relativně stabilní po dobu 1 měsíce
Zásah Děti, které dostávají léčbu ke snížení jejich slintání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna stupnice dopadu slintání Časové okno: Kontrolní skupina: výchozí stav a 1 měsíc později. Intervenční skupina: výchozí stav a 1 měsíc po léčbě	Závažnost slintání se posuzuje z vnímání rodičů pomocí stupnice dopadu slintání. Tato škála se skládá ze sady deseti položek zkoumajících dopad slintání na aktivity a vztahy v každodenním životě, přičemž každá z nich se měří na stupnici od 1 do 10 (1 představuje nejnižší dopad slintání, 10 nejvyšší).	Kontrolní skupina: výchozí stav a 1 měsíc později. Intervenční skupina: výchozí stav a 1 měsíc po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Vnitřní konzistence Časové okno: Všechny skupiny: při zařazení	Vnitřní konzistence byla hodnocena výpočtem Cronbachova koeficientu alfa ze skóre získaných při zařazení. Korelační koeficient alespoň 0,7 byl definován jako ukazatel adekvátní vzájemné provázanosti položek. K definování lineárních vztahů mezi položkami byla použita Pearsonova korelační matice.	Všechny skupiny: při zařazení
Spolehlivost test-retest Časové okno: Kontrolní skupina: výchozí stav a 1 měsíc později	Pro výpočet úrovně shody mezi těmito dvěma hodnoceními byl použit Linův korelační koeficient. Kromě toho byla jako doplňkový přístup použita metoda Bland-Altmanových limitů pro hodnocení spolehlivosti test-retest.	Kontrolní skupina: výchozí stav a 1 měsíc později
Reakce na změnu Časové okno: Intervenční skupina: výchozí stav a 1 měsíc po léčbě.	Odhad citlivosti nebo citlivosti na změnu míry byl získán pomocí čtyř statistických metod: velikost účinku, standardizovaný průměr odezvy, statistika Guyattovy odezvy, nepárový t-test (Wilcoxonův test).	Intervenční skupina: výchozí stav a 1 měsíc po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Emmanuelle Chaléat-Valayer, PhD, CMCR des Massues Croix rouge française

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)