Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyáladzási hatás skála francia változatának érvényesítése gyermekkori cerebrális bénulásos populációban

2019. június 13. frissítette: Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

A drooling Impact Skála francia változatának érvényessége, megbízhatósága és válaszkészsége a gyermekkori cerebrális bénulásos populációban.

Ennek a tanulmánynak a célja a Drooling Impact Scale (DIS-F) francia fordításának bemutatása, valamint annak érvényességének, megbízhatóságának és a változásokra való reagálási képességének feltárása cerebrális bénulásban (CP) szenvedő gyermekek csoportjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A CP-s gyermekek nyálazását valószínűleg alábecsülik és nem kezelik. Ez túlzott fogyatékosság ezeknek a gyerekeknek, mert számos komplikációt okoz, és az önbecsülés csökkenéséhez és a társadalmi elszigetelődéshez vezethet, megváltoztatva a betegek és a családok életminőségét. A nyáladzás kezelésének terápiás arzenálja rehabilitációs technikákat, orális gyógyszeres kezeléseket, helyi kezeléseket vagy sebészeti kezeléseket tartalmaz, amelyek hatékonysága változó. E terápiák hatékonyságának értékeléséhez szabványos és érvényes értékelési eszközöket kell használni. A Dr. Sue Reid csapata által 2008-ban Melbourne-ben kifejlesztett drooling Impact Scale (DIS) jó érvényességet és érzékenységet mutat a változásokra, különösen a botulinum toxin injekció után. Általánosan használatos az angol nyelvű tanulmányokban, de még nem áll rendelkezésre francia nyelvű érvényesítés.

Ennek a tanulmánynak a célja a Drooling Impact Scale (DIS-F) francia fordításának bemutatása, valamint annak érvényességének, megbízhatóságának és a változásokra való reagálási képességének feltárása CP-s gyermekek egy csoportjában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

55

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Dommartin, Franciaország, 69380
        • Centre d'Education Motrice Jean-Marie Arnion - Odynéo
      • Ecully, Franciaország, 69130
        • Centre d'Education Motrice Henry Gormand
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
      • Lyon, Franciaország, 69005
        • Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • AP-HM Hopital de la Timone
      • Nîmes, Franciaország, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ötvenöt gyermek vett részt, 33-an az istállócsoportban és 22-en az intervenciós csoportban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Agyi bénulás
  • Hypersialorrhoea
  • A beszédterápia tartalma és gyakorisága nem változott a kiindulási állapotot követő három hónapig
  • Két szülő közül legalább 1-nek tisztán kell tudnia a francia nyelvet
  • Szóbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Nincs világos francia nyelvtudás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Ellenőrzés
Gyermekek, akiknél a nyáladzás várhatóan viszonylag stabil marad 1 hónapon keresztül
Közbelépés
A nyáladzás csökkentésére szolgáló kezelésben részesülő gyermekek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a nyáladzó hatás mértékében
Időkeret: Kontroll csoport: alapvonal és 1 hónappal később. Beavatkozási csoport: kiindulási és 1 hónappal a kezelés után
A nyáladzás súlyosságát a szülők észlelése alapján, a nyáladzási hatás skála alapján értékelik. Ez a skála tíz tételből áll, amelyek a nyáladzás hatását vizsgálják a mindennapi élettevékenységekre és kapcsolatokra, mindegyiket egy 1-től 10-ig terjedő skálán mérik (1 a nyáladzás legalacsonyabb hatását, a 10 a legmagasabb hatást jelenti).
Kontroll csoport: alapvonal és 1 hónappal később. Beavatkozási csoport: kiindulási és 1 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Belső konzisztenciája
Időkeret: Minden csoport: felvételkor
A belső konzisztenciát a Cronbach-alfa-együttható kiszámításával értékeltük a felvételkor kapott pontszámokból. A legalább 0,7-es korrelációs együtthatót úgy határoztuk meg, mint a tételek megfelelő egymás közötti összefüggését. A Pearson-féle korrelációs mátrixot használtuk az itemek közötti lineáris kapcsolatok meghatározására.
Minden csoport: felvételkor
Teszt-újrateszt megbízhatóság
Időkeret: Kontroll csoport: alapvonal és 1 hónappal később
A Lin konkordancia korrelációs együtthatót használtuk a két értékelés közötti egyezés szintjének kiszámításához. Ezenkívül kiegészítő megközelítésként a Bland-Altman-féle megállapodási határok módszerét alkalmazták a teszt-újrateszt megbízhatóságának értékelésére.
Kontroll csoport: alapvonal és 1 hónappal később
A változásra való reagálás
Időkeret: Beavatkozási csoport: kiindulási és 1 hónappal a kezelés után.
A mérőszám változásra adott válaszkészségét vagy érzékenységét négy statisztikai módszerrel becsültük meg: hatásméret, standardizált válaszátlag, Guyatt válaszadási statisztika, páratlan t-teszt (Wilcoxon-teszt).
Beavatkozási csoport: kiindulási és 1 hónappal a kezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emmanuelle Chaléat-Valayer, PhD, CMCR des Massues Croix rouge française

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DROOLING

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel