Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av den franske versjonen av siklende effektskala i en pediatrisk cerebral paresepopulasjon

13. juni 2019 oppdatert av: Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

Validitet, pålitelighet og respons på endring av den franske versjonen av siklende effektskala i en pediatrisk cerebral paresepopulasjon.

Målet med denne studien er å presentere den franske oversettelsen av Siklende Impact Scale (DIS-F) og å utforske dens gyldighet, pålitelighet og respons på endringer i en gruppe barn med Cerebral Parese (CP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Sikling hos barn med CP er sannsynligvis undervurdert og underbehandlet. Det er et overhandicap for disse barna, fordi det forårsaker mange komplikasjoner og kan føre til en nedgang i selvtillit og til sosial isolasjon, noe som endrer livskvaliteten for pasienter og familier. Det terapeutiske arsenalet for håndtering av sikling inkluderer rehabiliteringsteknikker, orale medikamentelle behandlinger, lokale behandlinger eller kirurgiske behandlinger hvis effektivitet varierer. For å evaluere effekten av disse terapiene, må standardiserte og gyldige vurderingsverktøy brukes. Drooling Impact Scale (DIS) utviklet av Dr. Sue Reids team i Melbourne i 2008, viser god validitet og følsomhet for endringer, spesielt etter botulinumtoksininjeksjon. Det er ofte brukt i engelsktalende studier, men ingen validering på fransk er tilgjengelig ennå.

Målet med denne studien er å presentere den franske oversettelsen av Siklende Impact Scale (DIS-F) og å utforske dens gyldighet, pålitelighet og respons på endringer i en gruppe barn med CP.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dommartin, Frankrike, 69380
        • Centre d'Education Motrice Jean-Marie Arnion - Odynéo
      • Ecully, Frankrike, 69130
        • Centre d'Education Motrice Henry Gormand
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
      • Lyon, Frankrike, 69005
        • Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • AP-HM Hopital de la Timone
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Femtifem barn ble inkludert, 33 i stallgruppen og 22 i intervensjonsgruppen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cerebral parese
  • Hypersialoré
  • Ingen endring i innhold og frekvens av logopedi i tre måneder etter baseline
  • Minst 1 av 2 foreldre må ha en klar forståelse av fransk språk
  • Muntlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen klar forståelse av fransk språk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kontroll
Barn hvis sikling var forventet å forbli relativt stabil over 1 måned
Innblanding
Barn som får en behandling for å redusere siklingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i siklende effektskala
Tidsramme: Kontrollgruppe: baseline og 1 måned senere. Intervensjonsgruppe: baseline og 1 måned etter behandling
Alvorlighetsgraden av sikling vurderes ut fra foreldrenes oppfatning, ved hjelp av Siklende Impact Scale. Denne skalaen består av et sett med ti elementer som utforsker effekten av sikling på dagliglivets aktiviteter og relasjoner, hver målt på en skala fra 1 til 10 (1 representerer den laveste effekten av sikling, 10 den høyeste).
Kontrollgruppe: baseline og 1 måned senere. Intervensjonsgruppe: baseline og 1 måned etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indre konsistens
Tidsramme: Alle grupper: ved inkludering
Intern konsistens ble vurdert ved å beregne Cronbachs alfa-koeffisient fra skårer oppnådd ved inkludering. En korrelasjonskoeffisient på minst 0,7 ble definert som en indikasjon på tilstrekkelig gjensidig sammenheng mellom elementer. Pearson-korrelasjonsmatrisen ble brukt til å definere de lineære relasjonene mellom elementer.
Alle grupper: ved inkludering
Test-retest pålitelighet
Tidsramme: Kontrollgruppe: baseline og 1 måned senere
Lin-konkordanskorrelasjonskoeffisienten ble brukt for å beregne samsvarsnivået mellom de to vurderingene. I tillegg ble Bland-Altman limits-of-agreement-metoden for vurdering av test-retest reliabilitet brukt som en komplementær tilnærming.
Kontrollgruppe: baseline og 1 måned senere
Respons til endring
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: baseline og 1 måned etter behandling.
Et estimat av responsen eller følsomheten for endring av målingen ble oppnådd ved bruk av fire statistiske metoder: effektstørrelse, standardisert responsgjennomsnitt, Guyatt-responsstatistikk, uparet t-test (Wilcoxon-test).
Intervensjonsgruppe: baseline og 1 måned etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuelle Chaléat-Valayer, PhD, CMCR des Massues Croix rouge française

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DROOLING

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere