法国版流口水影响量表在小儿脑瘫人群中的验证
法国版流口水影响量表在小儿脑瘫人群中的有效性、可靠性和对变化的反应。
本研究的目的是介绍流口水影响量表 (DIS-F) 的法语翻译，并探讨其有效性、可靠性和对一组脑瘫 (CP) 儿童变化的反应能力
研究概览
详细说明
脑瘫患儿的流口水可能被低估和治疗不足。 这对这些孩子来说是一种过大的障碍，因为它会导致许多并发症，并可能导致自尊心下降和社会孤立，从而改变患者和家庭的生活质量。 治疗流口水的方法包括康复技术、口服药物治疗、局部治疗或手术治疗，其效果各不相同。 为了评估这些疗法的疗效，必须使用标准化和有效的评估工具。 Dr. Sue Reid 的团队于 2008 年在墨尔本开发的流口水影响量表 (DIS) 显示出良好的有效性和对变化的敏感性，尤其是在肉毒杆菌毒素注射后。 它通常用于英语研究，但尚无法语验证。
本研究的目的是介绍流口水影响量表 (DIS-F) 的法语翻译，并探讨其有效性、可靠性和对一组 CP 儿童变化的反应能力。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
55
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dommartin、法国、69380
- Centre d'Education Motrice Jean-Marie Arnion - Odynéo
-
Ecully、法国、69130
- Centre d'Education Motrice Henry Gormand
-
La Tronche、法国、38700
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
-
Lyon、法国、69005
- Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
-
Marseille、法国、13385
- AP-HM Hopital de la Timone
-
Nîmes、法国、30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
共纳入 55 名儿童，稳定组 33 名，干预组 22 名。
描述
纳入标准：
- 脑瘫
- 大便失禁
- 基线后三个月内语言治疗的内容和频率没有变化
- 至少有二分之一的父母必须清楚地了解法语
- 口头同意
排除标准：
- 对法语没有清楚的了解
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
控制
流口水预计在 1 个月内保持相对稳定的儿童
|
|
干涉
接受治疗以减少流口水的儿童
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
流口水影响量表的变化
大体时间：对照组：基线和 1 个月后。干预组：基线和治疗后 1 个月
|
流口水的严重程度是根据父母的看法，通过流口水影响量表来评估的。
该量表由一组十个项目组成，探索流口水对日常生活活动和人际关系的影响，每个项目的测量范围为 1 到 10（1 代表流口水的影响最低，10 代表最高）。
|
对照组：基线和 1 个月后。干预组：基线和治疗后 1 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
内部一致性
大体时间：所有组：包含
|
内部一致性是通过从纳入时获得的分数计算 Cronbach 的 alpha 系数来评估的。
至少 0.7 的相关系数被定义为指示项目之间足够的相互关联性。
Pearson 相关矩阵用于定义项目之间的线性关系。
|
所有组：包含
|
|
重测信度
大体时间：对照组：基线和 1 个月后
|
Lin 一致性相关系数用于计算两个评估之间的一致性水平。
此外，用于评估重测可靠性的 Bland-Altman 一致性限制方法被用作补充方法。
|
对照组：基线和 1 个月后
|
|
对变化的反应
大体时间：干预组：基线和治疗后 1 个月。
|
使用四种统计方法获得对测量变化的反应性或敏感性的估计：效应量、标准化反应平均值、Guyatt反应性统计、非配对t检验（Wilcoxon检验）。
|
干预组：基线和治疗后 1 个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emmanuelle Chaléat-Valayer, PhD、CMCR des Massues Croix rouge française
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月13日
首次发布 (实际的)
2019年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月13日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.