Validación de la versión francesa de la Escala de impacto del babeo en una población con parálisis cerebral pediátrica
13 de junio de 2019 actualizado por: Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française
Validez, confiabilidad y capacidad de respuesta al cambio de la versión francesa de la escala de impacto de babeo en una población pediátrica con parálisis cerebral.
El objetivo de este estudio es presentar la traducción al francés de la Escala de Impacto de Drooling (DIS-F) y explorar su validez, confiabilidad y capacidad de respuesta al cambio en un grupo de niños con Parálisis Cerebral (PC)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Es probable que el babeo en niños con parálisis cerebral se subestime y se trate de manera insuficiente. Es un sobre-handicap para estos niños, porque provoca muchas complicaciones y puede conducir a una disminución de la autoestima y al aislamiento social, alterando la calidad de vida de los pacientes y sus familias. El arsenal terapéutico para el manejo del babeo incluye técnicas de rehabilitación, tratamientos farmacológicos orales, tratamientos locales o tratamientos quirúrgicos cuya eficacia es variable. Para evaluar la eficacia de estas terapias, se deben utilizar herramientas de evaluación estandarizadas y válidas. La Escala de Impacto de Drooling (DIS) desarrollada por el equipo de la Dra. Sue Reid en Melbourne en 2008, muestra una buena validez y sensibilidad al cambio, especialmente después de la inyección de toxina botulínica. Se usa comúnmente en estudios de habla inglesa, pero aún no hay una validación disponible en francés.
El objetivo de este estudio es presentar la traducción al francés de la Escala de impacto del babeo (DIS-F) y explorar su validez, confiabilidad y capacidad de respuesta al cambio en un grupo de niños con parálisis cerebral.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
55
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dommartin, Francia, 69380
- Centre d'Education Motrice Jean-Marie Arnion - Odynéo
-
Ecully, Francia, 69130
- Centre d'Education Motrice Henry Gormand
-
La Tronche, Francia, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
-
Lyon, Francia, 69005
- Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
-
Marseille, Francia, 13385
- AP-HM Hôpital de la Timone
-
Nîmes, Francia, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluyeron 55 niños, 33 en el grupo estable y 22 en el grupo de intervención.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parálisis cerebral
- hipersialorrea
- Ningún cambio en el contenido y la frecuencia de la terapia del habla durante los tres meses siguientes al inicio
- Al menos 1 de cada 2 padres debe tener una comprensión clara del idioma francés.
- Consentimiento oral
Criterio de exclusión:
- No hay una comprensión clara del idioma francés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Control
Niños cuyo babeo se esperaba que permaneciera relativamente estable durante 1 mes
|
|
Intervención
Niños que reciben un tratamiento para reducir el babeo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala de impacto de babeo
Periodo de tiempo: Grupo control: basal y 1 mes después. Grupo de intervención: línea de base y 1 mes después del tratamiento
|
La severidad del babeo se evalúa a partir de la percepción de los padres, mediante la Escala de Impacto del Babeo.
Esta escala consta de un conjunto de diez ítems que exploran el impacto del babeo en las actividades y relaciones de la vida diaria, cada uno medido en una escala del 1 al 10 (1 representa el impacto más bajo del babeo, 10 el más alto).
|
Grupo control: basal y 1 mes después. Grupo de intervención: línea de base y 1 mes después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consistencia interna
Periodo de tiempo: Todos los grupos: en la inclusión
|
La consistencia interna se evaluó calculando el coeficiente alfa de Cronbach a partir de las puntuaciones obtenidas en el momento de la inclusión.
Un coeficiente de correlación de al menos 0,7 se definió como indicativo de una interrelación adecuada de los elementos.
Se utilizó la matriz de correlación de Pearson para definir las relaciones lineales entre ítems.
|
Todos los grupos: en la inclusión
|
|
Fiabilidad test-retest
Periodo de tiempo: Grupo control: basal y 1 mes después
|
Se utilizó el coeficiente de correlación de concordancia de Lin para calcular el nivel de acuerdo entre las dos evaluaciones.
Además, se utilizó como enfoque complementario el método de límites de concordancia de Bland-Altman para evaluar la confiabilidad test-retest.
|
Grupo control: basal y 1 mes después
|
|
Capacidad de respuesta al cambio
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: al inicio y 1 mes después del tratamiento.
|
Se obtuvo una estimación de la capacidad de respuesta o sensibilidad al cambio de la medida utilizando cuatro métodos estadísticos: tamaño del efecto, media de respuesta estandarizada, estadísticas de capacidad de respuesta de Guyatt, prueba t no pareada (prueba de Wilcoxon).
|
Grupo de intervención: al inicio y 1 mes después del tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuelle Chaléat-Valayer, PhD, CMCR des Massues Croix rouge française
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DROOLING
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .